Estudio posterior a la aprobación del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo (FLAAC-2) (FLAAC-2)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: French Cardiology Society
Estudio posterior a la aprobación del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo
Los pacientes con fibrilación auricular tienen un riesgo significativo de formación de trombos en la orejuela auricular izquierda, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica. Este riesgo justifica la prescripción de tratamiento anticoagulante oral a largo plazo en primera línea en estos pacientes. El cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda es una nueva técnica de cardiología intervencionista para pacientes con alto riesgo de ictus relacionado con fibrilación auricular en los que no se puede realizar un tratamiento anticoagulante a largo plazo. Este procedimiento implica la implantación de un dispositivo de oclusión en el apéndice auricular izquierdo para cerrarlo y evitar la migración de material trombótico que puede causar una embolia a distancia. El cierre de la orejuela auricular izquierda evita la prescripción prolongada de anticoagulantes y protege a los pacientes contra el riesgo de embolia sistémica y accidente cerebrovascular. En 2016, dos dispositivos desarrollados para el cierre transcutáneo de la orejuela auricular izquierda (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical y su evolución AMPLATZER AMULET) se incluyeron en la lista de productos reembolsables en Francia. Las autoridades nacionales francesas han solicitado la realización de un registro cuyos objetivos serán evaluar:
- La eficacia y la seguridad de la implantación de dispositivos en Francia
- El tipo y la duración del tratamiento antitrombótico prescrito tras el cierre de la orejuela auricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1051
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los centros franceses que practiquen el cierre percutáneo de la orejuela izquierda participarán en el presente estudio, cualquiera que sea la técnica utilizada.
Los pacientes incluidos en el protocolo serán seguidos como parte de la atención por los centros que habrán realizado el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo paciente al que se le haya indicado el implante de un dispositivo para el cierre de la orejuela izquierda sin restricción de indicación e independientemente del resultado del procedimiento (éxito o no del implante).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en este estudio y por tanto al uso de sus datos
- Paciente menor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cierre del apéndice auricular izquierdo
Puede incluirse todo paciente remitido a un servicio de cardiología intervencionista para cierre percutáneo de orejuela izquierda. Todos los centros que practican este procedimiento en Francia participarán en el presente estudio, cualquiera que sea la técnica utilizada. Los pacientes incluidos en el protocolo serán seguidos como parte de la atención por los centros que habrán realizado el procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos en un año
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la frecuencia de un criterio de valoración combinado que incluye accidentes cerebrovasculares isquémicos, embolia sistémica, muertes inexplicables y muerte cardiovascular un año después del cierre del apéndice auricular izquierdo.
Esta frecuencia se expresará como el porcentaje de pacientes que presentaron al menos uno de estos eventos.
Sólo se tendrá en cuenta el primer evento ocurrido en cada paciente en cuestión, en el caso de que un mismo paciente presentara varios eventos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Una hora después de la finalización del procedimiento
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Al final del procedimiento, la eficiencia del procedimiento se describirá por el porcentaje de éxito del procedimiento.
El procedimiento exitoso se define por una implantación exitosa del dispositivo en el apéndice auricular izquierdo sin presagiar su carácter oclusivo.
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Una hora después de la finalización del procedimiento
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Porcentaje de oclusión de la orejuela izquierda objetivada por ecografía transesofágica a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes en los que la orejuela auricular izquierda está efectivamente cerrada,
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3 meses de seguimiento
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Porcentaje de fuga residual revelado por ecocardiografía transesofágica a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con fuga residual
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3 meses de seguimiento
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Porcentaje de ictus isquémico al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con al menos un ictus isquémico entre el procedimiento y la visita al año
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1 año de seguimiento
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Porcentaje de accidente isquémico transitorio (AIT) al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que presentan al menos un AIT entre el procedimiento y la visita al año
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1 año de seguimiento
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Porcentaje de embolismo sistémico al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con al menos una embolia sistémica entre el procedimiento y el seguimiento al año
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1 año de seguimiento
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Porcentaje de muerte cardiovascular o inexplicable al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que tuvieron una muerte cardiovascular o inexplicable entre el procedimiento y el seguimiento de 1 año
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1 año de seguimiento
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Mortalidad al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de muertes entre procedimiento y seguimiento a 1 año
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1 año de seguimiento
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Frecuencia de eventos isquémicos cerebrales o sistémicos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Comparación de la frecuencia de eventos isquémicos cerebrales o sistémicos con el valor teórico predicho según la puntuación CHA2DS2-VASc de la población incluida
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1 año de seguimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas o potencialmente relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de implantación después de 7 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento o alta (si es posterior a D7)
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Tasa de complicaciones relacionadas o potencialmente relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de implantación
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7 días de seguimiento o alta (si es posterior a D7)
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Porcentaje de derrame pericárdico a los 7 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento o alta (si es posterior a D7)
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Porcentaje de pacientes que presentaron derrame pericárdico objetivado por ecografía transtorácica entre el procedimiento y el alta hospitalaria
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7 días de seguimiento o alta (si es posterior a D7)
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Porcentaje de migración del dispositivo a los 7 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento o alta (si es posterior a D7)
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Porcentaje de pacientes que presentaron una migración del dispositivo, objetivada por la ecografía transtorácica entre el procedimiento y el alta
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7 días de seguimiento o alta (si es posterior a D7)
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Porcentaje de trombosis del dispositivo a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que presentaron trombosis en el dispositivo, objetivada por ecografía transesofágica y/o TAC
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3 meses de seguimiento
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Porcentaje de migración de dispositivos a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que tuvieron una migración del dispositivo, objetivada por ecografía transesofágica y/o TAC
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3 meses de seguimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas o potencialmente relacionadas con el dispositivo o procedimiento después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que tuvieron al menos una complicación del dispositivo o procedimiento, como taponamiento que requirió drenaje quirúrgico, migración del dispositivo, fuga residual entre el procedimiento y 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Trombosis del dispositivo o migraciones del dispositivo por ecografía transtorácica tras 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Porcentaje de trombosis del dispositivo o migraciones del dispositivo por ecografía transtorácica
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1 año de seguimiento
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Evolución clínica del paciente al año
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se registrará el porcentaje de complicaciones hemorrágicas graves, incapacitantes o potencialmente mortales que ocurrieron entre el procedimiento y el seguimiento de 1 año.
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1 año de seguimiento
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Criterios para evaluar tratamientos antitrombóticos asociados
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Los tratamientos antitrombóticos se recogerán a la salida del paciente, ya los 3, 6 y 12 meses del implante. El tipo y la duración de los tratamientos antitrombóticos se documentarán utilizando los criterios combinados:
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1 año de seguimiento
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Descripción de la población y centros
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se recogerán y describirán las características demográficas y clínicas de los pacientes, tales como: edad, sexo, antecedentes médicos y quirúrgicos, tratamientos farmacológicos cardiovasculares, comorbilidades, indicación de cierre de la aurícula izquierda, puntajes HAS-BLED y CHA2DS2-VASc, características anatómicas del orejuela auricular izquierda en la inclusión. El tipo de establecimiento de salud y el perfil de los investigadores serán evaluados de acuerdo a:
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En la inclusión
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Evaluación de las indicaciones de implantación
Periodo de tiempo: En la inclusión
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También se evaluará la causa del cierre de la orejuela izquierda comparando las indicaciones de implantación del dispositivo con las indicaciones retenidas por el CNEDIMTS, teniendo en cuenta los siguientes criterios combinados:
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3528-NI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
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Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos