Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av perkutan vänstra förmaksbihangsstängning ( FLAAC-2 ) (FLAAC-2)

15 september 2022 uppdaterad av: French Cardiology Society

Studie efter godkännande av perkutan vänstra förmaksbihangsstängning

Patienter med förmaksflimmer löper betydande risk för trombbildning i vänster förmaksbihang, vilket kan leda till stroke eller systemisk emboli. Denna risk motiverar förstahandsförskrivning av långvarig oral antikoagulantiabehandling till dessa patienter. Perkutan vänster förmaksbihang, är en ny interventionell kardiologisk teknik för patienter med hög risk för stroke relaterad till förmaksflimmer hos vilka långvarig antikoagulationsbehandling inte kan utföras. Denna procedur involverar implantation av en ocklusionsanordning i det vänstra förmakets bihang för att stänga det och förhindra migration av trombotiskt material som kan orsaka emboli på avstånd. Stängning av det vänstra förmakets bihang undviker långtidsförskrivning av antikoagulantia samtidigt som patienterna skyddas mot risken för systemisk emboli och stroke. Under 2016 inkluderades två enheter utvecklade för transkutan stängning av det vänstra förmakets bihang (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical och dess utveckling AMPLATZER AMULET) i listan över produkter som kan ersättas i Frankrike. De franska nationella myndigheterna har begärt upprättandet av ett register vars syfte är att utvärdera:

  • Effektiviteten och säkerheten för implanteringsanordningar i Frankrike
  • Typen och varaktigheten av antitrombotisk behandling som föreskrivs efter stängning av vänster förmaksbihang

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1051

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla franska centra som utövar perkutan stängning av det vänstra förmakets bihang kommer att delta i denna studie, oavsett vilken teknik som används. Patienterna som ingår i protokollet kommer att följas som en del av vården av de centra som ska ha utfört ingreppet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient för vilken indikation har gjorts för implantation av en anordning för stängning av vänster förmaksbihang utan begränsning av indikationen och oavsett resultatet av ingreppet (implantationsframgång eller ej).ot).

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta i denna studie och därför användningen av hans data
  • Mindre patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stängning av vänster förmaksbihang

Alla patienter som remitteras till en avdelning för interventionell kardiologi för perkutan förslutning av vänster förmaksbihang kan inkluderas.

Alla centra som utövar denna procedur i Frankrike kommer att delta i denna studie, oavsett vilken teknik som används. Patienterna som ingår i protokollet kommer att följas som en del av vården av centra som ska ha utfört ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvens vid ett år
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet är frekvensen av ett kombinerat effektmått inklusive ischemiska stroke, systemisk emboli, oförklarade dödsfall och kardiovaskulär död ett år efter stängning av vänster förmaksbihang. Denna frekvens kommer att uttryckas som procentandelen patienter som uppvisade minst en av dessa händelser. Endast den första händelsen som inträffar hos varje berörd patient kommer att tas med i beräkningen, i det fall samma patient skulle uppvisa flera händelser.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt i slutet av proceduren
Tidsram: En timme efter avslutad procedure
I slutet av proceduren kommer effektiviteten av proceduren att beskrivas av den procentuella framgången för proceduren. Den framgångsrika proceduren definieras av en framgångsrik implantation av anordningen i det vänstra förmakets bihang utan att föreskriva dess ocklusiva karaktär.
En timme efter avslutad procedure
Procentandel av ocklusion av vänster förmaksbihang objektifierad genom transesofageal ekografi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Andel av patienter där det vänstra förmaksbihanget är effektivt stängt,
3 månaders uppföljning
Andel kvarvarande läckage avslöjat genom transesofageal ekokardiografi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Andel patienter med kvarvarande läckage
3 månaders uppföljning
Andel ischemisk stroke vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel patienter med minst en ischemisk stroke mellan ingreppet och 1-årsbesöket
1 års uppföljning
Andel av transient ischemisk attack (TIA) vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel av patienter som uppvisar minst en TIA mellan ingreppet och 1-årsbesöket
1 års uppföljning
Procent av systemisk emboli vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel patienter med minst en systemisk emboli mellan ingrepp och uppföljning vid 1 år
1 års uppföljning
Procent av kardiovaskulära eller oförklarade dödsfall vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel av patienter som hade en kardiovaskulär eller oförklarlig död mellan ingreppet och 1-årsuppföljningen
1 års uppföljning
Dödlighet vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel dödsfall mellan ingrepp och uppföljning vid 1 år
1 års uppföljning
Frekvens av cerebrala eller systemiska ischemiska händelser efter 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Jämförelse av frekvensen av cerebrala eller systemiska ischemiska händelser med det förutsagda teoretiska värdet enligt CHA2DS2-VASc-poängen för den inkluderade populationen
1 års uppföljning
Frekvens av komplikationer relaterade eller potentiellt relaterade till enheten eller implantationsproceduren efter 7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
Frekvens av komplikationer relaterade till eller potentiellt relaterade till enheten eller implantationsproceduren
7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
Procent perikardiell utgjutning efter 7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
Andel av patienterna som presenterade en perikardiell utgjutning objektifierad av trans-thorax ultraljud mellan ingreppet och utskrivningen från sjukhuset
7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
Procentandel av migrering av enheten efter 7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
Andel patienter som presenterade en migrering av enheten, objektifierad av trans-thorax ultraljud mellan ingreppet och utskrivning
7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
Procentandel av apparattrombos vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Andel av patienterna som uppvisade trombos på enheten, objektifierad genom transesofageal ekografi och/eller CT-skanning
3 månaders uppföljning
Andel enhetsmigrering vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Andel av patienterna som hade en migrering av enheten, objektifierad genom transesofageal ekografi och/eller CT-skanning
3 månaders uppföljning
Frekvens av komplikationer relaterade eller potentiellt relaterade till enheten eller proceduren efter 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel av patienterna som hade minst en komplikation av en enhet eller en procedur, såsom tamponad som kräver kirurgisk dränering, migrering av enheten, kvarvarande läckage mellan proceduren och 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Enhetstrombos eller enhetsmigrering med trans-thorax ultraljud efter 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Procentandel av anordningstrombos eller anordningsmigrering genom trans-thorax ultraljud
1 års uppföljning
Klinisk utveckling av patienten vid 1 år
Tidsram: 1 års uppföljning
Andelen livshotande, invalidiserande eller större blödningskomplikationer som inträffade mellan ingreppet och 1-årsuppföljningen kommer att registreras.
1 års uppföljning
Kriterier för utvärdering av associerade antitrombotiska behandlingar
Tidsram: 1 års uppföljning

De antitrombotiska behandlingarna kommer att samlas in vid patientens utgång och 3, 6 och 12 månader efter implantation.

Typen och varaktigheten av antitrombotiska behandlingar kommer att dokumenteras med hjälp av de kombinerade kriterierna:

  • Andel patienter på injicerbara eller orala antikoagulantia och trombocythämmande medel vid olika uppföljningstider
  • Andel patienter på injicerbara eller orala antikoagulantia vid olika uppföljningstider
  • Andelen patienter på blodplättsantiaggreganter i singel- eller dubbelterapi vid olika uppföljningstider
  • Den genomsnittliga varaktigheten av antikoagulantia och trombocythämmande behandlingar
1 års uppföljning
Beskrivning av befolkningen och centra
Tidsram: Vid inkludering

Demografiska och kliniska egenskaper hos patienterna kommer att samlas in och beskrivas, såsom: ålder, kön, medicinsk och kirurgisk historia, kardiovaskulära farmakologiska behandlingar, komorbiditeter, indikation på vänster förmaksstängning, HAS-BLED och CHA2DS2-VASc poäng, anatomiska egenskaper hos vänster förmaksbihang vid inkludering.

Typen av vårdinrättning och utredarnas profil kommer att utvärderas enligt:

  • Utredarnas övningsplats: procentandel läkare som praktiserar i offentliga centra, procentandel läkare som praktiserar på sjukhus, procentandel läkare som praktiserar i den privata sektorn, procentandel läkare som praktiserar inom två sektorer
  • Det genomsnittliga antalet implantationer av varje enhet som gjorts av utredarna sedan deras första användning av varje system
Vid inkludering
Utvärdering av implantationsindikationer
Tidsram: Vid inkludering

Orsaken till stängning av vänster förmaksbihang kommer också att utvärderas genom att jämföra indikationerna på implantation av enheten med indikationerna som behålls av CNEDIMTS, med beaktande av följande kombinerade kriterier:

  • CHA2DS2-VASc poäng
  • Strikt kontraindikation för antikoagulantiabehandling
  • Icke-valvulär FA
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Prenumerera