Перспективное использование Philips iSuite для интервенционных процедур
2 января 2024 г. обновлено: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Это исследование проводится для изучения нового программного обеспечения для визуализации МРТ, программного обеспечения Philips Interventional iSuite, чтобы увидеть, улучшит ли его использование способность врача быстро размещать и направлять положение кончика иглы для биопсии и абляции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка программного обеспечения Philips Interventional iSuite, используемого для управляемых процедур МРТ в пакете МРТ. Программное обеспечение для визуализации МРТ в реальном времени будет использоваться во время процедуры МРТ для получения непрерывных изображений.
Программный пакет Philips Interventional iSuite не получил разрешения FDA 510(k). Исследователь будет оценивать и публиковать информацию об использовании этого программного обеспечения в качестве клинического вспомогательного средства при выполнении интервенционных процедур в рамках пакета МРТ. Первичная оценка будет направлена на облегчение процедур абляции. Однако программное обеспечение не заменит стандартную МРТ для окончательного подтверждения положения кончика иглы и границ абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Desirae Howe-Clayton
- Номер телефона: 507-255-0111
- Электронная почта: howe.desirae@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым уже назначена процедура чрескожной МРТ под контролем
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка программного обеспечения для управляемой процедуры МРТ
Оцените рабочий процесс и эффективность программного обеспечения Philips Interventional iSuite во время биопсии и/или абляции по сравнению со стандартной МРТ-визуализацией при размещении иглы.
|
Абляция/биопсия под контролем МРТ с использованием стандартной МРТ-изображения вместе с программными инструментами Philips Interventional iSuite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность размещения иглы в целевом поражении
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 3 лет с интервальной оценкой каждый год
|
Эффективность размещения иглы фиксирует время до окончательного положения иглы и сравнивает общее сходство использования с текущим вмешательством под контролем КТ во время интервенционной процедуры, чтобы определить, как iSuite может облегчить вмешательство в среду МРТ.
Каждый оператор будет заполнять короткую анкету после каждого вмешательства.
|
Будет оцениваться в течение 3 лет с интервальной оценкой каждый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования программного обеспечения для нацеливания на поражение для лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 3 лет с интервальной оценкой каждый год
|
Оцените простоту использования программного обеспечения для размещения иглы
|
Будет оцениваться в течение 3 лет с интервальной оценкой каждый год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .