Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av perkutan venstre atriell vedhengslukking ( FLAAC-2 ) (FLAAC-2)

15. september 2022 oppdatert av: French Cardiology Society

Studie etter godkjenning av perkutan venstre atriell vedhengslukking

Pasienter med atrieflimmer har betydelig risiko for trombedannelse i venstre atrievedheng, noe som kan føre til hjerneslag eller systemisk emboli. Denne risikoen rettferdiggjør førstelinjeforskrivning av langvarig oral antikoagulantbehandling hos disse pasientene. Perkutan lukking av venstre atrie vedheng, er en ny intervensjonskardiologisk teknikk for pasienter med høy risiko for hjerneslag relatert til atrieflimmer der langvarig antikoagulasjonsbehandling ikke kan utføres. Denne prosedyren involverer implantering av en okklusjonsanordning i venstre atrievedheng for å lukke den og forhindre migrering av trombotisk materiale som kan forårsake fjernemboli. Lukking av venstre atrie vedheng unngår langtidsforskrivning av antikoagulantia samtidig som pasienten beskyttes mot risikoen for systemisk emboli og hjerneslag. I 2016 ble to enheter utviklet for transkutan lukking av venstre atrie vedheng (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical og dens utvikling AMPLATZER AMULET) inkludert på listen over produkter som kan refunderes i Frankrike. De franske nasjonale myndighetene har bedt om realisering av et register hvis mål vil være å evaluere:

  • Effektiviteten og sikkerheten til implantasjonsenheter i Frankrike
  • Typen og varigheten av antitrombotisk behandling foreskrevet etter lukking av venstre atrie vedheng

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1051

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle franske sentre som praktiserer perkutan lukking av venstre atriale vedheng vil delta i denne studien, uansett hvilken teknikk som brukes. Pasientene som inngår i protokollen vil bli fulgt som en del av omsorgen av sentrene som skal ha utført prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient for hvem det er gitt indikasjon for implantasjon av en enhet for lukking av venstre atrievedheng uten indikasjonsbegrensning og uavhengig av utfallet av prosedyren (implantasjonssuksess eller ikke).ot).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i denne studien og derfor bruken av hans data
  • Mindre pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Venstre atrie vedheng lukking

Alle pasienter som henvises til avdeling for intervensjonskardiologi for perkutan lukking av venstre atrie vedheng kan inkluderes.

Alle sentre som praktiserer denne prosedyren i Frankrike vil delta i denne studien, uansett hvilken teknikk som brukes. Pasientene som inngår i protokollen vil bli fulgt som en del av omsorgen av sentre som skal ha utført prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfrekvens på ett år
Tidsramme: 1 år
Det primære effektendepunktet er frekvensen av et kombinert endepunkt inkludert iskemiske slag, systemisk emboli, uforklarlige dødsfall og kardiovaskulær død ett år etter lukking av venstre atrie vedheng. Denne frekvensen vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som presenterte minst én av disse hendelsene. Kun den første hendelsen som inntreffer hos hver berørt pasient vil bli tatt i betraktning, dersom samme pasient vil ha flere hendelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt ved slutten av prosedyren
Tidsramme: En time etter slutten av prosedyren
På slutten av prosedyren vil effektiviteten av prosedyren bli beskrevet ved prosentandelen av suksess for prosedyren. Den vellykkede prosedyren er definert av en vellykket implantasjon av enheten i venstre atrievedheng uten å forutsi dens okklusive karakter.
En time etter slutten av prosedyren
Prosentandel av okklusjon av venstre atrievedheng objektivisert ved transøsofageal ekografi ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Prosentandel av pasienter der venstre atrievedheng er effektivt lukket,
3 måneders oppfølging
Prosentandel av gjenværende lekkasje avslørt ved transøsofageal ekkokardiografi ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Andel pasienter med gjenværende lekkasje
3 måneders oppfølging
Prosentandel av iskemisk hjerneslag ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel av pasienter med minst ett iskemisk slag mellom prosedyren og 1-års besøket
1 års oppfølging
Prosentandel av forbigående iskemisk angrep (TIA) ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Prosentandel av pasienter som presenterer minst én TIA mellom prosedyren og det 1-årige besøket
1 års oppfølging
Prosentandel av systemisk emboli ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel pasienter med minst én systemisk emboli mellom prosedyre og oppfølging ved 1 år
1 års oppfølging
Prosentandel av kardiovaskulær eller uforklarlig død ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel av pasienter som hadde et kardiovaskulært eller uforklarlig dødsfall mellom prosedyren og 1-års oppfølgingen
1 års oppfølging
Dødelighet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel dødsfall mellom prosedyre og oppfølging ved 1 år
1 års oppfølging
Hyppighet av cerebrale eller systemiske iskemiske hendelser ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sammenligning av frekvensen av cerebrale eller systemiske iskemiske hendelser med den predikerte teoretiske verdien i henhold til CHA2DS2-VASc-skåren til populasjonen inkludert
1 års oppfølging
Hyppighet av komplikasjoner relatert til eller potensielt relatert til enheten eller implantasjonsprosedyren etter 7 dager med oppfølging
Tidsramme: 7 dager med oppfølging eller utskrivning (hvis senere så D7)
Hyppighet av komplikasjoner relatert til eller potensielt relatert til enheten eller implantasjonsprosedyren
7 dager med oppfølging eller utskrivning (hvis senere så D7)
Prosentandel perikardiell effusjon etter 7 dagers oppfølging
Tidsramme: 7 dager med oppfølging eller utskrivning (hvis senere så D7)
Andel av pasienter som presenterte en perikardiell effusjon objektivisert ved trans-thorax ultralyd mellom prosedyren og utskrivelsen fra sykehuset
7 dager med oppfølging eller utskrivning (hvis senere så D7)
Prosentandel av migrering av enheten etter 7 dagers oppfølging
Tidsramme: 7 dager med oppfølging eller utskrivning (hvis senere så D7)
Prosentandel av pasienter som presenterte en migrering av enheten, objektifisert av trans-thorax ultralyd mellom prosedyren og utskrivning
7 dager med oppfølging eller utskrivning (hvis senere så D7)
Prosentandel av enhetstrombose ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Prosentandel av pasienter som presenterte trombose på enheten, objektivisert ved transøsofageal ekografi og/eller CT-skanning
3 måneders oppfølging
Prosentandel av enhetsmigrering ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Andel av pasienter som hadde en migrasjon av enheten, objektivisert ved transøsofageal ekografi og/eller CT-skanning
3 måneders oppfølging
Hyppighet av komplikasjoner relatert til eller potensielt relatert til enheten eller prosedyren etter 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Prosentandel av pasienter som hadde minst én enhets- eller prosedyrekomplikasjon, for eksempel tamponade som krever kirurgisk drenering, enhetsmigrering, gjenværende lekkasje mellom prosedyren og 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Enhetstrombose eller enhetsmigrering ved trans-thorax ultralyd etter 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Prosentandel av enhetstrombose eller enhetsmigrasjoner ved trans-thorax ultralyd
1 års oppfølging
Klinisk utvikling av pasienten ved 1 år
Tidsramme: 1 års oppfølging
Prosentandelen av livstruende, invalidiserende eller store blødningskomplikasjoner som oppsto mellom prosedyren og 1-års oppfølgingen vil bli registrert.
1 års oppfølging
Kriterier for evaluering av assosierte antitrombotiske behandlinger
Tidsramme: 1 års oppfølging

De antitrombotiske behandlingene vil bli samlet inn ved pasientens utgang og 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon.

Typen og varigheten av antitrombotiske behandlinger vil bli dokumentert ved å bruke de kombinerte kriteriene:

  • Andel pasienter på injiserbare eller orale antikoagulantia og blodplatehemmere ved forskjellige oppfølgingstider
  • Andel pasienter på injiserbare eller orale antikoagulantia ved ulike oppfølgingstidspunkter
  • Prosentandelen av pasienter på blodplate-antiaggreganter i enkelt- eller dobbelterapi ved forskjellige oppfølgingstidspunkter
  • Gjennomsnittlig varighet av antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandlinger
1 års oppfølging
Beskrivelse av befolkningen og sentra
Tidsramme: Ved inkludering

Demografiske og kliniske karakteristika for pasientene vil bli samlet inn og beskrevet, slik som: alder, kjønn, medisinsk og kirurgisk historie, kardiovaskulære farmakologiske behandlinger, komorbiditeter, indikasjon på venstre atrial lukking, HAS-BLED og CHA2DS2-VASc-skårer, anatomiske egenskaper ved venstre atrie vedheng ved inklusjon.

Typen helseinstitusjon og profilen til etterforskerne vil bli evaluert i henhold til:

  • Utøvingsstedet for etterforskerne: prosentandel av leger som praktiserer i offentlige sentre, prosentandel av leger som praktiserer på sykehus, prosentandel av leger som praktiserer i privat sektor, prosentandel av leger som praktiserer i to sektorer
  • Gjennomsnittlig antall implantasjoner av hver enhet gjort av etterforskerne siden deres første bruk av hvert system
Ved inkludering
Evaluering av implantasjonsindikasjoner
Tidsramme: Ved inkludering

Årsaken til lukking av venstre atrie vedheng vil også bli evaluert ved å sammenligne indikasjonene på implantasjon av enheten med indikasjonene som beholdes av CNEDIMTS, med hensyn til følgende kombinerte kriterier:

  • CHA2DS2-VASc-poengsum
  • Strenge kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling
  • Ikke valvulær FA
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Etterforskere

  • Studiestol: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3528-NI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere