経皮的左心耳閉鎖の承認後試験 ( FLAAC-2 ) (FLAAC-2)
2022年9月15日 更新者：French Cardiology Society
経皮的左心耳閉鎖の承認後試験
心房細動の患者は、左心耳に血栓が形成されるリスクが高く、脳卒中や全身塞栓症につながる可能性があります。 このリスクは、これらの患者における長期経口抗凝固療法の第一選択処方を正当化します。 経皮的左心耳閉鎖術は、心房細動に関連する脳卒中のリスクが高く、長期の抗凝固療法が実施できない患者のための新しい心臓インターベンション技術です。 この処置には、左心耳に閉塞器具を移植して閉鎖し、遠隔塞栓症を引き起こす可能性がある血栓物質の移動を防ぐことが含まれます。 左心耳の閉鎖は、全身塞栓症および脳卒中のリスクから患者を保護しながら、抗凝固薬の長期処方を回避します。 2016 年に、左心耳の経皮的閉鎖のために開発された 2 つのデバイス (WATCHMAN、Boston Scientific、AMPLATZER CARDIAC PLUG、S. Jude Medical およびその進化形である AMPLATZER AMULET) が、フランスで償還可能な製品のリストに含まれました。 フランスの国家当局は、以下を評価することを目的とする登録簿の実現を要求しました。
- フランスにおける埋め込みデバイスの効率と安全性
- 左心耳閉鎖後に処方される抗血栓治療の種類と期間
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1051
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Créteil、フランス
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心耳の経皮的閉鎖を実践しているすべてのフランスのセンターは、使用される技術に関係なく、本研究に参加します。
プロトコルに含まれる患者は、手順を実行したセンターによるケアの一環として追跡されます。
説明
包含基準:
適応症の制限なしに、また処置の結果（移植の成功または失敗）に関係なく、左心耳の閉鎖のためのデバイスの移植の適応がなされた患者。
除外基準:
- 患者がこの研究に参加することを拒否したため、患者のデータの使用が拒否された
- 未成年の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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左心耳閉鎖
経皮的左心耳閉鎖のために心臓インターベンション部門に紹介されたすべての患者が含まれる場合があります。 フランスでこの手順を実践しているすべてのセンターは、使用された技術が何であれ、現在の研究に参加します. プロトコルに含まれる患者は、手順を実行したセンターによるケアの一環として追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間のイベントの頻度
時間枠：1年
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主要な有効性エンドポイントは、左心耳閉鎖から 1 年後の虚血性脳卒中、全身塞栓症、原因不明の死亡、および心血管死を含む複合エンドポイントの頻度です。
この頻度は、これらのイベントの少なくとも 1 つを提示した患者の割合として表されます。
同じ患者が複数のイベントを提示する場合、関係する各患者に発生する最初のイベントのみが考慮されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順終了時の有効性
時間枠：手続き終了から1時間後
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手順の最後に、手順の効率が手順の成功率で示されます。
成功した手順は、その閉鎖特性を予感させることなく、左心耳へのデバイスの移植の成功によって定義されます。
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手続き終了から1時間後
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3か月のフォローアップで経食道超音波検査によって客観化された左心耳の閉塞の割合
時間枠：3か月のフォローアップ
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左心耳が効果的に閉鎖されている患者の割合
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3か月のフォローアップ
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3か月のフォローアップで経食道心エコー検査によって明らかにされた残留漏出の割合
時間枠：3か月のフォローアップ
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漏れが残っている患者の割合
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3か月のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの虚血性脳卒中の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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処置と 1 年間の通院の間に少なくとも 1 回の虚血性脳卒中を発症した患者の割合
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1年間のフォローアップ
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追跡1年目での一過性脳虚血発作（TIA）の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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処置と 1 年間の通院の間に少なくとも 1 つの TIA を呈した患者の割合
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1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの全身塞栓症の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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処置から 1 年後のフォローアップまでの間に少なくとも 1 つの全身性塞栓症を発症した患者の割合
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1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの心血管または原因不明の死亡の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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処置と1年間のフォローアップの間に心血管疾患または原因不明の死亡があった患者の割合
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1年間のフォローアップ
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追跡1年時の死亡率
時間枠：1年間のフォローアップ
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処置とフォローアップの間の 1 年での死亡率
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1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの脳または全身の虚血性イベントの頻度
時間枠：1年間のフォローアップ
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含まれる集団のCHA2DS2-VAScスコアによる、脳または全身の虚血性イベントの頻度と予測理論値との比較
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1年間のフォローアップ
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7日間のフォローアップ後のデバイスまたは移植手順に関連する、または関連する可能性のある合併症の割合
時間枠：7日間のフォローアップまたは退院（それ以降の場合はD7）
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デバイスまたは移植手順に関連する、または関連する可能性のある合併症の割合
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7日間のフォローアップまたは退院（それ以降の場合はD7）
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7日間のフォローアップ後の心嚢液貯留の割合
時間枠：7日間のフォローアップまたは退院（それ以降の場合はD7）
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手術から退院までの間に経胸壁超音波検査で心嚢液貯留が確認された患者の割合
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7日間のフォローアップまたは退院（それ以降の場合はD7）
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7 日間のフォローアップ後のデバイスの移行率
時間枠：7日間のフォローアップまたは退院（それ以降の場合はD7）
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手順と退院の間の経胸壁超音波によって対象化された、デバイスの移動を示した患者の割合
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7日間のフォローアップまたは退院（それ以降の場合はD7）
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3か月のフォローアップでのデバイス血栓症の割合
時間枠：3か月のフォローアップ
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経食道超音波検査および/またはCTスキャンによって対象化された、デバイス上で血栓症を呈した患者の割合
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3か月のフォローアップ
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3 か月のフォローアップでのデバイス移行の割合
時間枠：3か月のフォローアップ
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経食道超音波検査および/またはCTスキャンによって対象化された、デバイスの移動があった患者の割合
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3か月のフォローアップ
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1年間のフォローアップ後のデバイスまたは手順に関連する、または関連する可能性のある合併症の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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外科的ドレナージを必要とするタンポナーデ、デバイスの移動、処置と 1 年間のフォローアップの間の残留漏出など、少なくとも 1 つのデバイスまたは処置の合併症があった患者の割合
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1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ後の経胸腔超音波によるデバイス血栓症またはデバイスの移動
時間枠：1年間のフォローアップ
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経胸部超音波によるデバイス血栓症またはデバイス移動の割合
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1年間のフォローアップ
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1年での患者の臨床的進展
時間枠：1年間のフォローアップ
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手順と1年間のフォローアップの間に発生した、生命を脅かす、身体障害を引き起こす、または主要な出血性合併症の割合が記録されます。
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1年間のフォローアップ
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関連する抗血栓治療の評価基準
時間枠：1年間のフォローアップ
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抗血栓治療は、患者の退院時、および移植後 3、6、および 12 か月に収集されます。 抗血栓治療の種類と期間は、組み合わせた基準を使用して文書化されます。
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1年間のフォローアップ
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人口とセンターの説明
時間枠：包含時
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患者の人口統計学的および臨床的特徴が収集され、説明されます。たとえば、年齢、性別、病歴および手術歴、心血管薬理学的治療、併存疾患、左心房閉鎖の兆候、HAS-BLED および CHA2DS2-VASc スコア、包含時の左心耳。 医療施設の種類と調査官のプロフィールは、次のように評価されます。
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包含時
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移植適応症の評価
時間枠：包含時
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左心耳閉鎖の原因は、次の複合基準を考慮して、デバイスの埋め込みの兆候を CNEDIMTS によって保持されている兆候と比較することによっても評価されます。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicole NACCACHE、French Society of Cardio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。