- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432910
Aplicación de la técnica de respiración forzada durante la terapia CPAP para la clasificación de la apnea (FBT-CPAP)
Estudio de la aplicación de la técnica de respiración forzada durante la terapia CPAP para la clasificación de la apnea
Este estudio analiza la aplicación de la técnica de respiración forzada (FBT) para clasificar las apneas durante la terapia CPAP con un dispositivo de terapia prismaLAB (nombre del dispositivo).
En este estudio, el modo de terapia BiLevel ST (espontánea/temporizada) del dispositivo prismaLAB se reduce a un perfil de presión CPAP con alivio de exhalación mediante la minimización de la brecha de presión entre la presión de exhalación e inhalación.
La clasificación de apnea basada en FBT del firmware de los dispositivos se compara con la puntuación manual de los datos polisomnográficos que generalmente se utilizan para evaluar la calidad del sueño de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios obstructivos del sueño generalmente se tratan con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) con los dispositivos correspondientes. Los dispositivos detectan, clasifican y almacenan eventos respiratorios como apneas, hipopneas y ronquidos para adaptar la presión de la terapia según las necesidades del paciente y/o para validar la terapia. eficacia.
Desde hace varios años, la técnica de respiración forzada (FBT) es una práctica estándar en los dispositivos PAP con un perfil de presión BiLevel y una tasa de fondo para clasificar las apneas como centrales u obstructivas. En caso de una interrupción del flujo respiratorio dentro de una apnea, la frecuencia de fondo del dispositivo se aplica a las denominadas "respiraciones obligatorias" sin una diferencia de presión definida manualmente o por dispositivo entre la presión de exhalación e inhalación (PDIFF). Si una respiración mandatoria genera flujo respiratorio, las vías respiratorias del paciente se abren y el paciente recibe ventilación. En este caso la apnea detectada se clasifica como central. Si una respiración obligatoria genera un flujo respiratorio insuficiente o nulo, las vías respiratorias del paciente son intransitables y la apnea se clasifica como un evento obstructivo.
Por lo general, el tamaño de la brecha de presión terapéutica aplicada PDIFF es >= 4 hPa. Si las vías aéreas de los pacientes están abiertas, las respiraciones obligatorias con PDIFF>= 4 hPa generan un flujo evidente que presenta una clasificación válida de apneas. Por lo tanto, el espacio de presión debe ser preferiblemente grande. Así, también, el tamaño del espacio de presión debe definirse lo más pequeño posible para evitar el deterioro de la calidad del sueño de los pacientes.
Este estudio piloto tiene como objetivo analizar si la aplicación de FBT con una brecha menor entre la presión de inhalación y exhalación (IPAP [presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias] - EPAP [presión positiva espiratoria en las vías respiratorias] = PDIFF = 1,0 a 2,0 hPa) califica para una clasificación igual de las apneas que con un PDIFF >= 4 hPa. Posteriormente sirve para definir el tamaño mínimo de este espacio de presión.
A tal efecto el estudio se subdivide en fases: una fase de optimización y una fase de evaluación.
La fase de optimización tiene como objetivo definir el tamaño del PDIFF que permite la clasificación válida de las apneas. La fase de evaluación sirve para calcular la precisión de la clasificación, el algoritmo optimizado y los criterios de clasificación determinados. Por lo tanto, esta fase solo tiene lugar si la fase de optimización arrojó un resultado.
La fase de optimización comienza con un PDIFF de 1,5 hPa. Si este PDIFF sirve para el propósito, la fase continúa con un PDIFF de 1,0 hPa para analizar si una brecha de presión más pequeña arroja resultados similares. De lo contrario, la fase continúa con un PDIFF de 2,0 hPa. Posteriormente finaliza la fase de optimización.
La revisión del emparejamiento de las apneas clasificadas por el dispositivo frente a la puntuación manual se produce tras la sincronización de ambas fuentes.
Dentro de cada ronda del PDIFF en la fase de optimización se lleva a cabo el reclutamiento de pacientes siempre que se hayan recogido al menos 60 apneas obstructivas y 60 centrales. Para garantizar una dispersión equitativa de las apneas en la población de pacientes, solo 10 apneas obstructivas y 10 centrales de cada paciente se incluyen en el grupo de apneas de la ronda PDIFF respectiva. La extracción de la apnea se realiza por aleatorización.
La fase de evaluación transcurre con el PDIFF determinado hasta recoger al menos 80 apneas obstructivas y 80 centrales.
La evaluación de los datos ocurre mediante el uso de estadísticas descriptivas y con base en tablas cuádruples.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Reclutamiento
- Helios Klinik
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Contacto:
- Ulrike Domanski
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño (IAH >= 15/h)
- titulación de CPAP resultante o indicada dentro de un entorno de terapia de PAP de rutina
- edad >= 18 años
- presencia de consentimiento informado por escrito
- en caso de control de la terapia o participación repetida: el número total de apneas en la noche de tratamiento subsiguiente fue > 10
Criterio de exclusión:
- falta el consentimiento informado por escrito
- Participación en otro ensayo clínico que influya en el inicio del tratamiento (auto) CPAP por especificaciones de configuración del dispositivo o procedimiento de titulación
- NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase III o IV
- descompensación cardiaca aguda
- arritmia severa
- hipotensión severa, particularmente en combinación con depleción del volumen intravascular
- epistaxis severa
- alto riesgo de barotrauma
- condiciones pulmonares descompensadas
- neumotórax o neumomediastino
- neumoencéfalo
- trauma craneal
- estado después de una cirugía cerebral o una intervención quirúrgica en la glándula pituitaria o el oído medio/interno
- infección aguda de los senos paranasales (sinusitis), infección del oído medio (otitis media) o perforación del tímpano
- deshidración
Criterios de Exclusión Evaluación Estadística:
Los datos de los pacientes que completaron el protocolo del estudio se excluirán del análisis estadístico si se aplica uno de los siguientes criterios:
- hay una fuga de > 50 l/min para
- aplicación de configuraciones incorrectas del dispositivo
- calidad de datos insuficiente de PSG (polisomnografía) -adquisición
- el dispositivo se aplicó fuera del rango de indicación
- los datos de la noche diagnóstica no se adquieren como un PSG
- el consentimiento informado no está presente
- el número total de apneas durante la noche de tratamiento con BiLevel ST es < 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de tratamiento
Los participantes del estudio se someten a las etapas estándar de la rutina clínica dentro de un entorno de terapia PAP: una noche de diagnóstico seguida de una o dos noches de tratamiento.
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El estudio se realiza dentro de la rutina clínica con la excepción de que, en lugar del modo CPAP que se aplica habitualmente, se utiliza un modo BiLevel S/T modificado.
El modo BiLevel S/T modificado cumple con los mismos requisitos que el modo CPAP y proporciona la técnica de respiración forzada para clasificar las apneas como centrales u obstructivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión del mapeo de apneas basado en la técnica de respiración forzada en comparación con la puntuación manual de datos polisomnográficos
Periodo de tiempo: 1 noche (= primera noche de tratamiento)
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1 noche (= primera noche de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, PD Dr. med., Helios Klinik Hagen Ambrock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-pLINE-FBT-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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