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Uso prospectivo de Philips iSuite para procedimientos intervencionistas

2 de enero de 2024 actualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Este estudio de investigación se realiza para analizar el nuevo software de guía de imágenes de MRI, el software Philips Interventional iSuite, para ver si su uso mejorará la capacidad del médico para colocar y guiar rápidamente la posición de la punta de la aguja para biopsias y ablaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el software Philips Interventional iSuite utilizado para procedimientos guiados por resonancia magnética en la suite de resonancia magnética. El software de imágenes de resonancia magnética en tiempo real se utilizará durante un procedimiento de resonancia magnética para tomar imágenes continuas.

El paquete de software Philips Interventional iSuite no ha recibido la aprobación FDA 510(k). El investigador evaluará y publicará sobre el uso de este software como ayuda clínica para realizar procedimientos intervencionistas dentro del conjunto de RM. La evaluación principal se inclinará hacia una mayor facilitación de los procedimientos de ablación. Sin embargo, el software no reemplazará a la RM estándar para la confirmación final de la posición de la punta de la aguja y los márgenes de ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Desirae Howe-Clayton
  • Número de teléfono: 507-255-0111
  • Correo electrónico: howe.desirae@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ya programados para un procedimiento guiado por RM percutánea

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de software de procedimiento guiado por resonancia magnética
Evalúe el flujo de trabajo y la eficacia del software Philips Interventional iSuite durante biopsias y/o ablaciones en comparación con las imágenes de RM estándar para ayudar a colocar la aguja.
Dispositivo: Evaluación de software de procedimiento guiado por resonancia magnética
Ablación/biopsia guiada por resonancia magnética utilizando imágenes de resonancia magnética estándar junto con las herramientas de software Philips Interventional iSuite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la colocación de la aguja en la lesión diana
Periodo de tiempo: Evaluará durante 3 años con evaluación de intervalo cada año
Eficiencia en la colocación de la aguja Registre el tiempo hasta la posición final de la aguja y compare la similitud general de uso con la intervención guiada por TC actual durante el procedimiento intervencionista para determinar cómo iSuite puede facilitar la intervención con el entorno de resonancia magnética. Cada operador rellenará un breve cuestionario después de cada intervención.
Evaluará durante 3 años con evaluación de intervalo cada año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del software para identificar lesiones para el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluará durante 3 años con evaluación de intervalo cada año
Evaluar la facilidad de uso del software para la colocación de agujas
Evaluará durante 3 años con evaluación de intervalo cada año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-007674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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