Fremtidig brug af Philips iSuite til interventionsprocedurer
26. marts 2026 opdateret af: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Denne forskningsundersøgelse udføres for at se på ny MRI-billeddannelsesvejledningssoftware, Philips Interventional iSuite-software, for at se, om brugen vil forbedre lægens evne til hurtigt at placere og styre nålespidspositionen for biopsier og ablationer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Philips Interventional iSuite-software, der bruges til MRI-guidede procedurer i MRI-pakken. MRI-billeddannelsessoftwaren i realtid vil blive brugt under en MR-procedure til at tage kontinuerlige billeder.
Philips Interventional iSuite-softwarepakken har ikke modtaget FDA 510(k)-godkendelse. Efterforskeren vil evaluere og offentliggøre brugen af denne software som en klinisk hjælp til at udføre interventionelle procedurer i MR-pakken. Den primære evaluering vil blive vægtet mod forbedret facilitering af ablationsprocedurer. Softwaren erstatter dog ikke standard MR-billeddannelse til endelig bekræftelse af nålespidsposition og ablationsmargener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der allerede er planlagt til en perkutan MR-guidet procedure
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRI guidet procedure software evaluering
Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Philips Interventional iSuite-software under biopsier og/eller ablationer i forhold til standard MR-billeddannelse for at hjælpe med nåleplacering.
|
MR-styret ablation/biopsi ved hjælp af standard MR-billeddannelse sammen med Philips Interventionelle iSuite-softwareværktøjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af nåleplacering i mållesion
Tidsramme: Baseline (fuldførelse af MRI-vejledt biopsi og/eller ablationsprocedure)
|
Effektivitetsregistrering af nåleplacering: Tid til endelig nåleposition, og sammenligning af den overordnede anvendelseslignhed med nuværende CT-vejledt intervention under interventionsproceduren for at afgøre, hvordan iSuite kan lette intervention i MR-miljøet.
Hver operatør udfylder en kort spørgeskema efter hver intervention.
|
Baseline (fuldførelse af MRI-vejledt biopsi og/eller ablationsprocedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlig software til målrettet behandling af læsioner
Tidsramme: Baseline (gennemførelse af MR-vejledt biopsi og/eller ablationsprocedure)
|
Evaluer brugervenligheden af softwaren til nåleplacering
|
Baseline (gennemførelse af MR-vejledt biopsi og/eller ablationsprocedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-007674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .