Jóváhagyás utáni vizsgálat a bal pitvari perkután függelék záródásáról (FLAAC-2) (FLAAC-2)
2022. szeptember 15. frissítette: French Cardiology Society
Jóváhagyás utáni vizsgálat a bal pitvari perkután függelék záródásáról
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél jelentős a trombusképződés kockázata a bal pitvari függelékben, ami stroke-hoz vagy szisztémás embóliához vezethet. Ez a kockázat indokolja a hosszú távú orális antikoaguláns terápia első vonalbeli felírását ezeknél a betegeknél. A bal pitvar függelékének perkután zárása egy új intervenciós kardiológiai technika azon betegek számára, akiknél magas a pitvarfibrillációhoz kapcsolódó stroke kockázata, és akiknél nem végezhető hosszú távú antikoaguláns terápia. Ez az eljárás magában foglalja az okklúziós eszköz beültetését a bal pitvari függelékbe, hogy lezárja azt, és megakadályozza a trombózisos anyag migrációját, amely távoli embóliát okozhat. A bal pitvar függelékének lezárása elkerüli az antikoagulánsok hosszú távú felírását, miközben megvédi a betegeket a szisztémás embólia és a stroke kockázatától. 2016-ban két, a bal pitvar függelékének transzkután lezárására kifejlesztett eszköz (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical és annak evolúciója AMPLATZER AMULET) felkerült a Franciaországban térítendő termékek listájára. A francia nemzeti hatóságok egy nyilvántartás létrehozását kérték, amelynek célja a következők értékelése:
- A beültető eszközök hatékonysága és biztonsága Franciaországban
- A bal pitvari függelék zárása után előírt antitrombotikus kezelés típusa és időtartama
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1051
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bal pitvari függelék perkután zárását gyakorló francia központok részt vesznek ebben a vizsgálatban, bármilyen technikát is alkalmaznak.
A protokollban szereplő betegeket az ellátás részeként az eljárást végző központok követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinél javallatot tettek a bal pitvari függelék lezárására szolgáló eszköz beültetésére indikáció korlátozás nélkül és függetlenül a beavatkozás eredményétől (sikeres beültetés vagy sem).ot).
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől, és így adatainak felhasználása
- Kisebb beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bal pitvari függelék zárása
Minden beteg bevonható az intervenciós kardiológiai osztályra perkután bal pitvari függelék zárására. Minden franciaországi központ, amely ezt az eljárást alkalmazza, részt vesz ebben a tanulmányban, bármilyen technikát is alkalmaznak. A protokollban szereplő betegeket az ellátás részeként a beavatkozást végző központok követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az események gyakorisága egy évben
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont egy kombinált végpont gyakorisága, beleértve az ischaemiás stroke-ot, a szisztémás embóliát, a megmagyarázhatatlan halálozást és a kardiovaszkuláris halálozást egy évvel a bal pitvari függelék zárása után.
Ezt a gyakoriságot azon betegek százalékos arányában fejezzük ki, akiknél ezen események közül legalább egy jelentkezett.
Csak az egyes érintett betegeknél előforduló első eseményt veszik figyelembe, abban az esetben, ha ugyanaz a beteg több eseményt is bemutat.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az eljárás végén
Időkeret: Egy órával az eljárás befejezése után
|
Az eljárás végén az eljárás hatékonyságát az eljárás sikerének százalékos aránya írja le.
A sikeres eljárást a készülék bal pitvari függelékbe történő sikeres beültetése határozza meg anélkül, hogy előre jelezné annak okkluzív jellegét.
|
Egy órával az eljárás befejezése után
|
|
A bal pitvari függelék elzáródásának százalékos aránya transoesophagealis echographiával objektíven a 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bal pitvari függelék hatékonyan zárva van,
|
3 hónapos követés
|
|
A transzoesophagealis echokardiográfiával kimutatott maradék szivárgás százalékos aránya a 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A maradék szivárgásban szenvedő betegek százalékos aránya
|
3 hónapos követés
|
|
Az ischaemiás stroke százalékos aránya a követés 1 évében
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy ischaemiás stroke volt az eljárás és az 1 éves vizit között
|
1 év utánkövetés
|
|
A tranziens ischaemiás roham (TIA) százalékos aránya a követés 1 évében
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás és az 1 éves vizit között legalább egy TIA jelentkezett
|
1 év utánkövetés
|
|
A szisztémás embólia százalékos aránya az 1 éves követés után
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy szisztémás embólia van az eljárás és az 1 éves követés között
|
1 év utánkövetés
|
|
A szív- és érrendszeri eredetű vagy megmagyarázhatatlan halálozás százalékos aránya a követés 1 évében
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél szív- és érrendszeri eredetű vagy megmagyarázhatatlan haláleset volt az eljárás és az 1 éves követés között
|
1 év utánkövetés
|
|
Halálozás 1 éves követéskor
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A halálozások százalékos aránya az eljárás és az 1 éves követés között
|
1 év utánkövetés
|
|
Agyi vagy szisztémás ischaemiás események gyakorisága 1 éves követés után
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Az agyi vagy szisztémás ischaemiás események gyakoriságának összehasonlítása az előrejelzett elméleti értékkel a bevont populáció CHA2DS2-VASc pontszáma alapján
|
1 év utánkövetés
|
|
Az eszközzel vagy a beültetési eljárással kapcsolatos vagy potenciálisan összefüggő szövődmények aránya 7 napos követés után
Időkeret: 7 nap utánkövetés vagy elbocsátás (ha később, akkor D7)
|
Az eszközzel vagy a beültetési eljárással kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolódó szövődmények aránya
|
7 nap utánkövetés vagy elbocsátás (ha később, akkor D7)
|
|
A perikardiális folyadékgyülem százalékos aránya 7 napos követés után
Időkeret: 7 nap utánkövetés vagy elbocsátás (ha később, akkor D7)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás és a kórházból való hazabocsátás között transzthoracalis ultrahanggal tárgyilagos perikardiális folyadékgyülem jelentkezett
|
7 nap utánkövetés vagy elbocsátás (ha később, akkor D7)
|
|
Az eszköz migrációjának százalékos aránya 7 napos követés után
Időkeret: 7 nap utánkövetés vagy elbocsátás (ha később, akkor D7)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz migrációját mutatták be, amelyet a mellkasi ultrahang tárgyilagossá tett az eljárás és az elbocsátás között
|
7 nap utánkövetés vagy elbocsátás (ha később, akkor D7)
|
|
A készülék trombózisának százalékos aránya a követés 3 hónapjában
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél trombózist észleltek a készüléken, transoesophagealis echographiával és/vagy CT-vizsgálattal
|
3 hónapos követés
|
|
Az eszköz migrációjának százalékos aránya a követés 3 hónapjában
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz migrációja volt, amelyet transesophagealis echographiával és/vagy CT-vizsgálattal tárgyiasítottak
|
3 hónapos követés
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolódó szövődmények aránya 1 év utánkövetés után
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy eszköz vagy eljárás szövődménye volt, például sebészeti elvezetést igénylő tamponád, eszköz migráció, maradék szivárgás az eljárás és az 1 éves követés között
|
1 év utánkövetés
|
|
Eszköz trombózis vagy eszköz migráció transzthoracalis ultrahanggal 1 év utánkövetés után
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A készülék trombózisának vagy az eszköz migrációjának százalékos aránya a mellkason keresztüli ultrahanggal
|
1 év utánkövetés
|
|
A beteg klinikai evolúciója 1 éves korban
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Az eljárás és az 1 éves követés között fellépő életveszélyes, rokkantságot okozó vagy súlyos vérzéses szövődmények százalékos aránya rögzítésre kerül.
|
1 év utánkövetés
|
|
A kapcsolódó antitrombotikus kezelések értékelésének kritériumai
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Az antitrombotikus kezeléseket a beteg kilépésénél, valamint a beültetés után 3, 6 és 12 hónappal gyűjtik össze. Az antitrombotikus kezelések típusát és időtartamát a kombinált kritériumok alapján dokumentálják:
|
1 év utánkövetés
|
|
A lakosság és a központok leírása
Időkeret: A felvételkor
|
Összegyűjtik és leírják a betegek demográfiai és klinikai jellemzőit, mint például: életkor, nem, kórelőzmény és műtéti előzmények, kardiovaszkuláris farmakológiai kezelések, társbetegségek, bal pitvarzáródás indikációi, HAS-BLED és CHA2DS2-VASc pontszámok, a beteg anatómiai jellemzői. bal pitvari függelék a befogadáskor. Az egészségügyi intézmény típusát és a vizsgálók profilját a következők szerint értékelik:
|
A felvételkor
|
|
Implantációs indikációk értékelése
Időkeret: A felvételkor
|
A bal pitvari függelék záródásának okát úgy is értékelik, hogy összehasonlítják az eszköz beültetésének indikációit a CNEDIMTS által fenntartott indikációkkal, a következő kombinált kritériumok figyelembevételével:
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3528-NI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)