중재 시술을 위한 필립스 iSuite의 향후 사용
2026년 3월 26일 업데이트: David A. Woodrum, Mayo Clinic
이 연구는 새로운 MRI 영상 안내 소프트웨어인 Philips Interventional iSuite 소프트웨어를 사용하여 생검 및 절제를 위한 바늘 끝 위치를 신속하게 배치하고 안내하는 의사의 능력을 향상시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 MRI 제품군에서 MRI 유도 절차에 사용되는 Philips Interventional iSuite 소프트웨어를 평가하는 것입니다. 실시간 MRI 이미징 소프트웨어는 MRI 절차 중에 연속 사진을 찍는 데 사용됩니다.
Philips Interventional iSuite 소프트웨어 패키지는 FDA 510(k) 승인을 받지 못했습니다. 조사자는 MR 제품군 내에서 중재 절차를 수행하는 데 있어 임상 지원으로 이 소프트웨어의 사용을 평가하고 게시할 것입니다. 1차 평가는 절제 절차의 촉진에 중점을 둘 것입니다. 그러나 이 소프트웨어는 바늘 끝 위치와 절제 마진의 최종 확인을 위한 표준 MR 영상을 대체하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적 MR 가이드 절차가 이미 예정된 환자
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 절차 소프트웨어 평가
생검 및/또는 절제 동안 필립스 Interventional iSuite 소프트웨어의 작업 흐름과 효과를 표준 MR 영상과 비교하여 바늘 배치를 지원하는지 평가하십시오.
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Philips Interventional iSuite 소프트웨어 도구와 함께 표준 MR 영상을 사용하는 MRI 유도 절제/생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변에 대한 바늘 배치 효율성
기간: 기준선 (MRI 유도 생검 및/또는 절제술 완료 시점)
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바늘 배치 효율성은 최종 바늘 위치까지의 기록 시간과 현재 CT 유도 중재 시술 중 사용의 전반적인 유사성을 비교하여 iSuite가 MRI 환경에서 중재 시술을 어떻게 용이하게 할 수 있는지 판단합니다.
각 운영자는 각 중재 시술 후 짧은 설문지를 작성할 것입니다.
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기준선 (MRI 유도 생검 및/또는 절제술 완료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 위한 병변 타겟팅에서 소프트웨어 사용의 용이성
기간: 기준선 (MRI 유도 생검 및/또는 절제술 완료 시점)
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바늘 배치를 위한 소프트웨어의 사용 편의성 평가
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기준선 (MRI 유도 생검 및/또는 절제술 완료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-007674
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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