Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel (FLAAC-2) (FLAAC-2)

15 september 2022 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Onderzoek na goedkeuring van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel

Patiënten met atriumfibrilleren lopen een aanzienlijk risico op trombusvorming in het linker hartoor, wat kan leiden tot een beroerte of systemische embolie. Dit risico rechtvaardigt het in de eerste lijn voorschrijven van langdurige orale anticoagulantia bij deze patiënten. Percutane sluiting van het hartoor van het linker atrium is een nieuwe interventionele cardiologietechniek voor patiënten met een hoog risico op een beroerte als gevolg van atriumfibrilleren bij wie langdurige antistollingstherapie niet kan worden uitgevoerd. Deze procedure omvat de implantatie van een occlusie-apparaat in het linker hartoor om het te sluiten en migratie van trombotisch materiaal te voorkomen dat embolie op afstand kan veroorzaken. Sluiting van het linker hartoor vermijdt langdurig voorschrijven van anticoagulantia en beschermt patiënten tegen het risico op systemische embolie en beroerte. In 2016 werden twee apparaten die zijn ontwikkeld voor transcutane sluiting van het linker hartoor (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical en zijn evolutie AMPLATZER AMULET) opgenomen in de lijst met terugbetaalbare producten in Frankrijk. De Franse nationale autoriteiten hebben verzocht om de realisatie van een register dat tot doel heeft het volgende te evalueren:

De efficiëntie en veiligheid van het implanteren van apparaten in Frankrijk
Het type en de duur van de voorgeschreven antitrombotische behandeling na sluiting van het linker atriumaanhangsel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1051

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Créteil, Frankrijk
    - Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle Franse centra die percutane sluiting van het linker hartoor toepassen, zullen deelnemen aan deze studie, ongeacht de gebruikte techniek. De patiënten die in het protocol zijn opgenomen, worden als onderdeel van de zorg gevolgd door de centra die de procedure hebben uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt voor wie een indicatie is gemaakt voor implantatie van een apparaat voor de sluiting van het linker hartoor zonder indicatiebeperking en ongeacht de uitkomst van de procedure (implantatie geslaagd of niet).

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt om deel te nemen aan deze studie en dus het gebruik van zijn gegevens
Kleine patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sluiting van het linker atriumaanhangsel Alle patiënten die zijn doorverwezen naar een afdeling interventionele cardiologie voor percutane sluiting van het linker atriumoor kan worden opgenomen. Alle centra die deze procedure in Frankrijk toepassen, zullen aan deze studie deelnemen, ongeacht de gebruikte techniek. De patiënten die in het protocol zijn opgenomen, worden als onderdeel van de zorg gevolgd door centra die de procedure hebben uitgevoerd.

Groep / Cohort

Sluiting van het linker atriumaanhangsel

Alle patiënten die zijn doorverwezen naar een afdeling interventionele cardiologie voor percutane sluiting van het linker atriumoor kan worden opgenomen.

Alle centra die deze procedure in Frankrijk toepassen, zullen aan deze studie deelnemen, ongeacht de gebruikte techniek. De patiënten die in het protocol zijn opgenomen, worden als onderdeel van de zorg gevolgd door centra die de procedure hebben uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van evenementen op één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Het primaire werkzaamheidseindpunt is de frequentie van een gecombineerd eindpunt, waaronder ischemische beroertes, systemische embolie, onverklaarbare sterfgevallen en cardiovasculaire sterfte één jaar na sluiting van het linker atriumoor. Deze frequentie wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat ten minste één van deze voorvallen vertoonde. Alleen de eerste gebeurtenis die zich voordoet bij elke betrokken patiënt wordt in aanmerking genomen, in het geval dat dezelfde patiënt meerdere gebeurtenissen zou presenteren.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkzaamheid aan het einde van de procedure Tijdsspanne: Een uur na het einde van de procedure	Aan het einde van de procedure wordt de efficiëntie van de procedure beschreven door het succespercentage van de procedure. De succesvolle procedure wordt bepaald door een succesvolle implantatie van het apparaat in het linker hartoor zonder het occlusieve karakter ervan te voorspellen.	Een uur na het einde van de procedure
Percentage occlusie van het linker atriumaanhangsel geobjectiveerd door transoesofageale echografie na 3 maanden follow-up Tijdsspanne: 3 maanden nazorg	Percentage patiënten bij wie het linker hartoor effectief gesloten is,	3 maanden nazorg
Percentage resterende lekkage onthuld door transoesofageale echocardiografie na 3 maanden follow-up Tijdsspanne: 3 maanden nazorg	Percentage patiënten met restlekkage	3 maanden nazorg
Percentage ischemische beroerte na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage patiënten met ten minste één ischemische beroerte tussen de procedure en het bezoek van 1 jaar	1 jaar follow-up
Percentage voorbijgaande ischemische aanval (TIA) na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage patiënten dat ten minste één TIA presenteert tussen de procedure en het bezoek van 1 jaar	1 jaar follow-up
Percentage systemische embolie na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage patiënten met ten minste één systemische embolie tussen procedure en follow-up na 1 jaar	1 jaar follow-up
Percentage cardiovasculaire of onverklaarbare sterfte na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage patiënten met cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden tussen de procedure en de follow-up na 1 jaar	1 jaar follow-up
Sterfte na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage sterfgevallen tussen procedure en follow-up na 1 jaar	1 jaar follow-up
Frequentie van cerebrale of systemische ischemische gebeurtenissen na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Vergelijking van de frequentie van cerebrale of systemische ischemische gebeurtenissen met de voorspelde theoretische waarde volgens de CHA2DS2-VASc-score van de opgenomen populatie	1 jaar follow-up
Percentage complicaties gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het hulpmiddel of de implantatieprocedure na 7 dagen follow-up Tijdsspanne: 7 dagen follow-up of ontslag (indien later dan D7)	Percentage complicaties die verband houden met of mogelijk verband houden met het hulpmiddel of de implantatieprocedure	7 dagen follow-up of ontslag (indien later dan D7)
Percentage pericardiale effusie na 7 dagen follow-up Tijdsspanne: 7 dagen follow-up of ontslag (indien later dan D7)	Percentage patiënten dat een pericardiale effusie vertoonde, geobjectiveerd door transthoracale echografie tussen de procedure en het ontslag uit het ziekenhuis	7 dagen follow-up of ontslag (indien later dan D7)
Percentage migratie van het apparaat na 7 dagen follow-up Tijdsspanne: 7 dagen follow-up of ontslag (indien later dan D7)	Percentage patiënten dat een migratie van het apparaat vertoonde, geobjectiveerd door de transthoracale echografie tussen de procedure en ontslag	7 dagen follow-up of ontslag (indien later dan D7)
Percentage apparaattrombose na 3 maanden follow-up Tijdsspanne: 3 maanden nazorg	Percentage patiënten dat trombose vertoonde op het apparaat, geobjectiveerd door transoesofageale echografie en/of CT-scan	3 maanden nazorg
Percentage apparaatmigratie na 3 maanden follow-up Tijdsspanne: 3 maanden nazorg	Percentage patiënten met een migratie van het apparaat, geobjectiveerd door transoesofageale echografie en/of CT-scan	3 maanden nazorg
Percentage complicaties gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het apparaat of de procedure na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage patiënten met ten minste één complicatie van het hulpmiddel of de procedure, zoals tamponade waarvoor chirurgische drainage nodig was, migratie van het hulpmiddel, restlekkage tussen de procedure en de follow-up van 1 jaar	1 jaar follow-up
Apparaattrombose of apparaatmigratie door transthoracale echografie na 1 jaar follow-up Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Percentage apparaattrombose of apparaatmigraties door transthoracale echografie	1 jaar follow-up
Klinische evolutie van de patiënt na 1 jaar Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	Het percentage levensbedreigende, invaliderende of ernstige hemorragische complicaties dat optrad tussen de procedure en de 1-jarige follow-up wordt geregistreerd.	1 jaar follow-up
Criteria voor het evalueren van bijbehorende antitrombotische behandelingen Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	De antitrombotische behandelingen worden verzameld bij het verlaten van de patiënt en 3, 6 en 12 maanden na implantatie. Het type en de duur van antitrombotische behandelingen zullen worden gedocumenteerd aan de hand van de gecombineerde criteria: Percentage patiënten op injecteerbare of orale anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers op verschillende follow-uptijden Percentage patiënten op injecteerbare of orale anticoagulantia op verschillende follow-up-tijden Het percentage patiënten op bloedplaatjesaggregatiemiddelen in enkelvoudige of dubbele therapie op verschillende follow-uptijden De gemiddelde duur van antistollings- en antibloedplaatjesbehandelingen	1 jaar follow-up
Beschrijving van de bevolking en centra Tijdsspanne: Bij opname	Demografische en klinische kenmerken van de patiënten zullen worden verzameld en beschreven, zoals: leeftijd, geslacht, medische en chirurgische geschiedenis, cardiovasculaire farmacologische behandelingen, comorbiditeit, indicatie van sluiting van het linker atrium, HAS-BLED- en CHA2DS2-VASc-scores, anatomische kenmerken van de linker hartoor bij opname. Het type zorginstelling en het profiel van de onderzoekers zullen worden beoordeeld aan de hand van: De plaats van uitoefening van de onderzoekers: percentage artsen dat werkzaam is in openbare centra, percentage artsen dat werkzaam is in het ziekenhuis, percentage artsen dat werkzaam is in de privésector, percentage artsen dat werkzaam is in twee sectoren Het gemiddelde aantal implantaties van elk apparaat door de onderzoekers sinds hun eerste gebruik van elk systeem	Bij opname
Evaluatie van implantatie-indicaties Tijdsspanne: Bij opname	De oorzaak van de sluiting van het linker hartoor zal ook worden geëvalueerd door de indicaties van implantatie van het apparaat te vergelijken met de indicaties die door de CNEDIMTS worden vastgehouden, rekening houdend met de volgende gecombineerde criteria: CHA2DS2-VASc-score Strikte contra-indicatie voor antistollingstherapie Niet-valvulaire FA	Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Onderzoekers

Studie stoel: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3528-NI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Onderzoek na goedkeuring van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel (FLAAC-2) (FLAAC-2)