Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakkohengitystekniikan soveltaminen CPAP-hoidon aikana apnean luokitukseen (FBT-CPAP)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Tutkimus pakotetun hengitystekniikan soveltamisesta CPAP-hoidon aikana apnean luokituksessa

Tämä tutkimus analysoi Forced Breath Techniquen (FBT) soveltamista apneoiden luokitteluun CPAP-hoidon aikana prismaLAB-hoitolaitteella (laitteen nimi).

Tässä tutkimuksessa PrismaLAB-laitteen BiLevel ST (spontaani / ajastettu) -hoitotila on alennettu CPAP-paineprofiiliin, jossa uloshengitys helpottuu minimoimalla uloshengityksen ja sisäänhengityspaineen välinen paineero.

Laitteiden laiteohjelmiston FBT-pohjainen apnealuokitus yhdistetään polysomnografisten tietojen käsin pisteytykseen, jota yleensä käytetään potilaiden unen laadun arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivista unen aiheuttamaa hengityshäiriötä hoidetaan yleensä positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) vastaavilla laitteilla. Laitteet havaitsevat, luokittelevat ja tallentavat hengitystapahtumia, kuten apneaa, hypopneaa ja kuorsausta, mukauttaakseen hoitopainetta potilaan tarpeiden mukaan ja/tai validoidakseen hoidon. tehokkuus.

FBT (Forced Breath Technique) on useiden vuosien ajan ollut vakiokäytäntö PAP-laitteissa, joissa on BiLevel-paineprofiili ja taustanopeus, jotta apneat voidaan luokitella keskushermostoon tai obstruktiivisiksi. Jos hengitysvirtaus katkeaa apnean sisällä, laitteen taustataajuus soveltaa niin kutsuttuja "pakollisia hengityksiä" ilman manuaalisesti tai laitteella määritettyä paineväliä uloshengityksen ja sisäänhengityspaineen välillä (PDIFF). Jos pakollinen hengitys saa aikaan hengitysvirtauksen, potilaan hengitystiet ovat auki ja potilasta tuuletetaan. Tässä tapauksessa havaittu apnea luokitellaan keskushermostoon. Jos pakollinen hengitys ei tuota lainkaan tai sitä ei synny riittävästi, potilaan hengitystiet ovat läpikäymättömiä ja apnea luokitellaan obstruktiiviseksi tapahtumaksi.

Yleensä käytetyn terapeuttisen paineraon PDIFF koko on >= 4 hPa. Jos potilaan hengitystiet ovat auki, pakolliset hengitykset, joiden PDIFF>= 4 hPa, synnyttävät ilmeisen virtauksen, joka antaa pätevän apnean luokituksen. Siksi painevälin tulisi olla mieluiten suuri. Myös painevälin koko tulee määritellä mahdollisimman pieneksi, jotta vältetään potilaiden unen laadun heikkeneminen.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida, kelpaako FBT:n käyttö pienellä erolla sisäänhengitys- ja uloshengityspaineen välillä (IPAP [positiivinen hengitysteiden paine] - EPAP [hengitysteiden positiivinen paine] = PDIFF = 1,0–2,0 hPa) apneoiden sama luokitus kuin PDIFF >= 4 hPa. Myöhemmin se määrittää tämän painevälin vähimmäiskoon.

Tätä varten tutkimus on jaettu vaiheisiin: optimointivaihe ja arviointivaihe.

Optimointivaiheen tavoitteena on määrittää PDIFF-koko, joka mahdollistaa apneoiden validin luokituksen. Arviointivaiheessa lasketaan luokituksen tarkkuus, optimoitu algoritmi ja määritetyt luokittelukriteerit. Siksi tämä vaihe tapahtuu vain, jos optimointivaihe tuotti tuloksen.

Optimointivaihe alkaa 1,5 hPa:n PDIFF:llä. Jos tämä PDIFF palvelee tarkoitusta, vaihe jatkuu 1,0 hPa:n PDIFF:llä sen analysoimiseksi, antaako pienempi paineväli samanlaisia ​​tuloksia. Muuten vaihe jatkuu 2,0 hPa:n PDIFF:llä. Tämän jälkeen optimointivaihe päättyy.

Laitteen luokittelemien apneoiden ja manuaalisen pisteytyksen yhteensopivuuden tarkastelu tapahtuu molempien lähteiden synkronoinnin jälkeen.

Optimointivaiheen jokaisella PDIFF-kierroksella potilasta rekrytoidaan niin kauan, kun on kerätty vähintään 60 obstruktiivista ja 60 keskusapneaa. Apneoiden tasaisen jakautumisen takaamiseksi potilaspopulaatiossa vain 10 obstruktiivista ja 10 keskusapneaa kustakin potilaasta lasketaan vastaavan PDIFF-kierroksen apneoiden joukkoon. Apnea-uutto tehdään satunnaisttamalla.

Arviointivaihe jatkuu määritetyllä PDIFF:llä, kunnes on kerätty vähintään 80 obstruktiivista ja 80 keskusapneaa.

Aineiston arviointi tapahtuu kuvailevien tilastojen avulla ja nelinkertaisten taulukoiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Hagen, NRW, Saksa, 58091
        • Rekrytointi
        • Helios Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike Domanski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnoosi (AHI >= 15/h)
  • seurannut tai indikoitu CPAP-titraus rutiininomaisen PAP-hoidon puitteissa
  • ikä >= 18 vuotta
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen läsnäolo
  • hoitokontrollin tai toistuvan osallistumisen tapauksessa: apneoiden kokonaismäärä seuraavana hoitoyönä oli > 10

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa (automaattisen) CPAP-hoidon aloittamiseen laiteasetusten tai titrausmenettelyn perusteella
  • NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV
  • akuutti sydämen vajaatoiminta
  • vakava rytmihäiriö
  • vaikea hypotensio, erityisesti yhdessä suonensisäisen tilavuuden vähenemisen kanssa
  • vaikea nenäverenvuoto
  • korkea barotrauman riski
  • dekompensoituneet keuhkosairaudet
  • pneumotoraksi tai pneumomediastinum
  • pneumocephalus
  • kallon trauma
  • tila aivoleikkauksen tai aivolisäkkeen tai keski-/sisäkorvan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
  • akuutti poskiontelotulehdus (sinusiitti), välikorvan tulehdus (välikorvatulehdus) tai tärykalvon rei'itetty
  • nestehukka

Poissulkemiskriteerien tilastollinen arviointi:

Tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden tiedot jätetään tilastollisen analyysin ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • vuoto on > 50 l/min
  • virheellisten laiteasetusten soveltaminen
  • riittämätön tiedon laatu PSG (Polysomnography) -hankinnassa
  • laitetta käytettiin indikaatioalueen ulkopuolella
  • diagnostisen yön tietoja ei hankita PSG:nä
  • tietoista suostumusta ei ole olemassa
  • apneoiden kokonaismäärä BiLevel ST -hoitoyön aikana on < 10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: hoitoryhmä
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kliinisen rutiinin vakiovaiheet PAP-hoidon puitteissa: diagnostinen yö, jota seuraa yksi tai kaksi hoitoiltaa.
Tutkimus suoritetaan kliinisen rutiinin puitteissa sillä poikkeuksella, että tavallisen CPAP-tilan sijaan käytetään modifioitua BiLevel S/T -moodia. Muokattu BiLevel S/T -tila täyttää samat vaatimukset kuin CPAP-tila ja tarjoaa Forced Breath -tekniikan, jolla apneat voidaan luokitella keskushermostoon tai obstruktiivisiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Forced Breath -tekniikkaan perustuvan apneoiden kartoituksen tarkkuus verrattuna polysomnografisten tietojen manuaaliseen pisteytykseen
Aikaikkuna: 1 yö (= ensimmäinen hoitoyö)
1 yö (= ensimmäinen hoitoyö)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Nilius, PD Dr. med., Helios Klinik Hagen Ambrock

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

3
Tilaa