介入処置のための Philips iSuite の将来の使用
2026年3月26日 更新者：David A. Woodrum、Mayo Clinic
この調査研究は、新しい MRI イメージング ガイダンス ソフトウェアである Philips Interventional iSuite ソフトウェアを調べて、生検やアブレーションの針先の位置を迅速に配置してガイドする医師の能力が向上するかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MRI スイートでの MRI 誘導手順に使用される Philips Interventional iSuite ソフトウェアを評価することです。 リアルタイム MRI イメージング ソフトウェアは、MRI 手順中に使用され、連続画像を撮影します。
Philips Interventional iSuite ソフトウェア パッケージは、FDA 510(k) 認可を受けていません。 治験責任医師は、MR スイート内でインターベンショナル手順を実行する際の臨床支援として、このソフトウェアの使用を評価し、公開します。 一次評価は、アブレーション手順の促進の強化に重点が置かれます。 ただし、ソフトウェアは、針先の位置とアブレーション マージンの最終確認のための標準的な MR イメージングに取って代わるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -経皮的MRガイド下手術がすでに予定されている患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRI ガイド付き手順ソフトウェアの評価
針の留置を補助する際の、生検および/またはアブレーション中の Philips Interventional iSuite ソフトウェアのワークフローと有効性と、標準的な MR 画像との比較を評価します。
|
Philips Interventional iSuite ソフトウェア ツールと標準的な MR イメージングを使用した MRI ガイド下アブレーション/生検。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変への針挿入効率
時間枠：ベースライン（MRIガイド下生検および／またはアブレーション処置の完了時）
|
針配置効率記録は最終針位置までの時間を記録し、iSuiteがMRI環境での介入をどのように促進するかを判断するために、インターベンション手技中の現在のCTガイド下介入との使用の全体的な類似性を比較します。
各オペレーターは、各介入後に短いアンケートに記入します。
|
ベースライン（MRIガイド下生検および／またはアブレーション処置の完了時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療対象病変をターゲットするためのソフトウェアの使いやすさ
時間枠：ベースライン（MRIガイド下生検および／またはアブレーション手技の完了時）
|
針配置のためのソフトウェアの使いやすさを評価する
|
ベースライン（MRIガイド下生検および／またはアブレーション手技の完了時）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-007674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。