- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434015
Studie efter godkännande av perkutan vänstra förmaksbihangsstängning ( FLAAC-2 ) (FLAAC-2)
Studie efter godkännande av perkutan vänstra förmaksbihangsstängning
Patienter med förmaksflimmer löper betydande risk för trombbildning i vänster förmaksbihang, vilket kan leda till stroke eller systemisk emboli. Denna risk motiverar förstahandsförskrivning av långvarig oral antikoagulantiabehandling till dessa patienter. Perkutan vänster förmaksbihang, är en ny interventionell kardiologisk teknik för patienter med hög risk för stroke relaterad till förmaksflimmer hos vilka långvarig antikoagulationsbehandling inte kan utföras. Denna procedur involverar implantation av en ocklusionsanordning i det vänstra förmakets bihang för att stänga det och förhindra migration av trombotiskt material som kan orsaka emboli på avstånd. Stängning av det vänstra förmakets bihang undviker långtidsförskrivning av antikoagulantia samtidigt som patienterna skyddas mot risken för systemisk emboli och stroke. Under 2016 inkluderades två enheter utvecklade för transkutan stängning av det vänstra förmakets bihang (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical och dess utveckling AMPLATZER AMULET) i listan över produkter som kan ersättas i Frankrike. De franska nationella myndigheterna har begärt upprättandet av ett register vars syfte är att utvärdera:
- Effektiviteten och säkerheten för implanteringsanordningar i Frankrike
- Typen och varaktigheten av antitrombotisk behandling som föreskrivs efter stängning av vänster förmaksbihang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient för vilken indikation har gjorts för implantation av en anordning för stängning av vänster förmaksbihang utan begränsning av indikationen och oavsett resultatet av ingreppet (implantationsframgång eller ej).ot).
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i denna studie och därför användningen av hans data
- Mindre patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stängning av vänster förmaksbihang
Alla patienter som remitteras till en avdelning för interventionell kardiologi för perkutan förslutning av vänster förmaksbihang kan inkluderas. Alla centra som utövar denna procedur i Frankrike kommer att delta i denna studie, oavsett vilken teknik som används. Patienterna som ingår i protokollet kommer att följas som en del av vården av centra som ska ha utfört ingreppet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet är frekvensen av ett kombinerat effektmått inklusive ischemiska stroke, systemisk emboli, oförklarade dödsfall och kardiovaskulär död ett år efter stängning av vänster förmaksbihang.
Denna frekvens kommer att uttryckas som procentandelen patienter som uppvisade minst en av dessa händelser.
Endast den första händelsen som inträffar hos varje berörd patient kommer att tas med i beräkningen, i det fall samma patient skulle uppvisa flera händelser.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt i slutet av proceduren
Tidsram: En timme efter avslutad procedure
|
I slutet av proceduren kommer effektiviteten av proceduren att beskrivas av den procentuella framgången för proceduren.
Den framgångsrika proceduren definieras av en framgångsrik implantation av anordningen i det vänstra förmakets bihang utan att föreskriva dess ocklusiva karaktär.
|
En timme efter avslutad procedure
|
|
Procentandel av ocklusion av vänster förmaksbihang objektifierad genom transesofageal ekografi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andel av patienter där det vänstra förmaksbihanget är effektivt stängt,
|
3 månaders uppföljning
|
|
Andel kvarvarande läckage avslöjat genom transesofageal ekokardiografi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andel patienter med kvarvarande läckage
|
3 månaders uppföljning
|
|
Andel ischemisk stroke vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel patienter med minst en ischemisk stroke mellan ingreppet och 1-årsbesöket
|
1 års uppföljning
|
|
Andel av transient ischemisk attack (TIA) vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel av patienter som uppvisar minst en TIA mellan ingreppet och 1-årsbesöket
|
1 års uppföljning
|
|
Procent av systemisk emboli vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel patienter med minst en systemisk emboli mellan ingrepp och uppföljning vid 1 år
|
1 års uppföljning
|
|
Procent av kardiovaskulära eller oförklarade dödsfall vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel av patienter som hade en kardiovaskulär eller oförklarlig död mellan ingreppet och 1-årsuppföljningen
|
1 års uppföljning
|
|
Dödlighet vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel dödsfall mellan ingrepp och uppföljning vid 1 år
|
1 års uppföljning
|
|
Frekvens av cerebrala eller systemiska ischemiska händelser efter 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Jämförelse av frekvensen av cerebrala eller systemiska ischemiska händelser med det förutsagda teoretiska värdet enligt CHA2DS2-VASc-poängen för den inkluderade populationen
|
1 års uppföljning
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade eller potentiellt relaterade till enheten eller implantationsproceduren efter 7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
|
Frekvens av komplikationer relaterade till eller potentiellt relaterade till enheten eller implantationsproceduren
|
7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
|
|
Procent perikardiell utgjutning efter 7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
|
Andel av patienterna som presenterade en perikardiell utgjutning objektifierad av trans-thorax ultraljud mellan ingreppet och utskrivningen från sjukhuset
|
7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
|
|
Procentandel av migrering av enheten efter 7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
|
Andel patienter som presenterade en migrering av enheten, objektifierad av trans-thorax ultraljud mellan ingreppet och utskrivning
|
7 dagars uppföljning eller utskrivning (om senare då D7)
|
|
Procentandel av apparattrombos vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andel av patienterna som uppvisade trombos på enheten, objektifierad genom transesofageal ekografi och/eller CT-skanning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Andel enhetsmigrering vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andel av patienterna som hade en migrering av enheten, objektifierad genom transesofageal ekografi och/eller CT-skanning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade eller potentiellt relaterade till enheten eller proceduren efter 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel av patienterna som hade minst en komplikation av en enhet eller en procedur, såsom tamponad som kräver kirurgisk dränering, migrering av enheten, kvarvarande läckage mellan proceduren och 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Enhetstrombos eller enhetsmigrering med trans-thorax ultraljud efter 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Procentandel av anordningstrombos eller anordningsmigrering genom trans-thorax ultraljud
|
1 års uppföljning
|
|
Klinisk utveckling av patienten vid 1 år
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andelen livshotande, invalidiserande eller större blödningskomplikationer som inträffade mellan ingreppet och 1-årsuppföljningen kommer att registreras.
|
1 års uppföljning
|
|
Kriterier för utvärdering av associerade antitrombotiska behandlingar
Tidsram: 1 års uppföljning
|
De antitrombotiska behandlingarna kommer att samlas in vid patientens utgång och 3, 6 och 12 månader efter implantation. Typen och varaktigheten av antitrombotiska behandlingar kommer att dokumenteras med hjälp av de kombinerade kriterierna:
|
1 års uppföljning
|
|
Beskrivning av befolkningen och centra
Tidsram: Vid inkludering
|
Demografiska och kliniska egenskaper hos patienterna kommer att samlas in och beskrivas, såsom: ålder, kön, medicinsk och kirurgisk historia, kardiovaskulära farmakologiska behandlingar, komorbiditeter, indikation på vänster förmaksstängning, HAS-BLED och CHA2DS2-VASc poäng, anatomiska egenskaper hos vänster förmaksbihang vid inkludering. Typen av vårdinrättning och utredarnas profil kommer att utvärderas enligt:
|
Vid inkludering
|
|
Utvärdering av implantationsindikationer
Tidsram: Vid inkludering
|
Orsaken till stängning av vänster förmaksbihang kommer också att utvärderas genom att jämföra indikationerna på implantation av enheten med indikationerna som behålls av CNEDIMTS, med beaktande av följande kombinerade kriterier:
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3528-NI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige