Prospektiv bruk av Philips iSuite for intervensjonsprosedyrer
26. mars 2026 oppdatert av: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Denne forskningsstudien blir gjort for å se på ny MR-avbildningsveiledningsprogramvare, Philips Interventional iSuite-programvare, for å se om bruk vil forbedre legens evne til raskt å plassere og veilede nålespissen for biopsier og ablasjoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere Philips Interventional iSuite-programvare som brukes til MR-veiledede prosedyrer i MR-pakken. Sanntids MRI Imaging-programvaren vil bli brukt under en MR-prosedyre for å ta kontinuerlige bilder.
Philips Interventional iSuite-programvarepakken har ikke mottatt FDA 510(k)-godkjenning. Etterforskeren vil evaluere og publisere bruken av denne programvaren som et klinisk hjelpemiddel for å utføre intervensjonsprosedyrer i MR-pakken. Den primære evalueringen vil bli vektet mot forbedret tilrettelegging av ablasjonsprosedyrer. Programvaren vil imidlertid ikke erstatte standard MR-avbildning for endelig bekreftelse av nålespissens posisjon og ablasjonsmarginer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er planlagt for en perkutan MR-veiledet prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet prosedyreevaluering av programvare
Evaluer arbeidsflyten og effektiviteten til Philips Interventional iSuite-programvare under biopsier og/eller ablasjoner versus standard MR-avbildning for å hjelpe nåleplassering.
|
MR-veiledet ablasjon/biopsi ved bruk av standard MR-avbildning sammen med Philips Interventional iSuite-programvareverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåleplasserings effektivitet i målskade
Tidsramme: Utgangspunkt (fullføring av MR-veiledet biopsi og/eller ablering)
|
Nålplasserings effektivitet registrerer tid til endelig nålposisjon, og sammenligner overall likhet i bruk med nåværende CT-veiledet intervensjon under den intervensjonelle prosedyren for å bestemme hvordan iSuite kan lette intervensjon i MR-omgivelsene.
Hver operatør vil fylle ut et kort spørreskjema etter hver intervensjon.
|
Utgangspunkt (fullføring av MR-veiledet biopsi og/eller ablering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programvarens brukervennlighet ved målretting av lesjon for behandling
Tidsramme: Utgangspunkt (fullføring av MR-veiledet biopsi og/eller ablering)
|
Vurder brukervennligheten til programvaren for nåleplassering
|
Utgangspunkt (fullføring av MR-veiledet biopsi og/eller ablering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-007674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .