经皮左心耳封堵术 (FLAAC-2) 的批准后研究 (FLAAC-2)
2022年9月15日 更新者：French Cardiology Society
经皮左心耳封堵术批准后研究
心房颤动患者的左心耳有很大的血栓形成风险，可导致中风或全身性栓塞。 这种风险证明了对这些患者进行长期口服抗凝治疗的一线处方是合理的。 经皮左心耳封堵术是一种新的介入心脏病学技术，适用于因心房颤动而无法进行长期抗凝治疗的卒中高危患者。 该过程涉及将闭塞装置植入左心耳以关闭它并防止可能导致远处栓塞的血栓物质迁移。 左心耳闭合术避免了长期服用抗凝剂，同时保护患者免受全身性栓塞和中风的风险。 2016年，两款为左心耳经皮封堵术开发的器械（WATCHMAN、Boston Scientific、AMPLATZER CARDIAC PLUG、S. Jude Medical及其进化版AMPLATZER AMULET）被列入法国可报销产品清单。 法国国家当局要求建立一个登记册，其目的是评估：
- 法国植入设备的效率和安全性
- 左心耳封堵术后抗血栓治疗的类型和持续时间
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1051
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Créteil、法国
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有实施经皮左心耳封堵术的法国中心都将参与本研究，无论使用何种技术。
方案中包含的患者将由执行该程序的中心作为护理的一部分进行跟踪。
描述
纳入标准：
任何已被指示植入左心耳闭合装置的指征且不受指征限制且无论手术结果如何（植入成功与否）的任何患者。ot）。
排除标准：
- 患者拒绝参与本研究并因此拒绝使用他的数据
- 未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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左心耳封堵术
所有转诊至介入心脏病学部门进行经皮左心耳封堵术的患者均可包括在内。 在法国实施该程序的所有中心都将参与本研究，无论使用何种技术。 方案中包含的患者将由执行该程序的中心作为护理的一部分进行跟踪。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年的事件频率
大体时间：1年
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主要疗效终点是包括缺血性中风、全身性栓塞、不明原因死亡和左心耳闭合术后一年心血管死亡在内的综合终点的频率。
该频率将表示为出现至少一个这些事件的患者的百分比。
在同一患者会出现多个事件的情况下，将仅考虑在每个相关患者中发生的第一个事件。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序结束时的有效性
大体时间：程序结束后一小时
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在程序结束时，程序的效率将通过程序成功的百分比来描述。
成功的程序定义为在左心耳中成功植入设备而不预示其闭塞特性。
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程序结束后一小时
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随访 3 个月时经食管超声检查证实的左心耳闭塞百分比
大体时间：3个月的跟进
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左心耳有效闭合的患者百分比，
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3个月的跟进
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随访 3 个月经食管超声心动图显示的残留渗漏百分比
大体时间：3个月的跟进
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残留渗漏患者的百分比
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3个月的跟进
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随访 1 年时缺血性卒中的百分比
大体时间：1年的随访
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在手术和 1 年就诊之间至少发生过一次缺血性中风的患者百分比
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1年的随访
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随访 1 年时短暂性脑缺血发作 (TIA) 的百分比
大体时间：1年的随访
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在手术和 1 年就诊之间出现至少一次 TIA 的患者百分比
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1年的随访
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随访 1 年时全身性栓塞的百分比
大体时间：1年的随访
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在 1 年的手术和随访之间至少有一次全身性栓塞的患者百分比
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1年的随访
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随访 1 年时心血管疾病或不明原因死亡的百分比
大体时间：1年的随访
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在手术和 1 年随访期间发生心血管疾病或不明原因死亡的患者百分比
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1年的随访
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随访 1 年死亡率
大体时间：1年的随访
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1 年时手术和随访之间的死亡百分比
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1年的随访
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随访 1 年时脑或全身缺血事件的频率
大体时间：1年的随访
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根据纳入人群的 CHA2DS2-VASc 评分，将脑或全身缺血事件的频率与预测的理论值进行比较
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1年的随访
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7 天随访后与器械或植入程序相关或可能相关的并发症发生率
大体时间：7 天的随访或出院（如果晚于 D7）
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与设备或植入程序相关或可能相关的并发症发生率
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7 天的随访或出院（如果晚于 D7）
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随访 7 天后心包积液百分比
大体时间：7 天的随访或出院（如果晚于 D7）
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在手术和出院之间通过经胸超声检查出现心包积液的患者百分比
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7 天的随访或出院（如果晚于 D7）
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跟进 7 天后设备的迁移百分比
大体时间：7 天的随访或出院（如果晚于 D7）
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出现设备移动的患者百分比，在手术和出院之间通过经胸超声客观化
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7 天的随访或出院（如果晚于 D7）
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随访 3 个月时装置血栓形成的百分比
大体时间：3个月的跟进
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通过经食管回波描记术和/或 CT 扫描在设备上出现血栓形成的患者百分比
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3个月的跟进
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随访 3 个月时的设备迁移百分比
大体时间：3个月的跟进
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通过经食管回声描记术和/或 CT 扫描客观化的设备移动的患者百分比
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3个月的跟进
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随访 1 年后与设备或程序相关或可能相关的并发症发生率
大体时间：1年的随访
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至少有一种装置或手术并发症的患者百分比，例如需要手术引流的填塞、装置移位、手术和 1 年随访之间的残余渗漏
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1年的随访
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随访 1 年后，通过经胸超声检查装置血栓形成或装置移位
大体时间：1年的随访
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经胸超声设备血栓形成或设备迁移的百分比
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1年的随访
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患者 1 年时的临床进展
大体时间：1年的随访
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将记录手术和 1 年随访之间发生的危及生命、致残或严重出血并发症的百分比。
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1年的随访
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评估相关抗血栓治疗的标准
大体时间：1年的随访
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抗血栓治疗将在患者退出时以及植入后 3、6 和 12 个月时收集。 将使用综合标准记录抗血栓治疗的类型和持续时间：
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1年的随访
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人口和中心的描述
大体时间：包含在内
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将收集和描述患者的人口统计学和临床特征，例如：年龄、性别、医疗和手术史、心血管药物治疗、合并症、左心房关闭的指征、HAS-BLED 和 CHA2DS2-VASc 评分、解剖学特征左心耳纳入。 卫生机构的类型和研究人员的概况将根据以下因素进行评估：
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包含在内
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植入适应症的评估
大体时间：包含在内
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左心耳闭合的原因也将通过比较设备植入的适应症与 CNEDIMTS 保留的适应症来评估，同时考虑以下综合标准：
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicole NACCACHE、French Society of Cardio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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