Uso prospectivo de Philips iSuite para procedimientos intervencionistas
26 de marzo de 2026 actualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Este estudio de investigación se realiza para analizar el nuevo software de guía de imágenes de MRI, el software Philips Interventional iSuite, para ver si su uso mejorará la capacidad del médico para colocar y guiar rápidamente la posición de la punta de la aguja para biopsias y ablaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el software Philips Interventional iSuite utilizado para procedimientos guiados por resonancia magnética en la suite de resonancia magnética. El software de imágenes de resonancia magnética en tiempo real se utilizará durante un procedimiento de resonancia magnética para tomar imágenes continuas.
El paquete de software Philips Interventional iSuite no ha recibido la aprobación FDA 510(k). El investigador evaluará y publicará sobre el uso de este software como ayuda clínica para realizar procedimientos intervencionistas dentro del conjunto de RM. La evaluación principal se inclinará hacia una mayor facilitación de los procedimientos de ablación. Sin embargo, el software no reemplazará a la RM estándar para la confirmación final de la posición de la punta de la aguja y los márgenes de ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ya programados para un procedimiento guiado por RM percutánea
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de software de procedimiento guiado por resonancia magnética
Evalúe el flujo de trabajo y la eficacia del software Philips Interventional iSuite durante biopsias y/o ablaciones en comparación con las imágenes de RM estándar para ayudar a colocar la aguja.
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Ablación/biopsia guiada por resonancia magnética utilizando imágenes de resonancia magnética estándar junto con las herramientas de software Philips Interventional iSuite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la colocación de la aguja en la lesión diana
Periodo de tiempo: Línea de base (finalización del procedimiento de biopsia y/o ablación guiada por resonancia magnética)
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Registro de eficiencia de colocación de agujas: tiempo hasta la posición final de la aguja, y comparación de la similitud general de uso con la intervención guiada por TC actual durante el procedimiento intervencionista para determinar cómo el iSuite puede facilitar la intervención en el entorno de resonancia magnética.
Cada operador completará un breve cuestionario después de cada intervención.
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Línea de base (finalización del procedimiento de biopsia y/o ablación guiada por resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso del software en la selección de lesiones para tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (finalización del procedimiento de biopsia y/o ablación guiada por resonancia magnética)
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Evalúe la facilidad de uso del software para la colocación de agujas
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Línea de base (finalización del procedimiento de biopsia y/o ablación guiada por resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .