Estudo pós-aprovação do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo ( FLAAC-2 ) (FLAAC-2)
15 de setembro de 2022 atualizado por: French Cardiology Society
Estudo pós-aprovação do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
Pacientes com fibrilação atrial correm risco significativo de formação de trombo no apêndice atrial esquerdo, o que pode levar a um acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica. Esse risco justifica a prescrição de primeira linha de terapia anticoagulante oral de longo prazo nesses pacientes. O fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo é uma nova técnica de cardiologia intervencionista para pacientes com alto risco de AVC relacionado à fibrilação atrial, nos quais a terapia anticoagulante de longo prazo não pode ser realizada. Este procedimento envolve a implantação de um dispositivo de oclusão no apêndice atrial esquerdo para fechá-lo e evitar a migração de material trombótico que pode causar embolia à distância. O fechamento do apêndice atrial esquerdo evita a prescrição prolongada de anticoagulantes, protegendo os pacientes contra o risco de embolia sistêmica e acidente vascular cerebral. Em 2016, dois dispositivos desenvolvidos para fechamento transcutâneo do apêndice atrial esquerdo (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical e sua evolução AMPLATZER AMULET) foram incluídos na lista de produtos reembolsáveis na França. As autoridades nacionais francesas solicitaram a realização de um cadastro cujos objetivos serão avaliar:
- A eficiência e a segurança dos dispositivos de implantação na França
- O tipo e a duração do tratamento antitrombótico prescrito após o fechamento do apêndice atrial esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1051
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os centros franceses que praticam fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo participarão do presente estudo, seja qual for a técnica utilizada.
Os pacientes incluídos no protocolo serão acompanhados como parte do atendimento pelos centros que realizarão o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente para o qual haja indicação de implante de dispositivo para fechamento do apêndice atrial esquerdo sem restrição de indicação e independentemente do resultado do procedimento (sucesso ou não do implante).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar deste estudo e, portanto, o uso de seus dados
- Paciente menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fechamento do apêndice atrial esquerdo
Todos os pacientes encaminhados a um departamento de cardiologia intervencionista para fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo podem ser incluídos. Todos os centros que praticam esse procedimento na França participarão do presente estudo, seja qual for a técnica utilizada. Os pacientes incluídos no protocolo serão acompanhados como parte do atendimento pelos centros que realizarão o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos em um ano
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário de eficácia é a frequência de um endpoint combinado, incluindo acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, embolia sistêmica, mortes inexplicadas e morte cardiovascular um ano após o fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Essa frequência será expressa como a porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um desses eventos.
Será considerado apenas o primeiro evento ocorrido em cada paciente em questão, caso o mesmo paciente apresente vários eventos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia no final do procedimento
Prazo: Uma hora após o término do procedimento
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Ao final do procedimento, a eficiência do procedimento será descrita pela porcentagem de sucesso do procedimento.
O sucesso do procedimento é definido por uma implantação bem-sucedida do dispositivo no apêndice atrial esquerdo sem pressagiar seu caráter oclusivo.
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Uma hora após o término do procedimento
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Porcentagem de oclusão do apêndice atrial esquerdo objetivada pela ecografia transesofágica aos 3 meses de seguimento
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes nos quais o apêndice atrial esquerdo está efetivamente fechado,
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3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de vazamento residual revelado por ecocardiografia transesofágica em 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes com vazamento residual
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3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de acidente vascular cerebral isquêmico em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um AVC isquêmico entre o procedimento e a visita de 1 ano
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1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de ataque isquêmico transitório (AIT) em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um AIT entre o procedimento e a visita de 1 ano
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1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de embolia sistêmica em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma embolia sistêmica entre o procedimento e o acompanhamento em 1 ano
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1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de morte cardiovascular ou inexplicada em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes que tiveram morte cardiovascular ou inexplicável entre o procedimento e o acompanhamento de 1 ano
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1 ano de acompanhamento
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Mortalidade em 1 ano de seguimento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de óbitos entre o procedimento e o acompanhamento em 1 ano
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1 ano de acompanhamento
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Frequência de eventos isquêmicos cerebrais ou sistêmicos em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Comparação da frequência de eventos isquêmicos cerebrais ou sistêmicos com o valor teórico previsto de acordo com o escore CHA2DS2-VASc da população incluída
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1 ano de acompanhamento
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Taxa de complicações relacionadas ou potencialmente relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento de implantação após 7 dias de acompanhamento
Prazo: 7 dias de acompanhamento ou alta (se for posterior, então D7)
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Taxa de complicações relacionadas ou potencialmente relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento de implantação
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7 dias de acompanhamento ou alta (se for posterior, então D7)
|
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Porcentagem de derrame pericárdico após 7 dias de acompanhamento
Prazo: 7 dias de acompanhamento ou alta (se for posterior, então D7)
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram derrame pericárdico objetivado por ultrassonografia transtorácica entre o procedimento e a alta hospitalar
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7 dias de acompanhamento ou alta (se for posterior, então D7)
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Porcentagem de migração do dispositivo após 7 dias de acompanhamento
Prazo: 7 dias de acompanhamento ou alta (se for posterior, então D7)
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram migração do dispositivo, objetivada pelo ultrassom transtorácico entre o procedimento e a alta
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7 dias de acompanhamento ou alta (se for posterior, então D7)
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|
Porcentagem de trombose do dispositivo em 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram trombose no aparelho, objetivada por ecografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada
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3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de migração do dispositivo em 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Porcentagem de pacientes que tiveram migração do dispositivo, objetivada por ecografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada
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3 meses de acompanhamento
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Taxa de complicações relacionadas ou potencialmente relacionadas ao dispositivo ou procedimento após 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos um dispositivo ou complicação do procedimento, como tamponamento que requer drenagem cirúrgica, migração do dispositivo, vazamento residual entre o procedimento e 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Trombose do dispositivo ou migração do dispositivo por ultrassom transtorácico após 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de trombose do dispositivo ou migrações do dispositivo por ultrassom transtorácico
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1 ano de acompanhamento
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Evolução clínica do paciente em 1 ano
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A porcentagem de complicações hemorrágicas graves, incapacitantes ou com risco de vida que ocorreram entre o procedimento e o acompanhamento de 1 ano será registrada.
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1 ano de acompanhamento
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Critérios para avaliação de tratamentos antitrombóticos associados
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Os tratamentos antitrombóticos serão coletados na saída do paciente, 3, 6 e 12 meses após o implante. O tipo e a duração dos tratamentos antitrombóticos serão documentados usando os critérios combinados:
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1 ano de acompanhamento
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Descrição da população e centros
Prazo: Na inclusão
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Serão coletadas e descritas características demográficas e clínicas dos pacientes, tais como: idade, sexo, histórico médico e cirúrgico, tratamentos farmacológicos cardiovasculares, comorbidades, indicação de fechamento do átrio esquerdo, escores HAS-BLED e CHA2DS2-VASc, características anatômicas do apêndice atrial esquerdo na inclusão. O tipo de estabelecimento de saúde e o perfil dos investigadores serão avaliados de acordo com:
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Na inclusão
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Avaliação das indicações de implantação
Prazo: Na inclusão
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A causa do fechamento do apêndice atrial esquerdo também será avaliada comparando as indicações de implante do dispositivo com as indicações retidas pelo CNEDIMTS, levando em consideração os seguintes critérios combinados:
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3528-NI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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