- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03432910
Application de la technique de respiration forcée pendant la thérapie CPAP pour la classification de l'apnée (FBT-CPAP)
Étude de l'application de la technique de respiration forcée pendant la thérapie CPAP pour la classification de l'apnée
Cette étude analyse l'application de la technique de respiration forcée (FBT) pour classer les apnées pendant la thérapie CPAP avec un appareil de thérapie prismaLAB (nom de l'appareil).
Dans cette étude, le mode de thérapie BiLevel ST (Spontané / Temporisé) de l'appareil prismaLAB est réduit à un profil de pression CPAP avec soulagement de l'expiration en minimisant l'écart de pression entre l'expiration et la pression d'inspiration.
La classification d'apnée basée sur la FBT du micrologiciel des appareils correspond à la notation manuelle des données polysomnographiques qui est généralement utilisée pour évaluer la qualité du sommeil des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil sont généralement traités par une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) avec les appareils respectifs. Les appareils détectent, classent et stockent les événements respiratoires sous forme d'apnées, d'hypopnées et de ronflements pour adapter la pression thérapeutique en fonction des besoins des patients et/ou pour valider la thérapie. efficacité.
Depuis plusieurs années, la technique de respiration forcée (FBT) est une pratique standard dans les appareils PAP avec un profil de pression BiLevel et une fréquence de fond pour classer les apnées comme centrales ou obstructives. En cas d'interruption du flux respiratoire au cours d'une apnée, la fréquence de fond de l'appareil applique ce que l'on appelle des "respirations obligatoires" sans écart de pression défini manuellement ou par l'appareil entre la pression d'expiration et d'inspiration (PDIFF). Si une respiration obligatoire génère un flux respiratoire, les voies respiratoires du patient sont ouvertes et le patient est ventilé. Dans ce cas, l'apnée détectée est classée comme centrale. Si une respiration imposée ne génère aucun débit respiratoire ou un débit respiratoire insuffisant, les voies respiratoires du patient sont infranchissables et l'apnée est classée comme un événement obstructif.
Habituellement, la taille de l'écart de pression thérapeutique appliqué PDIFF est >= 4 hPa. Si les voies respiratoires des patients sont ouvertes, les respirations obligatoires avec PDIFF>= 4 hPa génèrent un flux évident qui soumet une classification valide des apnées. Par conséquent, l'écart de pression doit être de préférence important. De même, la taille de l'écart de pression doit être définie aussi petite que possible pour éviter d'altérer la qualité du sommeil des patients.
Cette étude pilote vise à analyser si l'application de FBT avec un écart mineur entre la pression d'inspiration et d'expiration (IPAP [pression positive inspiratoire] - EPAP [pression positive expiratoire] = PDIFF = 1,0 à 2,0 hPa) se qualifie pour une classification égale des apnées comme avec un PDIFF >= 4 hPa. Il sert ensuite à définir la taille minimale de cet intervalle de pression.
A cet effet l'étude est subdivisée en phases : une phase d'optimisation et une phase d'évaluation.
La phase d'optimisation vise à définir la taille du PDIFF permettant une classification valide des apnées. La phase d'évaluation sert à calculer la précision de la classification, l'algorithme optimisé et les critères de classification déterminés. Cette phase n'a donc lieu que si la phase d'optimisation a donné un résultat.
La phase d'optimisation commence avec un PDIFF de 1,5 hPa. Si ce PDIFF sert l'objectif, la phase se poursuit avec un PDIFF de 1,0 hPa pour analyser si un écart de pression plus petit donne des résultats similaires. Sinon la phase continue avec un PDIFF de 2,0 hPa. Ensuite, la phase d'optimisation se termine.
L'examen de l'appariement des apnées classées par l'appareil vs le scoring manuel a lieu après la synchronisation des deux sources.
Dans chaque cycle PDIFF de la phase d'optimisation, le recrutement des patients a lieu tant qu'au moins 60 apnées obstructives et 60 apnées centrales ont été collectées. Pour garantir une répartition égale des apnées sur la population de patients, seules 10 apnées obstructives et 10 apnées centrales de chaque patient descendent dans le pool d'apnées du cycle PDIFF respectif. L'extraction d'apnée se fait par randomisation.
La phase d'évaluation se déroule avec le PDIFF déterminé jusqu'à ce qu'au moins 80 apnées obstructives et 80 apnées centrales soient collectées.
L'évaluation des données se fait par l'utilisation de statistiques descriptives et sur la base de tableaux quadruples.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
NRW
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Hagen, NRW, Allemagne, 58091
- Recrutement
- Helios Klinik
-
Contact:
- Ulrike Domanski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de troubles respiratoires du sommeil (IAH >= 15/h)
- titrage CPAP suivi ou indiqué dans un cadre de traitement PAP de routine
- âge >= 18 ans
- présence d'un consentement éclairé écrit
- en cas de contrôle thérapeutique ou de participation répétée : le nombre total d'apnées dans la nuit de traitement qui a suivi était > 10
Critère d'exclusion:
- le consentement éclairé écrit est manquant
- Participation à un autre essai clinique qui influence l'initiation du traitement (auto) CPAP par les spécifications des paramètres de l'appareil ou la procédure de titrage
- NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV
- décompensation cardiaque aiguë
- arythmie sévère
- hypotension sévère, en particulier en association avec une déplétion du volume intravasculaire
- épistaxis sévère
- risque élevé de barotraumatisme
- affections pulmonaires décompensées
- pneumothorax ou pneumomédiastin
- pneumocéphalie
- traumatisme crânien
- état suite à une chirurgie du cerveau ou à une intervention chirurgicale sur l'hypophyse ou l'oreille moyenne/interne
- infection aiguë des sinus (sinusite), infection de l'oreille moyenne (otite moyenne) ou tympan perforé
- déshydratation
Évaluation statistique des critères d'exclusion :
Les données des patients ayant terminé le protocole d'étude seront exclues de l'analyse statistique si l'un des critères suivants s'applique :
- il y a une fuite > 50 l/min pour
- application de paramètres de périphérique incorrects
- qualité insuffisante des données de PSG (Polysomnographie) -acquisition
- l'appareil a été appliqué en dehors de la plage d'indication
- les données de diagnostic de nuit ne sont pas acquises en tant que PSG
- le consentement éclairé n'est pas présent
- le nombre total d'apnées pendant la nuit de traitement avec BiLevel ST est < 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement
Les participants à l'étude subissent les étapes standard de la routine clinique dans un cadre de thérapie PAP : une nuit de diagnostic suivie d'une ou deux nuits de traitement.
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L'étude se déroule dans le cadre de la routine clinique, à cette exception près qu'au lieu du mode CPAP habituellement appliqué, un mode BiLevel S/T modifié est utilisé.
Le mode BiLevel S/T modifié répond aux mêmes exigences que le mode CPAP tout en fournissant la technique de respiration forcée pour classer les apnées comme centrales ou obstructives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision de la cartographie des apnées basée sur la technique de respiration forcée par rapport à la notation manuelle des données polysomnographiques
Délai: 1 nuit (= première nuit de traitement)
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1 nuit (= première nuit de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Nilius, PD Dr. med., Helios Klinik Hagen Ambrock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-pLINE-FBT-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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