Toekomstig gebruik van Philips iSuite voor interventieprocedures
26 maart 2026 bijgewerkt door: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken naar nieuwe MRI-beeldvormingsbegeleidingssoftware, Philips Interventional iSuite-software, om te zien of het gebruik van de arts het vermogen zal verbeteren om de naaldpuntpositie voor biopsieën en ablaties snel te plaatsen en te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van Philips Interventionele iSuite-software die wordt gebruikt voor MRI-geleide procedures in de MRI-suite. De real-time MRI-beeldvormingssoftware wordt tijdens een MRI-procedure gebruikt om continu foto's te maken.
Het Philips Interventional iSuite-softwarepakket heeft geen FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen. De onderzoeker zal evalueren en publiceren over het gebruik van deze software als klinisch hulpmiddel bij het uitvoeren van interventionele procedures binnen de MR-suite. De primaire evaluatie zal worden gewogen naar verbeterde vergemakkelijking van ablatieprocedures. De software vervangt echter niet de standaard MR-beeldvorming voor definitieve bevestiging van de naaldpuntpositie en ablatiemarges.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al zijn ingepland voor een percutane MR-geleide procedure
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Software-evaluatie van MRI-geleide procedures
Evalueer de workflow en effectiviteit van de Philips Interventional iSuite-software tijdens biopsieën en/of ablaties versus standaard MR-beeldvorming ter ondersteuning van het plaatsen van naalden.
|
MRI-geleide ablatie/biopsie met behulp van standaard MR-beeldvorming in combinatie met Philips Interventionele iSuite-softwaretools.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naaldplaatsingsefficiëntie in het doelletsel
Tijdsspanne: Baseline (voltooiing van MRI-geleide biopsie en/of ablatieprocedure)
|
Naaldplaatsingsefficiëntie: registreer de tijd tot de definitieve naaldpositie, en vergelijk de algehele gebruiksovereenkomst met de huidige CT-geleide interventie tijdens de interventionele procedure om te bepalen hoe de iSuite de interventie in de MRI-omgeving kan faciliteren.
Elke operator vult na elke interventie een korte vragenlijst in.
|
Baseline (voltooiing van MRI-geleide biopsie en/of ablatieprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheid van software bij het targeten van laesies voor behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voltooiing van de MRI-geleide biopsie en/of ablatieprocedure)
|
Evalueer het gebruiksgemak van de software voor naaldplaatsing
|
Baseline (voltooiing van de MRI-geleide biopsie en/of ablatieprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-007674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .