무호흡 분류를 위한 CPAP 요법 중 강제 호흡 기법의 적용 (FBT-CPAP)
무호흡 분류를 위한 CPAP 요법 중 강제 호흡 기법의 적용에 관한 연구
본 연구는 prismaLAB(기기명) 치료기로 양압기 치료 중 무호흡을 분류하기 위한 강제호흡기법(FBT)의 적용을 분석한다.
이 연구에서 prismaLAB 장치의 BiLevel ST(Spontaneous/Timed) 치료 모드는 날숨 압력과 들숨 압력 사이의 압력 차이를 최소화하여 날숨 완화 기능이 있는 CPAP 압력 프로파일로 감소되었습니다.
장치 펌웨어의 FBT 기반 무호흡 분류는 일반적으로 환자 수면의 질을 평가하는 데 사용되는 수면다원검사 데이터의 수동 채점과 일치합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
폐쇄성 수면 장애 호흡은 일반적으로 각각의 장치를 사용하여 양압(PAP) 요법으로 치료합니다. 이 장치는 무호흡, 저호흡 및 코골이와 같은 호흡기 이벤트를 감지, 분류 및 저장하여 환자의 필요에 따라 치료 압력을 조정하고/하거나 치료를 검증합니다. 효능.
수년 동안 FBT(강제 호흡 기법)는 무호흡을 중추성 또는 폐쇄성으로 분류하기 위한 BiLevel 압력 프로필 및 배경 속도가 있는 PAP 장치의 표준 관행입니다. 무호흡 내에서 호흡 흐름이 중단되는 경우 장치의 배경 속도는 수동으로 또는 호기 압력과 흡입 압력 사이의 압력 차이(PDIFF)에 의해 정의된 장치에 의해 소위 "필수 호흡"이라고 하는 것을 적용합니다. 강제 호흡이 호흡 흐름을 생성하는 경우 환자의 기도가 열리고 환자가 환기됩니다. 이 경우 감지된 무호흡은 중추로 분류됩니다. 강제 호흡이 호흡 흐름을 생성하지 않거나 불충분한 경우 환자의 기도는 통과할 수 없으며 무호흡은 폐쇄성 사건으로 분류됩니다.
일반적으로 적용된 치료 압력 간격 PDIFF의 크기는 >= 4 hPa입니다. 환자의 기도가 열려 있는 경우 PDIFF>= 4 hPa인 필수 호흡은 유효한 무호흡 분류를 제출하는 명확한 흐름을 생성합니다. 따라서 압력 갭은 바람직하게 커야 합니다. 따라서 환자의 수면 품질 손상을 방지하기 위해 압력 간격 크기도 가능한 한 작게 정의해야 합니다.
이 파일럿 연구는 들숨과 날숨 압력(IPAP[흡기 양압] - EPAP[호기 양압] = PDIFF = 1,0 ~ 2,0 hPa) 사이에 약간의 차이가 있는 FBT 적용이 다음에 대한 자격이 있는지 분석하는 것을 목표로 합니다. PDIFF >= 4 hPa와 동일한 무호흡 분류. 결과적으로 이 압력 갭의 최소 크기를 정의하는 역할을 합니다.
이를 위해 연구는 최적화 단계와 평가 단계의 단계로 세분화됩니다.
최적화 단계는 무호흡의 유효한 분류를 가능하게 하는 PDIFF 크기를 정의하는 것을 목표로 합니다. 평가 단계는 분류의 정확도, 최적화된 알고리즘 및 결정된 분류 기준을 계산하는 역할을 합니다. 따라서 이 단계는 최적화 단계에서 결과가 나온 경우에만 발생합니다.
최적화 단계는 1.5hPa의 PDIFF에서 시작됩니다. 이 PDIFF가 목적에 부합하는 경우 PDIFF가 1.0hPa인 상태에서 단계가 계속되어 더 작은 압력 갭이 유사한 결과를 산출하는지 분석합니다. 그렇지 않으면 위상은 2.0hPa의 PDIFF로 계속됩니다. 그 후 최적화 단계가 종료됩니다.
장치와 수동 채점으로 분류된 무호흡의 일치 검토는 두 소스의 동기화 후에 이루어집니다.
최적화 단계의 모든 PDIFF 라운드 내에서 최소 60개의 폐쇄성 무호흡 및 60개의 중추성 무호흡이 수집되는 한 환자 모집이 이루어집니다. 환자 모집단에 대한 무호흡의 균등한 분산을 보장하기 위해 각 환자의 10개 폐쇄성 무호흡 및 10개 중추성 무호흡만이 각 PDIFF 라운드의 무호흡 풀에서 내려갑니다. 무호흡 추출은 무작위화에 의해 이루어집니다.
평가 단계는 최소 80개의 폐쇄성 무호흡 및 80개의 중추성 무호흡이 수집될 때까지 결정된 PDIFF로 실행됩니다.
데이터 평가는 기술 통계를 사용하고 4중 테이블을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
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Hagen, NRW, 독일, 58091
- 모병
- Helios Klinik
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연락하다:
- Ulrike Domanski
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면 장애 호흡 진단(AHI >= 15/h)
- 일상적인 PAP 요법 설정 내에서 계속되거나 지시된 CPAP 적정
- 나이 >= 18세
- 서면 동의서의 존재
- 치료 통제 또는 반복 참여의 경우: 계속되는 치료 밤의 총 무호흡 횟수 > 10
제외 기준:
- 서면 동의가 누락되었습니다.
- 장치 설정 또는 적정 절차의 사양에 따라 (자동) CPAP 치료의 시작에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 참여
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV
- 급성 심장 보상 부전
- 심한 부정맥
- 심한 저혈압, 특히 혈관 내 용적 고갈과 함께
- 심한 비출혈
- 높은 기압 손상 위험
- 보상되지 않은 폐 상태
- 기흉 또는 기종격동
- 폐렴
- 두개골 외상
- 뇌 수술 또는 뇌하수체 또는 중이/내이에 대한 외과 개입 후 상태
- 급성 부비동 감염(부비동염), 중이염(중이염) 또는 고막 천공
- 탈수
배제 기준 통계적 평가:
연구 프로토콜을 완료한 환자의 데이터는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 통계 분석에서 제외됩니다.
- > 50 l/min의 누출이 있는 경우
- 잘못된 장치 설정 적용
- PSG(Polysomnography) -획득의 불충분한 데이터 품질
- 장치가 표시 범위를 벗어났습니다.
- 진단 밤의 데이터는 PSG로 수집되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- BiLevel ST로 치료한 밤의 총 무호흡 횟수는 < 10입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
연구 참가자는 PAP 치료 설정 내에서 임상 루틴의 표준 단계를 거칩니다.
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이 연구는 일반적으로 적용되는 CPAP 모드 대신 수정된 BiLevel S/T 모드가 사용된다는 점을 제외하고는 임상 루틴 내에서 수행됩니다.
수정된 BiLevel S/T 모드는 무호흡을 중추성 또는 폐쇄성으로 분류하는 강제 호흡 기술을 제공하면서 CPAP 모드와 동일한 요구 사항을 충족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면다원검사 데이터의 수동 채점과 비교하여 강제 호흡 기법을 기반으로 한 무호흡 매핑의 정확도
기간: 1박(=첫 시술 1박)
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1박(=첫 시술 1박)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georg Nilius, PD Dr. med., Helios Klinik Hagen Ambrock
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-pLINE-FBT-C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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