Budoucí použití Philips iSuite pro intervenční procedury
26. března 2026 aktualizováno: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Tato výzkumná studie se provádí s cílem podívat se na nový naváděcí software pro zobrazování magnetickou rezonancí, software Philips Interventional iSuite, aby se zjistilo, zda použití zlepší schopnost lékaře rychle umístit a navést polohu hrotu jehly pro biopsie a ablace.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit software Philips Interventional iSuite používaný pro procedury řízené MRI v sadě MRI. Software MRI Imaging v reálném čase bude použit během procedury MRI k pořizování kontinuálních snímků.
Softwarový balík Philips Interventional iSuite neobdržel povolení FDA 510(k). Zkoušející vyhodnotí a zveřejní použití tohoto softwaru jako klinické pomůcky při provádění intervenčních postupů v rámci sady MR. Primární hodnocení bude váženo směrem k lepšímu usnadnění ablačních postupů. Software však nenahradí standardní MR zobrazení pro konečné potvrzení polohy hrotu jehly a ablačních okrajů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti již naplánovaní na perkutánní MR řízený výkon
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení softwaru řízené procedury MRI
Vyhodnoťte pracovní postup a efektivitu softwaru Philips Interventional iSuite během biopsií a/nebo ablací oproti standardnímu zobrazení MR při napomáhání umístění jehly.
|
MRI řízená ablace/biopsie pomocí standardního MR zobrazení spolu se softwarovými nástroji Philips Interventional iSuite.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost umístění jehly do cílové léze
Časové okno: Výchozí hodnota (dokončení MR-řízené biopsie a/nebo ablačního výkonu)
|
Zaznamenejte čas potřebný k dosažení konečné polohy jehly pro účinnost umístění jehly a porovnejte celkovou podobnost použití s aktuální intervencí pod CT kontrolou během intervenčního výkonu, aby bylo možné určit, jak může iSuite usnadnit intervenci v prostředí MRI.
Každý operátor vyplní po každé intervenci krátký dotazník.
|
Výchozí hodnota (dokončení MR-řízené biopsie a/nebo ablačního výkonu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití softwaru při cílení léze pro léčbu
Časové okno: Výchozí stav (dokončení biopsie řízené magnetickou rezonancí a/nebo ablačního zákroku)
|
Vyhodnoťte snadnost používání softwaru pro umístění jehly
|
Výchozí stav (dokončení biopsie řízené magnetickou rezonancí a/nebo ablačního zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-007674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .