Uso prospectivo do Philips iSuite para procedimentos intervencionistas
26 de março de 2026 atualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para examinar o novo software de orientação de imagens de ressonância magnética, o software Philips Interventional iSuite, para ver se o uso melhorará a capacidade do médico de colocar e orientar rapidamente a posição da ponta da agulha para biópsias e ablações.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o software Philips Interventional iSuite usado para procedimentos guiados por ressonância magnética no conjunto de ressonância magnética. O software de imagem de ressonância magnética em tempo real será usado durante um procedimento de ressonância magnética para tirar fotos contínuas.
O pacote de software Philips Interventional iSuite não recebeu autorização do FDA 510(k). O Investigador avaliará e publicará o uso deste software como auxílio clínico na realização de procedimentos intervencionistas no conjunto de RM. A avaliação primária será ponderada para maior facilitação dos procedimentos de ablação. No entanto, o software não substituirá imagens de RM padrão para confirmação final da posição da ponta da agulha e margens de ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes já agendados para procedimento percutâneo guiado por RM
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de software de procedimento guiado por ressonância magnética
Avalie o fluxo de trabalho e a eficácia do software Philips Interventional iSuite durante biópsias e/ou ablações versus imagens de RM padrão para auxiliar na colocação da agulha.
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Ablação/biópsia guiada por ressonância magnética usando imagens de ressonância magnética padrão junto com as ferramentas de software Philips Interventional iSuite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de colocação da agulha na lesão alvo
Prazo: Baseline (conclusão do procedimento de biópsia guiada por ressonância magnética e/ou ablação)
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Registo da eficiência da colocação da agulha: tempo até à posição final da agulha, e comparação da semelhança geral de utilização com a intervenção guiada por TC atual durante o procedimento intervencionista, de modo a determinar como o iSuite pode facilitar a intervenção no ambiente de ressonância magnética.
Cada operador preencherá um breve questionário após cada intervenção.
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Baseline (conclusão do procedimento de biópsia guiada por ressonância magnética e/ou ablação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do software no direcionamento da lesão para tratamento
Prazo: Baseline (conclusão do procedimento de biópsia e/ou ablação guiada por ressonância magnética)
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Avaliar a facilidade de utilização do software para colocação da agulha
|
Baseline (conclusão do procedimento de biópsia e/ou ablação guiada por ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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