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Étude post-approbation de la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (FLAAC-2) (FLAAC-2)

15 septembre 2022 mis à jour par: French Cardiology Society

Étude post-approbation de la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche

Les patients atteints de fibrillation auriculaire courent un risque important de formation de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche, ce qui peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique. Ce risque justifie la prescription en première intention d'un traitement anticoagulant oral au long cours chez ces patients. La fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche est une nouvelle technique de cardiologie interventionnelle pour les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral lié à la fibrillation auriculaire chez qui un traitement anticoagulant à long terme ne peut être conduit. Cette procédure implique l'implantation d'un dispositif d'occlusion dans l'appendice auriculaire gauche pour le fermer et empêcher la migration de matériel thrombotique qui peut provoquer une embolie à distance. La fermeture de l'appendice auriculaire gauche évite la prescription à long terme d'anticoagulants tout en protégeant les patients contre le risque d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral. En 2016, deux dispositifs développés pour la fermeture transcutanée de l'appendice auriculaire gauche (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical et son évolution AMPLATZER AMULET) ont été intégrés à la liste des produits remboursables en France. Les autorités nationales françaises ont demandé la réalisation d'un registre dont les objectifs seront d'évaluer :

L'efficacité et la sécurité des dispositifs d'implantation en France
Le type et la durée du traitement antithrombotique prescrit après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1051

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Créteil, France
    - Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les centres français pratiquant la fermeture percutanée de l'auricule gauche participeront à la présente étude, quelle que soit la technique utilisée. Les patients inclus dans le protocole seront suivis dans le cadre de la prise en charge par les centres qui auront réalisé l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

Tout patient pour lequel une indication a été faite pour l'implantation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche sans restriction d'indication et quel que soit le résultat de l'intervention (succès ou non de l'implantation).

Critère d'exclusion:

Refus du patient de participer à cette étude et donc de l'utilisation de ses données
Patient mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fermeture de l'appendice auriculaire gauche Tout patient adressé dans un service de cardiologie interventionnelle pour fermeture percutanée de l'auricule gauche peut être inclus. Tous les centres pratiquant cette procédure en France participeront à la présente étude, quelle que soit la technique utilisée. Les patients inclus dans le protocole seront suivis dans le cadre de la prise en charge par les centres qui auront réalisé l'intervention.

Groupe / Cohorte

Fermeture de l'appendice auriculaire gauche

Tout patient adressé dans un service de cardiologie interventionnelle pour fermeture percutanée de l'auricule gauche peut être inclus.

Tous les centres pratiquant cette procédure en France participeront à la présente étude, quelle que soit la technique utilisée. Les patients inclus dans le protocole seront suivis dans le cadre de la prise en charge par les centres qui auront réalisé l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des événements à un an Délai: 1 an	Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la fréquence d'un critère combiné comprenant les AVC ischémiques, les embolies systémiques, les décès inexpliqués et les décès cardiovasculaires un an après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche. Cette fréquence sera exprimée en pourcentage de patients ayant présenté au moins un de ces événements. Seul le premier événement survenu chez chaque patient concerné sera pris en compte, dans le cas où un même patient présenterait plusieurs événements.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité en fin de procédure Délai: Une heure après la fin de la procédure	A la fin de la procédure, l'efficacité de la procédure sera décrite par le pourcentage de réussite de la procédure. La réussite de l'intervention est définie par une implantation réussie du dispositif dans l'auricule gauche sans présager de son caractère occlusif.	Une heure après la fin de la procédure
Pourcentage d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche objectivée par échographie transoesophagienne à 3 mois de suivi Délai: 3 mois de suivi	Pourcentage de patients chez qui l'appendice auriculaire gauche est effectivement fermé,	3 mois de suivi
Pourcentage de fuite résiduelle révélée par l'échocardiographie transoesophagienne à 3 mois de suivi Délai: 3 mois de suivi	Pourcentage de patients présentant une fuite résiduelle	3 mois de suivi
Pourcentage d'AVC ischémique à 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de patients ayant subi au moins un AVC ischémique entre l'intervention et la visite à 1 an	1 an de suivi
Pourcentage d'accident ischémique transitoire (AIT) à 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de patients présentant au moins un AIT entre l'intervention et la visite à 1 an	1 an de suivi
Pourcentage d'embolie systémique à 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de patients avec au moins une embolie systémique entre la procédure et le suivi à 1 an	1 an de suivi
Pourcentage de décès cardiovasculaires ou inexpliqués à 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de patients ayant eu un décès cardiovasculaire ou inexpliqué entre l'intervention et le suivi à 1 an	1 an de suivi
Mortalité à 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de décès entre la procédure et le suivi à 1 an	1 an de suivi
Fréquence des événements ischémiques cérébraux ou systémiques à 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Comparaison de la fréquence des événements ischémiques cérébraux ou systémiques à la valeur théorique prédite selon le score CHA2DS2-VASc de la population incluse	1 an de suivi
Taux de complications liées ou potentiellement liées au dispositif ou à la procédure d'implantation après 7 jours de suivi Délai: 7 jours de suivi ou de sortie (si plus tard que J7)	Taux de complications liées ou potentiellement liées au dispositif ou à la procédure d'implantation	7 jours de suivi ou de sortie (si plus tard que J7)
Pourcentage d'épanchement péricardique après 7 jours de suivi Délai: 7 jours de suivi ou de sortie (si plus tard que J7)	Pourcentage de patients ayant présenté un épanchement péricardique objectivé par échographie trans-thoracique entre l'intervention et la sortie de l'hôpital	7 jours de suivi ou de sortie (si plus tard que J7)
Pourcentage de migration de l'appareil après 7 jours de suivi Délai: 7 jours de suivi ou de sortie (si plus tard que J7)	Pourcentage de patients ayant présenté une migration du dispositif, objectivée par l'échographie trans-thoracique entre l'intervention et la sortie	7 jours de suivi ou de sortie (si plus tard que J7)
Pourcentage de thrombose du dispositif à 3 mois de suivi Délai: 3 mois de suivi	Pourcentage de patients ayant présenté une thrombose sur le dispositif, objectivée par échographie transoesophagienne et/ou scanner	3 mois de suivi
Pourcentage de migration de l'appareil à 3 mois de suivi Délai: 3 mois de suivi	Pourcentage de patients ayant eu une migration du dispositif, objectivée par échographie transoesophagienne et/ou scanner	3 mois de suivi
Taux de complications liées ou potentiellement liées au dispositif ou à la procédure après 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de patients ayant eu au moins une complication liée au dispositif ou à la procédure, telle qu'une tamponnade nécessitant un drainage chirurgical, une migration du dispositif, une fuite résiduelle entre la procédure et le suivi d'un an	1 an de suivi
Thrombose du dispositif ou migration du dispositif par échographie trans-thoracique après 1 an de suivi Délai: 1 an de suivi	Pourcentage de thromboses de dispositifs ou de migrations de dispositifs par échographie transthoracique	1 an de suivi
Evolution clinique du patient à 1 an Délai: 1 an de suivi	Le pourcentage de complications potentiellement mortelles, invalidantes ou hémorragiques majeures survenues entre l'intervention et le suivi d'un an sera enregistré.	1 an de suivi
Critères d'évaluation des traitements antithrombotiques associés Délai: 1 an de suivi	Les traitements antithrombotiques seront collectés à la sortie du patient, et à 3, 6 et 12 mois après l'implantation. Le type et la durée des traitements anti-thrombotiques seront documentés en utilisant les critères combinés : Pourcentage de patients sous anticoagulants injectables ou oraux et agents antiplaquettaires à différents temps de suivi Pourcentage de patients sous anticoagulants injectables ou oraux à différents temps de suivi Le pourcentage de patients sous antiagrégants plaquettaires en monothérapie ou bithérapie à différents temps de suivi La durée moyenne des traitements anticoagulants et antiplaquettaires	1 an de suivi
Description de la population et des centres Délai: A l'inclusion	Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront recueillies et décrites, telles que : l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les traitements pharmacologiques cardiovasculaires, les comorbidités, l'indication de fermeture auriculaire gauche, les scores HAS-BLED et CHA2DS2-VASc, les caractéristiques anatomiques du appendice auriculaire gauche à l'inclusion. Le type de formation sanitaire et le profil des investigateurs seront évalués selon : Le lieu d'exercice des enquêteurs : pourcentage de médecins exerçant dans des centres publics, pourcentage de médecins exerçant en milieu hospitalier, pourcentage de médecins exerçant dans le secteur privé, pourcentage de médecins exerçant dans deux secteurs Le nombre moyen d'implantations de chaque appareil réalisées par les investigateurs depuis leur première utilisation de chaque système	A l'inclusion
Évaluation des indications d'implantation Délai: A l'inclusion	La cause de fermeture de l'appendice auriculaire gauche sera également évaluée en comparant les indications d'implantation du dispositif avec les indications retenues par la CNEDIMTS, en tenant compte des critères combinés suivants : Score CHA2DS2-VASc Contre-indication stricte au traitement anticoagulant AF non valvulaire	A l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (RÉEL)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

3528-NI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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