预期使用飞利浦 iSuite 进行介入手术
2024年6月10日 更新者：David A. Woodrum、Mayo Clinic
正在进行这项研究，以了解新的 MRI 成像引导软件 Philips Interventional iSuite 软件，看看使用它是否会提高医生快速放置和引导针尖位置以进行活检和消融的能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估用于 MRI 套件中 MRI 引导程序的飞利浦介入 iSuite 软件。 实时 MRI 成像软件将在 MRI 程序中用于拍摄连续照片。
飞利浦介入 iSuite 软件包尚未获得 FDA 510(k) 许可。 调查员将评估和发布使用该软件作为在 MR 套件内执行介入程序的临床辅助工具。 初步评估将侧重于增强消融程序的便利性。 但是，该软件不会取代标准 MR 成像来最终确认针尖位置和消融边缘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已安排接受经皮 MR 引导手术的患者
排除标准：
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI引导程序软件评估
评估飞利浦介入 iSuite 软件在活检和/或消融过程中与标准 MR 成像在辅助置针过程中的工作流程和有效性。
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MRI 引导消融/活检使用标准 MR 成像以及飞利浦介入 iSuite 软件工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将针放置到目标病变中的效率
大体时间：将评估 3 年，每年进行间隔评估
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针头放置效率记录到最终针头位置的时间，并比较在介入过程中与当前 CT 引导干预的使用总体相似性，以确定 iSuite 如何促进 MRI 环境的干预。
每次干预后，每个操作员都会填写一份简短的问卷。
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将评估 3 年，每年进行间隔评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软件易于使用，可针对病变进行治疗
大体时间：将评估 3 年，每年进行间隔评估
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评估软件放置针的易用性
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将评估 3 年，每年进行间隔评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-007674
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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