Studio post-approvazione sulla chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (FLAAC-2) (FLAAC-2)
15 settembre 2022 aggiornato da: French Cardiology Society
Studio post-approvazione della chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
I pazienti con fibrillazione atriale sono a rischio significativo di formazione di trombi nell'appendice atriale sinistra, che può portare a ictus o embolia sistemica. Questo rischio giustifica la prescrizione di prima linea di terapia anticoagulante orale a lungo termine in questi pazienti. La chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra è una nuova tecnica di cardiologia interventistica per i pazienti ad alto rischio di ictus correlato alla fibrillazione atriale nei quali non può essere condotta una terapia anticoagulante a lungo termine. Questa procedura prevede l'impianto di un dispositivo di occlusione nell'appendice atriale sinistra per chiuderla e prevenire la migrazione di materiale trombotico che può causare embolia a distanza. La chiusura dell'appendice atriale sinistra evita la prescrizione a lungo termine di anticoagulanti proteggendo i pazienti dal rischio di embolia sistemica e ictus. Nel 2016 due dispositivi sviluppati per la chiusura transcutanea dell'appendice atriale sinistra (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical e la sua evoluzione AMPLATZER AMULET) sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti rimborsabili in Francia. Le autorità nazionali francesi hanno richiesto la realizzazione di un registro i cui obiettivi saranno valutare:
- L'efficienza e la sicurezza dei dispositivi di impianto in Francia
- Il tipo e la durata del trattamento antitrombotico prescritto dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1051
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i centri francesi che praticano la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra parteciperanno al presente studio, qualunque sia la tecnica utilizzata.
I pazienti inseriti nel protocollo saranno seguiti nell'ambito della cura dai centri che avranno effettuato la procedura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente per il quale è stata fatta un'indicazione per l'impianto di un dispositivo per la chiusura dell'appendice atriale sinistra senza restrizione di indicazione e indipendentemente dall'esito della procedura (successo dell'impianto o meno).ot).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio e quindi l'uso dei suoi dati
- Paziente minorenne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chiusura dell'appendice atriale sinistra
Possono essere inclusi tutti i pazienti indirizzati a un reparto di cardiologia interventistica per la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra. Tutti i centri che praticano questa procedura in Francia parteciperanno al presente studio, qualunque sia la tecnica utilizzata. I pazienti inseriti nel protocollo saranno seguiti nell'ambito delle cure dai centri che avranno effettuato la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario di efficacia è la frequenza di un endpoint combinato che comprende ictus ischemico, embolia sistemica, decessi inspiegabili e morte cardiovascolare un anno dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra.
Tale frequenza sarà espressa come percentuale di pazienti che hanno presentato almeno uno di questi eventi.
Verrà preso in considerazione solo il primo evento verificatosi in ciascun paziente interessato, nel caso in cui lo stesso paziente presenti più eventi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia al termine della procedura
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della procedura
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Al termine della procedura, l'efficienza della procedura sarà descritta dalla percentuale di successo della procedura.
La procedura di successo è definita da un impianto riuscito del dispositivo nell'appendice atriale sinistra senza presagire il suo carattere occlusivo.
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Un'ora dopo la fine della procedura
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Percentuale di occlusione dell'appendice atriale sinistra oggettivata dall'ecografia transesofagea a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Percentuale di pazienti in cui l'appendice atriale sinistra è effettivamente chiusa,
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3 mesi di follow-up
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Percentuale di perdita residua rivelata dall'ecocardiografia transesofagea a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Percentuale di pazienti con perdite residue
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3 mesi di follow-up
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Percentuale di ictus ischemico a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di pazienti con almeno un ictus ischemico tra la procedura e la visita di 1 anno
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1 anno di follow-up
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Percentuale di attacco ischemico transitorio (TIA) a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di pazienti che presentano almeno un TIA tra la procedura e la visita di 1 anno
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1 anno di follow-up
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Percentuale di embolia sistemica a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di pazienti con almeno un'embolia sistemica tra la procedura e il follow-up a 1 anno
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1 anno di follow-up
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Percentuale di morte cardiovascolare o inspiegabile a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di pazienti che hanno avuto un decesso cardiovascolare o inspiegabile tra la procedura e il follow-up di 1 anno
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1 anno di follow-up
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Mortalità a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di decessi tra procedura e follow-up a 1 anno
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1 anno di follow-up
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Frequenza di eventi ischemici cerebrali o sistemici a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Confronto della frequenza di eventi ischemici cerebrali o sistemici con il valore teorico previsto in base al punteggio CHA2DS2-VASc della popolazione inclusa
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1 anno di follow-up
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Tasso di complicanze correlate o potenzialmente correlate al dispositivo o alla procedura di impianto dopo 7 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up o dimissione (se successiva a D7)
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Tasso di complicanze correlate o potenzialmente correlate al dispositivo o alla procedura di impianto
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7 giorni di follow-up o dimissione (se successiva a D7)
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Percentuale di versamento pericardico dopo 7 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up o dimissione (se successiva a D7)
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Percentuale di pazienti che hanno presentato un versamento pericardico oggettivato da ecografia transtoracica tra la procedura e la dimissione dall'ospedale
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7 giorni di follow-up o dimissione (se successiva a D7)
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Percentuale di migrazione del dispositivo dopo 7 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up o dimissione (se successiva a D7)
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Percentuale di pazienti che hanno presentato una migrazione del dispositivo, oggettivata dall'ecografia transtoracica tra la procedura e la dimissione
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7 giorni di follow-up o dimissione (se successiva a D7)
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Percentuale di trombosi del dispositivo a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Percentuale di pazienti che hanno presentato trombosi al dispositivo, oggettivata da ecografia transesofagea e/o TAC
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3 mesi di follow-up
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Percentuale di migrazione del dispositivo a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una migrazione del dispositivo, oggettivata da ecografia transesofagea e/o TAC
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3 mesi di follow-up
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Tasso di complicanze correlate o potenzialmente correlate al dispositivo o alla procedura dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di pazienti che hanno avuto almeno una complicazione del dispositivo o della procedura, come tamponamento che richiedeva drenaggio chirurgico, migrazione del dispositivo, perdita residua tra la procedura e il follow-up di 1 anno
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1 anno di follow-up
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Trombosi del dispositivo o migrazioni del dispositivo mediante ecografia transtoracica dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Percentuale di trombosi o migrazione del dispositivo mediante ecografia transtoracica
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1 anno di follow-up
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Evoluzione clinica del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Verrà registrata la percentuale di complicazioni emorragiche pericolose per la vita, invalidanti o maggiori che si sono verificate tra la procedura e il follow-up di 1 anno.
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1 anno di follow-up
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Criteri per la valutazione dei trattamenti antitrombotici associati
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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I trattamenti antitrombotici saranno raccolti all'uscita del paziente ea 3, 6 e 12 mesi dall'impianto. Il tipo e la durata dei trattamenti antitrombotici saranno documentati utilizzando i criteri combinati:
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1 anno di follow-up
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Descrizione della popolazione e dei centri
Lasso di tempo: All'inclusione
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Verranno raccolte e descritte le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, quali: età, sesso, anamnesi medica e chirurgica, trattamenti farmacologici cardiovascolari, comorbidità, indicazione di chiusura atriale sinistra, punteggi HAS-BLED e CHA2DS2-VASc, caratteristiche anatomiche del appendice atriale sinistra all'inclusione. Il tipo di struttura sanitaria e il profilo degli sperimentatori saranno valutati in base a:
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All'inclusione
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Valutazione delle indicazioni di impianto
Lasso di tempo: All'inclusione
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Verrà inoltre valutata la causa di chiusura dell'appendice atriale sinistra confrontando le indicazioni di impianto del dispositivo con le indicazioni ritenute dal CNEDIMTS, tenendo conto dei seguenti criteri combinati:
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3528-NI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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