Пострегистрационное исследование чрескожного закрытия ушка левого предсердия (FLAAC-2) (FLAAC-2)
15 сентября 2022 г. обновлено: French Cardiology Society
Пострегистрационное исследование чрескожного закрытия ушка левого предсердия
У пациентов с мерцательной аритмией имеется значительный риск образования тромбов в ушке левого предсердия, что может привести к инсульту или системной эмболии. Этот риск оправдывает назначение первой линии длительной пероральной антикоагулянтной терапии у этих пациентов. Чрескожное закрытие ушка левого предсердия — это новый метод интервенционной кардиологии для пациентов с высоким риском инсульта, связанного с фибрилляцией предсердий, у которых нельзя проводить длительную антикоагулянтную терапию. Эта процедура включает имплантацию окклюзионного устройства в ушко левого предсердия, чтобы закрыть его и предотвратить миграцию тромботического материала, который может вызвать отдаленную эмболию. Закрытие ушка левого предсердия позволяет избежать длительного назначения антикоагулянтов, защищая пациентов от риска системной эмболии и инсульта. В 2016 году два устройства, разработанные для чрескожного закрытия ушка левого предсердия (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical и его эволюция AMPLATZER AMULET), были включены в список продуктов, подлежащих возмещению во Франции. Национальные власти Франции запросили создание реестра, целью которого будет оценка:
- Эффективность и безопасность имплантации устройств во Франции
- Вид и продолжительность антитромботической терапии, назначаемой после закрытия ушка левого предсердия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1051
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все французские центры, практикующие чрескожное закрытие ушка левого предсердия, будут участвовать в настоящем исследовании, независимо от используемой техники.
Пациенты, включенные в протокол, будут находиться под наблюдением центров, проводивших процедуру.
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, которому показана имплантация устройства для закрытия ушка левого предсердия без ограничения показаний и независимо от исхода процедуры (успешная имплантация или нет).
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в данном исследовании и, следовательно, использование его данных
- Несовершеннолетний пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Закрытие ушка левого предсердия
Могут быть включены все пациенты, направленные в отделение интервенционной кардиологии для чрескожного закрытия ушка левого предсердия. Все центры, практикующие эту процедуру во Франции, будут участвовать в настоящем исследовании, независимо от используемой техники. Пациенты, включенные в протокол, будут находиться под наблюдением центров, проводивших процедуру. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой эффективности является частота комбинированной конечной точки, включая ишемические инсульты, системную эмболию, необъяснимую смерть и сердечно-сосудистую смерть через год после закрытия ушка левого предсердия.
Эта частота будет выражена как процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно из этих явлений.
Будет учитываться только первое событие, произошедшее у каждого рассматриваемого пациента, в случае, если у одного и того же пациента может быть несколько событий.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в конце процедуры
Временное ограничение: Через час после окончания процедуры
|
В конце процедуры эффективность процедуры будет описана процентом успеха процедуры.
Успешная процедура определяется успешной имплантацией устройства в ушко левого предсердия без предопределения его окклюзионного характера.
|
Через час после окончания процедуры
|
|
Процент окклюзии ушка левого предсердия, объективизированной с помощью чреспищеводной эхографии через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент пациентов, у которых ушко левого предсердия эффективно закрыто,
|
3 месяца наблюдения
|
|
Процент остаточной утечки, выявленной при чреспищеводной эхокардиографии через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с остаточной утечкой
|
3 месяца наблюдения
|
|
Процент ишемического инсульта через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент пациентов с хотя бы одним ишемическим инсультом между процедурой и визитом через 1 год
|
1 год наблюдения
|
|
Процент транзиторных ишемических атак (ТИА) через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент пациентов с хотя бы одной ТИА между процедурой и визитом через 1 год
|
1 год наблюдения
|
|
Процент системной эмболии через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент пациентов с хотя бы одной системной эмболией между процедурой и последующим наблюдением через 1 год
|
1 год наблюдения
|
|
Процент сердечно-сосудистых или необъяснимых смертей через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент пациентов, у которых была сердечно-сосудистая или необъяснимая смерть между процедурой и 1-летним последующим наблюдением
|
1 год наблюдения
|
|
Смертность через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент смертей между процедурой и последующим наблюдением через 1 год
|
1 год наблюдения
|
|
Частота церебральных или системных ишемических событий в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сравнение частоты церебральных или системных ишемических событий с прогнозируемым теоретическим значением по шкале CHA2DS2-VASc включенной популяции.
|
1 год наблюдения
|
|
Частота осложнений, связанных или потенциально связанных с устройством или процедурой имплантации через 7 дней наблюдения
Временное ограничение: 7 дней наблюдения или выписки (если позже, то D7)
|
Частота осложнений, связанных или потенциально связанных с устройством или процедурой имплантации
|
7 дней наблюдения или выписки (если позже, то D7)
|
|
Процент перикардиального выпота через 7 дней наблюдения
Временное ограничение: 7 дней наблюдения или выписки (если позже, то D7)
|
Процент пациентов с перикардиальным выпотом, объективизированным с помощью трансторакального УЗИ между процедурой и выпиской из больницы
|
7 дней наблюдения или выписки (если позже, то D7)
|
|
Процент миграции устройства после 7 дней наблюдения
Временное ограничение: 7 дней наблюдения или выписки (если позже, то D7)
|
Процент пациентов, у которых наблюдалась миграция устройства, объективизированная трансторакальным ультразвуковым исследованием между процедурой и выпиской
|
7 дней наблюдения или выписки (если позже, то D7)
|
|
Процент тромбоза устройства через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с тромбозом на устройстве, объективизированным с помощью чреспищеводной эхографии и/или КТ
|
3 месяца наблюдения
|
|
Процент миграции устройств через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент пациентов, у которых произошла миграция устройства, объективизированная при чреспищеводной эхографии и/или КТ
|
3 месяца наблюдения
|
|
Частота осложнений, связанных или потенциально связанных с устройством или процедурой, после 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент пациентов, у которых было хотя бы одно осложнение, связанное с устройством или процедурой, такое как тампонада, требующая хирургического дренирования, смещение устройства, остаточная утечка между процедурой и наблюдением в течение 1 года
|
1 год наблюдения
|
|
Тромбоз устройства или миграция устройства при трансторакальном УЗИ через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Процент тромбоза устройства или миграции устройства при трансторакальном УЗИ
|
1 год наблюдения
|
|
Клиническая эволюция больного через 1 год.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Будет зарегистрирован процент опасных для жизни, инвалидизирующих или серьезных геморрагических осложнений, которые произошли между процедурой и 1-летним последующим наблюдением.
|
1 год наблюдения
|
|
Критерии оценки сопутствующих антитромботических препаратов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Антитромботические препараты будут собираться при выписке пациента, а также через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации. Тип и продолжительность антитромботического лечения будут документированы с использованием комбинированных критериев:
|
1 год наблюдения
|
|
Описание населения и центров
Временное ограничение: При включении
|
Будут собраны и описаны демографические и клинические характеристики пациентов, такие как: возраст, пол, медицинский и хирургический анамнез, сердечно-сосудистые фармакологические методы лечения, сопутствующие заболевания, признаки закрытия левого предсердия, показатели HAS-BLED и CHA2DS2-VASc, анатомические особенности ушка левого предсердия при включении. Тип медицинского учреждения и профиль исследователей будут оцениваться в соответствии с:
|
При включении
|
|
Оценка показаний к имплантации
Временное ограничение: При включении
|
Причина закрытия ушка левого предсердия также будет оцениваться путем сравнения показаний к имплантации устройства с показаниями, сохраняемыми CNEDIMTS, с учетом следующих комбинированных критериев:
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3528-NI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .