Studie po schválení perkutánního uzávěru ouška levé síně (FLAAC-2) (FLAAC-2)
15. září 2022 aktualizováno: French Cardiology Society
Studie po schválení perkutánního uzávěru ouška levé síně
Pacienti s fibrilací síní jsou vystaveni významnému riziku tvorby trombu v ouška levé síně, což může vést k cévní mozkové příhodě nebo systémové embolii. Toto riziko ospravedlňuje předepisování dlouhodobé perorální antikoagulační léčby v první linii u těchto pacientů. Perkutánní uzávěr ouška levé síně je nová intervenční kardiologická technika pro pacienty s vysokým rizikem cévní mozkové příhody související s fibrilací síní, u kterých nelze vést dlouhodobou antikoagulační léčbu. Tento postup zahrnuje implantaci okluzního zařízení do ouška levé síně, aby se uzavřel a zabránil migraci trombotického materiálu, který může způsobit vzdálenou embolii. Uzavření ouška levé síně zabraňuje dlouhodobému předepisování antikoagulancií a zároveň chrání pacienty před rizikem systémové embolie a cévní mozkové příhody. V roce 2016 byly na seznam produktů hrazených ve Francii zařazeny dva přístroje vyvinuté pro transkutánní uzávěr ouška levé síně (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical and its evolution AMPLATZER AMULET). Francouzské vnitrostátní orgány požádaly o vytvoření registru, jehož cílem bude vyhodnotit:
- Účinnost a bezpečnost implantačních zařízení ve Francii
- Typ a trvání antitrombotické léčby předepsané po uzávěru ouška levé síně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1051
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na této studii se budou podílet všechna francouzská centra, která praktikují perkutánní uzávěr ouška levé síně, bez ohledu na použitou techniku.
Pacienti zařazení do protokolu budou v rámci péče sledováni centry, která budou zákrok provádět.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient, u kterého byla indikována implantace prostředku k uzávěru ouška levé síně bez omezení indikace a bez ohledu na výsledek výkonu (úspěšná či neúspěšná implantace).ot).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se této studie, a tedy použití jeho dat
- Nezletilý pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uzávěr ouška levé síně
Mohou být zahrnuti všichni pacienti odeslaní na oddělení intervenční kardiologie pro perkutánní uzávěr ouška levé síně. Na této studii se budou podílet všechna centra, která praktikují tento postup ve Francii, bez ohledu na použitou techniku. Pacienti zařazení do protokolu budou v rámci péče sledováni centry, která budou zákrok provádět. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost akcí za jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je frekvence kombinovaného cílového ukazatele zahrnujícího ischemické cévní mozkové příhody, systémovou embolii, nevysvětlitelná úmrtí a kardiovaskulární úmrtí jeden rok po uzávěru ouška levé síně.
Tato frekvence bude vyjádřena jako procento pacientů, kteří vykazovali alespoň jednu z těchto příhod.
Bude vzata v úvahu pouze první příhoda, která se vyskytla u každého dotčeného pacienta, v případě, že by u stejného pacienta došlo k několika příhodám.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na konci procedury
Časové okno: Hodinu po ukončení procedury
|
Na konci postupu bude účinnost postupu popsána procentem úspěšnosti postupu.
Úspěšný výkon je definován úspěšnou implantací přístroje do ouška levé síně bez předznamenání jeho okluzivního charakteru.
|
Hodinu po ukončení procedury
|
|
Procento okluze ouška levé síně objektivizované transezofageální echografií po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Procento pacientů, u kterých je ouška levé síně účinně uzavřena,
|
3 měsíce sledování
|
|
Procento reziduálního úniku odhalené transezofageální echokardiografií po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Procento pacientů se zbytkovým únikem
|
3 měsíce sledování
|
|
Procento ischemické cévní mozkové příhody po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento pacientů s alespoň jednou ischemickou cévní mozkovou příhodou mezi výkonem a návštěvou za 1 rok
|
1 rok sledování
|
|
Procento tranzitorní ischemické ataky (TIA) po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento pacientů s alespoň jednou TIA mezi výkonem a roční návštěvou
|
1 rok sledování
|
|
Procento systémové embolie po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento pacientů s alespoň jednou systémovou embolií mezi výkonem a kontrolou po 1 roce
|
1 rok sledování
|
|
Procento kardiovaskulárních nebo nevysvětlených úmrtí po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento pacientů, kteří měli kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné úmrtí mezi výkonem a jednoročním sledováním
|
1 rok sledování
|
|
Mortalita po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento úmrtí mezi výkonem a kontrolou po 1 roce
|
1 rok sledování
|
|
Frekvence mozkových nebo systémových ischemických příhod po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Porovnání frekvence mozkových nebo systémových ischemických příhod s předpovězenou teoretickou hodnotou podle skóre CHA2DS2-VASc zahrnuté populace
|
1 rok sledování
|
|
Míra komplikací souvisejících nebo potenciálně souvisejících s přístrojem nebo implantačním postupem po 7 dnech sledování
Časové okno: 7 dní sledování nebo propuštění (pokud později, pak D7)
|
Míra komplikací souvisejících nebo potenciálně souvisejících se zařízením nebo postupem implantace
|
7 dní sledování nebo propuštění (pokud později, pak D7)
|
|
Procento perikardiálního výpotku po 7 dnech sledování
Časové okno: 7 dní sledování nebo propuštění (pokud později, pak D7)
|
Procento pacientů, kteří mezi výkonem a propuštěním z nemocnice vykazovali perikardiální výpotek objektivizovaný transthorakálním ultrazvukem
|
7 dní sledování nebo propuštění (pokud později, pak D7)
|
|
Procento migrace zařízení po 7 dnech sledování
Časové okno: 7 dní sledování nebo propuštění (pokud později, pak D7)
|
Procento pacientů, kteří prezentovali migraci přístroje, objektivizovanou transtorakálním ultrazvukem mezi výkonem a propuštěním
|
7 dní sledování nebo propuštění (pokud později, pak D7)
|
|
Procento trombózy zařízení po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Procento pacientů, u kterých se na přístroji objevila trombóza, objektivizovaná transezofageální echografií a/nebo CT vyšetřením
|
3 měsíce sledování
|
|
Procento migrace zařízení po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Procento pacientů, u kterých došlo k migraci zařízení objektivizované transezofageální echografií a/nebo CT skenem
|
3 měsíce sledování
|
|
Míra komplikací souvisejících nebo potenciálně souvisejících se zařízením nebo postupem po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento pacientů, kteří měli alespoň jednu komplikaci zařízení nebo postupu, jako je tamponáda vyžadující chirurgickou drenáž, migrace zařízení, zbytkový únik mezi výkonem a jednoročním sledováním
|
1 rok sledování
|
|
Trombóza zařízení nebo migrace zařízení pomocí transtorakálního ultrazvuku po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Procento trombózy zařízení nebo migrace zařízení při transthorakálním ultrazvuku
|
1 rok sledování
|
|
Klinický vývoj pacienta po 1 roce
Časové okno: 1 rok sledování
|
Bude zaznamenáno procento život ohrožujících, invalidizujících nebo velkých hemoragických komplikací, které se vyskytly mezi výkonem a jednoročním sledováním.
|
1 rok sledování
|
|
Kritéria pro hodnocení související antitrombotické léčby
Časové okno: 1 rok sledování
|
Antitrombotická léčba bude odebírána při odchodu pacienta a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci. Typ a trvání antitrombotické léčby budou dokumentovány pomocí kombinovaných kritérií:
|
1 rok sledování
|
|
Popis obyvatel a středisek
Časové okno: Při zařazení
|
Budou shromážděny a popsány demografické a klinické charakteristiky pacientů, jako jsou: věk, pohlaví, lékařská a chirurgická anamnéza, kardiovaskulární farmakologická léčba, komorbidity, indikace uzávěru levé síně, skóre HAS-BLED a CHA2DS2-VASc, anatomické rysy ouška levé síně při zařazení. Typ zdravotnického zařízení a profil zkoušejících budou hodnoceny podle:
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení indikací implantace
Časové okno: Při zařazení
|
Příčina uzávěru ouška levé síně bude také vyhodnocena porovnáním indikací implantace zařízení s indikacemi, které si ponechal CNEDIMTS, přičemž se vezmou v úvahu následující kombinovaná kritéria:
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3528-NI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika