- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03432910
Aplicação da Técnica de Respiração Forçada Durante a Terapia CPAP para Classificação de Apneia (FBT-CPAP)
Estudo da Aplicação da Técnica de Respiração Forçada Durante a Terapia CPAP para Classificação de Apnéia
Este estudo analisa a aplicação da técnica de respiração forçada (FBT) para classificar apneias durante a terapia CPAP com um dispositivo de terapia prismaLAB (nome do dispositivo).
Neste estudo, o modo de terapia BiLevel ST (espontâneo/temporizado) do dispositivo prismaLAB é reduzido a um perfil de pressão CPAP com alívio da expiração pela minimização da diferença de pressão entre a pressão de expiração e a de inalação.
A classificação de apneia baseada em FBT do firmware dos dispositivos é combinada com a pontuação manual dos dados polissonográficos que geralmente são usados para avaliar a qualidade do sono dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono geralmente são tratados por terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) com os respectivos dispositivos. Os dispositivos detectam, classificam e armazenam eventos respiratórios como apneias, hipopneias e ronco para adaptar a pressão terapêutica de acordo com as necessidades do paciente e/ou para validar a terapia eficácia.
Há vários anos, a Técnica de Respiração Forçada (FBT) é prática padrão em aparelhos PAP com um perfil de pressão BiLevel e uma frequência de fundo para classificar apneias como centrais ou obstrutivas. No caso de uma interrupção do fluxo respiratório em uma apnéia, a taxa de fundo do dispositivo aplica as chamadas "respirações obrigatórias" sem diferença de pressão manual ou definida pelo dispositivo entre a pressão de expiração e a pressão de inalação (PDIFF). Se uma respiração mandatória gerar fluxo respiratório, as vias aéreas do paciente serão abertas e o paciente será ventilado. Neste caso a apnéia detectada é classificada como central. Se uma respiração mandatória não gerar fluxo respiratório ou fluxo respiratório insuficiente, as vias aéreas do paciente ficam intransitáveis e a apnéia é classificada como um evento obstrutivo.
Normalmente, o tamanho da diferença de pressão terapêutica aplicada PDIFF é >= 4 hPa. Se as vias aéreas do paciente estiverem abertas, as respirações mandatórias com PDIFF>= 4 hPa geram um fluxo óbvio que apresenta uma classificação válida de apnéias. Portanto, a folga de pressão deve ser preferencialmente grande. Assim, também, o tamanho do gap de pressão deve ser definido o menor possível para evitar o comprometimento da qualidade do sono dos pacientes.
Este estudo piloto visa analisar se a aplicação de FBT com um intervalo menor entre a pressão de inspiração e expiração (IPAP [pressão positiva inspiratória nas vias aéreas] - EPAP [pressão positiva expiratória nas vias aéreas] = PDIFF = 1,0 a 2,0 hPa) se qualifica para uma classificação igual de apnéias como com um PDIFF >= 4 hPa. Posteriormente, serve para definir o tamanho mínimo desse gap de pressão.
Para o efeito, o estudo está subdividido em fases: uma fase de otimização e uma fase de avaliação.
A fase de otimização visa definir o tamanho do PDIFF que permite a classificação válida das apneias. A fase de avaliação serve para calcular a precisão da classificação, o algoritmo otimizado e os critérios de classificação determinados. Portanto, esta fase só ocorre se a fase de otimização produzir um resultado.
A fase de otimização começa com um PDIFF de 1,5 hPa. Se este PDIFF servir ao propósito, a fase continua com um PDIFF de 1,0 hPa para analisar se uma folga de pressão menor produz resultados semelhantes. Caso contrário, a fase continua com um PDIFF de 2,0 hPa. Depois disso, a fase de otimização termina.
A revisão da correspondência das apneias classificadas pelo dispositivo versus a pontuação manual ocorre após a sincronização de ambas as fontes.
Dentro de cada rodada PDIFF na fase de otimização, o recrutamento de pacientes ocorre desde que pelo menos 60 apnéias obstrutivas e 60 centrais tenham sido coletadas. Para garantir uma dispersão igual de apnéias na população de pacientes, apenas 10 apnéias obstrutivas e 10 centrais de cada paciente descem no pool de apnéias da respectiva rodada do PDIFF. A extração da apnéia é feita por randomização.
A fase de avaliação decorre com o PDIFF determinado até serem recolhidas pelo menos 80 apneias obstrutivas e 80 centrais.
A avaliação dos dados ocorre por meio de estatística descritiva e com base em tabelas quádruplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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NRW
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Hagen, NRW, Alemanha, 58091
- Recrutamento
- Helios Klinik
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Contato:
- Ulrike Domanski
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono (IAH >= 15/h)
- titulação de CPAP seguida ou indicada dentro de um ambiente de terapia de rotina de PAP
- idade >= 18 anos
- presença de consentimento informado por escrito
- em caso de controle da terapia ou participação repetida: o número total de apneias na noite de tratamento seguinte foi > 10
Critério de exclusão:
- consentimento informado por escrito está faltando
- Participação em outro ensaio clínico que influencia o início do tratamento (auto) CPAP por especificações de configurações do dispositivo ou procedimento de titulação
- NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV
- descompensação cardíaca aguda
- arritmia grave
- hipotensão grave, particularmente em combinação com depleção do volume intravascular
- epistaxe grave
- alto risco de barotrauma
- condições pulmonares descompensadas
- pneumotórax ou pneumomediastino
- pneumoencéfalo
- trauma craniano
- estado após cirurgia cerebral ou intervenção cirúrgica na glândula pituitária ou no ouvido médio/interno
- infecção sinusal aguda (sinusite), infecção do ouvido médio (otite média) ou tímpano perfurado
- desidratação
Avaliação Estatística dos Critérios de Exclusão:
Os dados dos pacientes que completaram o protocolo do estudo serão excluídos da análise estatística se um dos seguintes critérios se aplicar:
- há vazamento de > 50 l/min para
- aplicação de configurações incorretas do dispositivo
- qualidade de dados insuficiente de PSG (Polissonografia) -aquisição
- o dispositivo foi aplicado fora do intervalo de indicação
- os dados da noite de diagnóstico não são adquiridos como PSG
- consentimento informado não está presente
- o número total de apneias durante a noite de tratamento com BiLevel ST é < 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de tratamento
Os participantes do estudo passam pelos estágios padrão da rotina clínica em um ambiente de terapia PAP: uma noite de diagnóstico seguida por uma ou duas noites de tratamento.
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O estudo é realizado dentro da rotina clínica, com a exceção de que, em vez do modo CPAP normalmente aplicado, é usado um modo BiLevel S/T modificado.
O modo BiLevel S/T modificado atende aos mesmos requisitos do modo CPAP enquanto fornece a Técnica de Respiração Forçada para classificar apneias como centrais ou obstrutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão do mapeamento de apneias com base na técnica de respiração forçada em comparação com a pontuação manual de dados polissonográficos
Prazo: 1 noite (= primeira noite de tratamento)
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1 noite (= primeira noite de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, PD Dr. med., Helios Klinik Hagen Ambrock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-pLINE-FBT-C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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