- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432910
Pakkohengitystekniikan soveltaminen CPAP-hoidon aikana apnean luokitukseen (FBT-CPAP)
Tutkimus pakotetun hengitystekniikan soveltamisesta CPAP-hoidon aikana apnean luokituksessa
Tämä tutkimus analysoi Forced Breath Techniquen (FBT) soveltamista apneoiden luokitteluun CPAP-hoidon aikana prismaLAB-hoitolaitteella (laitteen nimi).
Tässä tutkimuksessa PrismaLAB-laitteen BiLevel ST (spontaani / ajastettu) -hoitotila on alennettu CPAP-paineprofiiliin, jossa uloshengitys helpottuu minimoimalla uloshengityksen ja sisäänhengityspaineen välinen paineero.
Laitteiden laiteohjelmiston FBT-pohjainen apnealuokitus yhdistetään polysomnografisten tietojen käsin pisteytykseen, jota yleensä käytetään potilaiden unen laadun arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivista unen aiheuttamaa hengityshäiriötä hoidetaan yleensä positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) vastaavilla laitteilla. Laitteet havaitsevat, luokittelevat ja tallentavat hengitystapahtumia, kuten apneaa, hypopneaa ja kuorsausta, mukauttaakseen hoitopainetta potilaan tarpeiden mukaan ja/tai validoidakseen hoidon. tehokkuus.
FBT (Forced Breath Technique) on useiden vuosien ajan ollut vakiokäytäntö PAP-laitteissa, joissa on BiLevel-paineprofiili ja taustanopeus, jotta apneat voidaan luokitella keskushermostoon tai obstruktiivisiksi. Jos hengitysvirtaus katkeaa apnean sisällä, laitteen taustataajuus soveltaa niin kutsuttuja "pakollisia hengityksiä" ilman manuaalisesti tai laitteella määritettyä paineväliä uloshengityksen ja sisäänhengityspaineen välillä (PDIFF). Jos pakollinen hengitys saa aikaan hengitysvirtauksen, potilaan hengitystiet ovat auki ja potilasta tuuletetaan. Tässä tapauksessa havaittu apnea luokitellaan keskushermostoon. Jos pakollinen hengitys ei tuota lainkaan tai sitä ei synny riittävästi, potilaan hengitystiet ovat läpikäymättömiä ja apnea luokitellaan obstruktiiviseksi tapahtumaksi.
Yleensä käytetyn terapeuttisen paineraon PDIFF koko on >= 4 hPa. Jos potilaan hengitystiet ovat auki, pakolliset hengitykset, joiden PDIFF>= 4 hPa, synnyttävät ilmeisen virtauksen, joka antaa pätevän apnean luokituksen. Siksi painevälin tulisi olla mieluiten suuri. Myös painevälin koko tulee määritellä mahdollisimman pieneksi, jotta vältetään potilaiden unen laadun heikkeneminen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida, kelpaako FBT:n käyttö pienellä erolla sisäänhengitys- ja uloshengityspaineen välillä (IPAP [positiivinen hengitysteiden paine] - EPAP [hengitysteiden positiivinen paine] = PDIFF = 1,0–2,0 hPa) apneoiden sama luokitus kuin PDIFF >= 4 hPa. Myöhemmin se määrittää tämän painevälin vähimmäiskoon.
Tätä varten tutkimus on jaettu vaiheisiin: optimointivaihe ja arviointivaihe.
Optimointivaiheen tavoitteena on määrittää PDIFF-koko, joka mahdollistaa apneoiden validin luokituksen. Arviointivaiheessa lasketaan luokituksen tarkkuus, optimoitu algoritmi ja määritetyt luokittelukriteerit. Siksi tämä vaihe tapahtuu vain, jos optimointivaihe tuotti tuloksen.
Optimointivaihe alkaa 1,5 hPa:n PDIFF:llä. Jos tämä PDIFF palvelee tarkoitusta, vaihe jatkuu 1,0 hPa:n PDIFF:llä sen analysoimiseksi, antaako pienempi paineväli samanlaisia tuloksia. Muuten vaihe jatkuu 2,0 hPa:n PDIFF:llä. Tämän jälkeen optimointivaihe päättyy.
Laitteen luokittelemien apneoiden ja manuaalisen pisteytyksen yhteensopivuuden tarkastelu tapahtuu molempien lähteiden synkronoinnin jälkeen.
Optimointivaiheen jokaisella PDIFF-kierroksella potilasta rekrytoidaan niin kauan, kun on kerätty vähintään 60 obstruktiivista ja 60 keskusapneaa. Apneoiden tasaisen jakautumisen takaamiseksi potilaspopulaatiossa vain 10 obstruktiivista ja 10 keskusapneaa kustakin potilaasta lasketaan vastaavan PDIFF-kierroksen apneoiden joukkoon. Apnea-uutto tehdään satunnaisttamalla.
Arviointivaihe jatkuu määritetyllä PDIFF:llä, kunnes on kerätty vähintään 80 obstruktiivista ja 80 keskusapneaa.
Aineiston arviointi tapahtuu kuvailevien tilastojen avulla ja nelinkertaisten taulukoiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina Schaefer
- Puhelinnumero: +49 721-82830-23
- Sähköposti: regina.schaefer@loewensteinmedical.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias Schwaibold
- Puhelinnumero: + 49 721-82830-49
- Sähköposti: matthias.schwaibold@loewensteinmedical.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Saksa, 58091
- Rekrytointi
- Helios Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Domanski
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnoosi (AHI >= 15/h)
- seurannut tai indikoitu CPAP-titraus rutiininomaisen PAP-hoidon puitteissa
- ikä >= 18 vuotta
- kirjallisen tietoisen suostumuksen läsnäolo
- hoitokontrollin tai toistuvan osallistumisen tapauksessa: apneoiden kokonaismäärä seuraavana hoitoyönä oli > 10
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa (automaattisen) CPAP-hoidon aloittamiseen laiteasetusten tai titrausmenettelyn perusteella
- NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- vakava rytmihäiriö
- vaikea hypotensio, erityisesti yhdessä suonensisäisen tilavuuden vähenemisen kanssa
- vaikea nenäverenvuoto
- korkea barotrauman riski
- dekompensoituneet keuhkosairaudet
- pneumotoraksi tai pneumomediastinum
- pneumocephalus
- kallon trauma
- tila aivoleikkauksen tai aivolisäkkeen tai keski-/sisäkorvan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- akuutti poskiontelotulehdus (sinusiitti), välikorvan tulehdus (välikorvatulehdus) tai tärykalvon rei'itetty
- nestehukka
Poissulkemiskriteerien tilastollinen arviointi:
Tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden tiedot jätetään tilastollisen analyysin ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- vuoto on > 50 l/min
- virheellisten laiteasetusten soveltaminen
- riittämätön tiedon laatu PSG (Polysomnography) -hankinnassa
- laitetta käytettiin indikaatioalueen ulkopuolella
- diagnostisen yön tietoja ei hankita PSG:nä
- tietoista suostumusta ei ole olemassa
- apneoiden kokonaismäärä BiLevel ST -hoitoyön aikana on < 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: hoitoryhmä
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kliinisen rutiinin vakiovaiheet PAP-hoidon puitteissa: diagnostinen yö, jota seuraa yksi tai kaksi hoitoiltaa.
|
Tutkimus suoritetaan kliinisen rutiinin puitteissa sillä poikkeuksella, että tavallisen CPAP-tilan sijaan käytetään modifioitua BiLevel S/T -moodia.
Muokattu BiLevel S/T -tila täyttää samat vaatimukset kuin CPAP-tila ja tarjoaa Forced Breath -tekniikan, jolla apneat voidaan luokitella keskushermostoon tai obstruktiivisiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Forced Breath -tekniikkaan perustuvan apneoiden kartoituksen tarkkuus verrattuna polysomnografisten tietojen manuaaliseen pisteytykseen
Aikaikkuna: 1 yö (= ensimmäinen hoitoyö)
|
1 yö (= ensimmäinen hoitoyö)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nilius, PD Dr. med., Helios Klinik Hagen Ambrock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-pLINE-FBT-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon