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Studie nach der Zulassung zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs (FLAAC-2) (FLAAC-2)

15. September 2022 aktualisiert von: French Cardiology Society

Studie nach der Zulassung zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs

Patienten mit Vorhofflimmern sind einem erheblichen Risiko einer Thrombusbildung im linken Vorhofohr ausgesetzt, was zu einem Schlaganfall oder einer systemischen Embolie führen kann. Dieses Risiko rechtfertigt die Erstlinienverschreibung einer oralen Langzeittherapie mit Antikoagulanzien bei diesen Patienten. Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine neue interventionelle kardiologische Technik für Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, bei denen eine langfristige Antikoagulationstherapie nicht durchgeführt werden kann. Dieses Verfahren beinhaltet die Implantation einer Okklusionsvorrichtung in das linke Herzohr, um es zu schließen und die Migration von thrombotischem Material zu verhindern, das eine entfernte Embolie verursachen kann. Der Verschluss des linken Vorhofohrs vermeidet die langfristige Verschreibung von Antikoagulanzien und schützt gleichzeitig die Patienten vor dem Risiko einer systemischen Embolie und eines Schlaganfalls. Im Jahr 2016 wurden zwei für den transkutanen Verschluss des linken Herzohrs entwickelte Geräte (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical und seine Weiterentwicklung AMPLATZER AMULET) in die Liste der in Frankreich erstattungsfähigen Produkte aufgenommen. Die französischen nationalen Behörden haben die Einrichtung eines Registers beantragt, dessen Ziele darin bestehen, Folgendes zu bewerten:

  • Die Effizienz und Sicherheit der Implantation von Geräten in Frankreich
  • Die Art und Dauer der antithrombotischen Behandlung, die nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs verschrieben wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle französischen Zentren, die den perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs praktizieren, werden unabhängig von der verwendeten Technik an der vorliegenden Studie teilnehmen. Die in das Protokoll aufgenommenen Patienten werden von den Zentren, die das Verfahren durchgeführt haben, im Rahmen der Behandlung weiterverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, bei dem eine Indikation zur Implantation einer Vorrichtung zum Verschluss des linken Herzohrs besteht, ohne Indikationsbeschränkung und unabhängig vom Ausgang des Eingriffs (Implantationserfolg oder nicht).ot).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen und damit die Verwendung seiner Daten
  • Minderjähriger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verschluss des linken Vorhofohrs

Alle Patienten, die zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs an eine Abteilung für interventionelle Kardiologie überwiesen werden, können eingeschlossen werden.

Alle Zentren, die dieses Verfahren in Frankreich praktizieren, werden an der vorliegenden Studie teilnehmen, unabhängig von der verwendeten Technik. Die in das Protokoll aufgenommenen Patienten werden im Rahmen der Behandlung von Zentren betreut, die das Verfahren durchgeführt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Ereignisse bei einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Häufigkeit eines kombinierten Endpunkts einschließlich ischämischer Schlaganfälle, systemischer Embolie, ungeklärter Todesfälle und kardiovaskulärer Todesfälle ein Jahr nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs. Diese Häufigkeit wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, bei denen mindestens eines dieser Ereignisse aufgetreten ist. Nur das erste Ereignis, das bei jedem betroffenen Patienten auftritt, wird berücksichtigt, falls derselbe Patient mehrere Ereignisse aufweisen würde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Eine Stunde nach Ende des Verfahrens
Am Ende des Verfahrens wird die Effizienz des Verfahrens durch den prozentualen Erfolg des Verfahrens beschrieben. Das erfolgreiche Verfahren wird durch eine erfolgreiche Implantation des Geräts in das linke Herzohr definiert, ohne seinen okklusiven Charakter anzudeuten.
Eine Stunde nach Ende des Verfahrens
Prozentsatz der Okklusion des linken Herzohrs, objektiviert durch transösophageale Echographie nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Prozentsatz der Patienten, bei denen das linke Herzohr effektiv verschlossen ist,
3 Monate Nachsorge
Prozentsatz der Restleckage, die durch transösophageale Echokardiographie nach 3 Monaten Nachbeobachtung festgestellt wurde
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Prozentsatz der Patienten mit Restleckage
3 Monate Nachsorge
Prozentsatz des ischämischen Schlaganfalls nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem ischämischen Schlaganfall zwischen dem Eingriff und dem 1-Jahres-Besuch
1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer TIA zwischen dem Eingriff und dem 1-Jahres-Besuch
1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der systemischen Embolie nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer systemischen Embolie zwischen Eingriff und Nachsorge nach 1 Jahr
1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der kardiovaskulären oder ungeklärten Todesfälle nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Eingriff und dem 1-Jahres-Follow-up einen kardiovaskulären oder ungeklärten Tod hatten
1 Jahr Follow-up
Mortalität nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Todesfälle zwischen Eingriff und Nachsorge nach 1 Jahr
1 Jahr Follow-up
Häufigkeit zerebraler oder systemischer ischämischer Ereignisse nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Vergleich der Häufigkeit zerebraler oder systemischer ischämischer Ereignisse mit dem vorhergesagten theoretischen Wert gemäß dem CHA2DS2-VASc-Score der eingeschlossenen Population
1 Jahr Follow-up
Rate der Komplikationen im Zusammenhang oder potenziell im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Implantationsverfahren nach 7 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge oder Entlassung (falls später als T7)
Rate von Komplikationen, die mit dem Gerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen oder möglicherweise zusammenhängen
7 Tage Nachsorge oder Entlassung (falls später als T7)
Prozentsatz des Perikardergusses nach 7 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge oder Entlassung (falls später als T7)
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Eingriff und der Entlassung aus dem Krankenhaus einen durch transthorakalen Ultraschall objektivierten Perikarderguss aufwiesen
7 Tage Nachsorge oder Entlassung (falls später als T7)
Prozentsatz der Migration des Geräts nach 7 Tagen Nachverfolgung
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge oder Entlassung (falls später als T7)
Prozentsatz der Patienten, die eine Migration des Geräts aufwiesen, die durch den transthorakalen Ultraschall zwischen dem Eingriff und der Entlassung objektiviert wurde
7 Tage Nachsorge oder Entlassung (falls später als T7)
Prozentsatz der Gerätethrombose nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Prozentsatz der Patienten, die eine Thrombose auf dem Gerät zeigten, objektiviert durch transösophageale Echographie und/oder CT-Scan
3 Monate Nachsorge
Prozentsatz der Gerätemigration nach 3 Monaten Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Prozentsatz der Patienten, die eine Migration des Geräts hatten, objektiviert durch transösophageale Echographie und / oder CT-Scan
3 Monate Nachsorge
Rate der Komplikationen im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Komplikation des Geräts oder des Verfahrens hatten, wie z
1 Jahr Follow-up
Gerätethrombose oder Gerätemigration durch transthorakalen Ultraschall nach 1 Jahr Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Gerätethrombosen oder Gerätemigrationen durch transthorakalen Ultraschall
1 Jahr Follow-up
Klinische Entwicklung des Patienten nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der Prozentsatz lebensbedrohlicher, behindernder oder schwerwiegender hämorrhagischer Komplikationen, die zwischen dem Eingriff und der 1-Jahres-Nachsorge aufgetreten sind, wird aufgezeichnet.
1 Jahr Follow-up
Kriterien für die Bewertung assoziierter antithrombotischer Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Die antithrombotischen Behandlungen werden beim Verlassen des Patienten sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation gesammelt.

Art und Dauer der antithrombotischen Behandlung werden anhand der kombinierten Kriterien dokumentiert:

  • Prozentsatz der Patienten unter injizierbaren oder oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten
  • Prozentsatz der Patienten mit injizierbaren oder oralen Antikoagulanzien zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten
  • Der Prozentsatz der Patienten unter Thrombozyten-Antiaggregantien in Einzel- oder Doppeltherapie zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten
  • Die durchschnittliche Dauer der Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
1 Jahr Follow-up
Beschreibung der Bevölkerung und Zentren
Zeitfenster: Bei Inklusion

Demografische und klinische Merkmale der Patienten werden erhoben und beschrieben, wie z. B.: Alter, Geschlecht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, kardiovaskuläre pharmakologische Behandlungen, Komorbiditäten, Anzeichen eines Verschlusses des linken Vorhofs, HAS-BLED- und CHA2DS2-VASc-Scores, anatomische Merkmale des linkes Herzohr beim Einschluss.

Die Art der Gesundheitseinrichtung und das Profil der Prüfärzte werden bewertet nach:

  • Tätigkeitsort der Untersucher: Prozentsatz der Ärzte in öffentlichen Einrichtungen, Prozentsatz der Ärzte in Krankenhäusern, Prozentsatz der Ärzte in der Privatwirtschaft, Prozentsatz der Ärzte in zwei Sektoren
  • Die durchschnittliche Anzahl der Implantationen jedes Geräts, die von den Ermittlern seit ihrer ersten Verwendung jedes Systems vorgenommen wurden
Bei Inklusion
Beurteilung von Implantationsindikationen
Zeitfenster: Bei Inklusion

Die Ursache für den Verschluss des linken Vorhofohrs wird auch bewertet, indem die Indikationen für die Implantation des Geräts mit den vom CNEDIMTS gespeicherten Indikationen verglichen werden, wobei die folgenden kombinierten Kriterien berücksichtigt werden:

  • CHA2DS2-VASc-Score
  • Strenge Kontraindikation für Antikoagulanzientherapie
  • Nichtvalvuläre FA
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3528-NI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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