Zukünftige Verwendung von Philips iSuite für interventionelle Verfahren
26. März 2026 aktualisiert von: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die neue MRT-Bildgebungsführungssoftware, die Philips Interventional iSuite-Software, zu untersuchen, um zu sehen, ob die Verwendung die Fähigkeit des Arztes verbessert, die Position der Nadelspitze für Biopsien und Ablationen schnell zu platzieren und zu steuern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Philips Interventional iSuite-Software, die für MRT-geführte Verfahren in der MRT-Suite verwendet wird. Die Echtzeit-MRT-Bildgebungssoftware wird während eines MRT-Verfahrens verwendet, um kontinuierliche Bilder aufzunehmen.
Das Softwarepaket Philips Interventional iSuite hat keine FDA 510(k)-Zulassung erhalten. Der Prüfarzt wird die Verwendung dieser Software als klinische Hilfe bei der Durchführung interventioneller Verfahren innerhalb der MR-Suite bewerten und veröffentlichen. Die primäre Bewertung wird in Richtung einer verbesserten Erleichterung von Ablationsverfahren gewichtet. Die Software ersetzt jedoch nicht die standardmäßige MR-Bildgebung zur endgültigen Bestätigung der Position der Nadelspitze und der Ablationsränder.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereits für ein perkutanes MR-geführtes Verfahren vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evaluierung der Software für MRT-gesteuerte Verfahren
Bewerten Sie den Arbeitsablauf und die Wirksamkeit der Philips Interventional iSuite-Software bei Biopsien und/oder Ablationen im Vergleich zur Standard-MR-Bildgebung zur Unterstützung der Nadelplatzierung.
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MRT-geführte Ablation/Biopsie unter Verwendung von Standard-MR-Bildgebung zusammen mit Philips Interventional iSuite-Softwaretools.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der Nadelplatzierung in die Zielläsion
Zeitfenster: Baseline (Abschluss der MRT-gesteuerten Biopsie und/oder Ablationsbehandlung)
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Nadellageeffizienz: Erfassung der Zeit bis zur endgültigen Nadellage und Vergleich der allgemeinen Anwendungsähnlichkeit mit der aktuellen CT-gesteuerten Intervention während des interventionellen Eingriffs, um zu bestimmen, wie das iSuite die Intervention in der MRT-Umgebung erleichtern kann.
Jeder Bediener wird nach jedem Eingriff einen kurzen Fragebogen ausfüllen.
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Baseline (Abschluss der MRT-gesteuerten Biopsie und/oder Ablationsbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit der Software bei der Zielauswahl von Läsionen für die Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Abschluss des MRT-gesteuerten Biopsie- und/oder Ablationsverfahrens)
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der Software für die Nadelplatzierung
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Baseline (Abschluss des MRT-gesteuerten Biopsie- und/oder Ablationsverfahrens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-007674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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