Przyszłe użycie Philips iSuite w procedurach interwencyjnych
26 marca 2026 zaktualizowane przez: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Niniejsze badanie badawcze ma na celu przyjrzenie się nowemu oprogramowaniu do prowadzenia obrazowania MRI, oprogramowaniu Philips Interventional iSuite, w celu sprawdzenia, czy jego użycie poprawi zdolność lekarza do szybkiego umieszczania i kierowania położeniem końcówki igły podczas biopsji i ablacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena oprogramowania Philips Interventional iSuite używanego do procedur MRI pod kontrolą w pakiecie MRI. Oprogramowanie do obrazowania MRI w czasie rzeczywistym będzie używane podczas procedury MRI do robienia ciągłych zdjęć.
Pakiet oprogramowania Philips Interventional iSuite nie otrzymał zezwolenia FDA 510(k). Badacz będzie oceniał i publikował informacje na temat wykorzystania tego oprogramowania jako pomocy klinicznej w przeprowadzaniu procedur interwencyjnych w ramach pakietu MR. Podstawowa ocena będzie ważona w kierunku zwiększonego ułatwienia procedur ablacji. Jednak oprogramowanie nie zastąpi standardowego obrazowania MR w celu ostatecznego potwierdzenia położenia końcówki igły i marginesów ablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci już zaplanowani na przezskórną procedurę pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena oprogramowania do procedury kierowanej MRI
Oceń przepływ pracy i skuteczność oprogramowania Philips Interventional iSuite podczas biopsji i/lub ablacji w porównaniu ze standardowym obrazowaniem MR we wspomaganiu umieszczania igły.
|
Ablacja/biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu standardowego obrazowania rezonansu magnetycznego wraz z oprogramowaniem Philips Interventional iSuite.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność umieszczania igły w zmianie docelowej
Ramy czasowe: Linia początkowa (zakończenie biopsji i/lub zabiegu ablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
|
Zarejestrowanie czasu potrzebnego do uzyskania ostatecznego położenia igły w celu określenia efektywności jej umieszczenia oraz porównanie ogólnego podobieństwa zastosowania z obecną interwencją pod kontrolą TK podczas zabiegu interwencyjnego, aby ustalić, w jaki sposób iSuite może ułatwić interwencję w środowisku MRI.
Każdy operator wypełni krótką ankietę po każdej interwencji.
|
Linia początkowa (zakończenie biopsji i/lub zabiegu ablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi oprogramowania w celu precyzyjnego celowania w zmiany do leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zakończenie biopsji pod kontrolą MRI i/lub procedury ablacji)
|
Oceń łatwość obsługi oprogramowania do umieszczania igły
|
Linia wyjściowa (zakończenie biopsji pod kontrolą MRI i/lub procedury ablacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-007674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .