Перспективное использование Philips iSuite для интервенционных процедур
26 марта 2026 г. обновлено: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Это исследование проводится для изучения нового программного обеспечения для визуализации МРТ, программного обеспечения Philips Interventional iSuite, чтобы увидеть, улучшит ли его использование способность врача быстро размещать и направлять положение кончика иглы для биопсии и абляции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка программного обеспечения Philips Interventional iSuite, используемого для управляемых процедур МРТ в пакете МРТ. Программное обеспечение для визуализации МРТ в реальном времени будет использоваться во время процедуры МРТ для получения непрерывных изображений.
Программный пакет Philips Interventional iSuite не получил разрешения FDA 510(k). Исследователь будет оценивать и публиковать информацию об использовании этого программного обеспечения в качестве клинического вспомогательного средства при выполнении интервенционных процедур в рамках пакета МРТ. Первичная оценка будет направлена на облегчение процедур абляции. Однако программное обеспечение не заменит стандартную МРТ для окончательного подтверждения положения кончика иглы и границ абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым уже назначена процедура чрескожной МРТ под контролем
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка программного обеспечения для управляемой процедуры МРТ
Оцените рабочий процесс и эффективность программного обеспечения Philips Interventional iSuite во время биопсии и/или абляции по сравнению со стандартной МРТ-визуализацией при размещении иглы.
|
Абляция/биопсия под контролем МРТ с использованием стандартной МРТ-изображения вместе с программными инструментами Philips Interventional iSuite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность размещения иглы в целевом очаге поражения
Временное ограничение: Базовый уровень (завершение процедуры МРТ-направленной биопсии и/или абляции)
|
Запись эффективности размещения иглы: время до конечного положения иглы и сравнение общей схожести использования с текущим КТ-наведенным вмешательством во время интервенционной процедуры, чтобы определить, как iSuite может облегчить вмешательство в условиях МРТ.
Каждый оператор заполнит короткую анкету после каждого вмешательства.
|
Базовый уровень (завершение процедуры МРТ-направленной биопсии и/или абляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования программного обеспечения при нацеливании на поражение для лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (завершение процедуры МРТ-направленной биопсии и/или абляции)
|
Оценить простоту использования программного обеспечения для размещения иглы
|
Базовый уровень (завершение процедуры МРТ-направленной биопсии и/или абляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .