精神病に対するマインドフルネスに基づく社会的認知トレーニング (SocialMind): 実現可能性研究
2019年2月12日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
精神病性障害と診断された人のためのマインドフルネスに基づく社会的認知グループトレーニング (SocialMind): 実現可能性のある非ランダム化比較試験
現在の調査は、精神病の最初のエピソードを持つ人々に対するマインドフルネスに基づく社会的認知トレーニング (SocialMind) の実現可能性をテストすることを目的としています (AGES-Mind Study、NCT03309475)。
この介入は、マインドフルネスおよび第 3 世代の認知行動療法の分野で正式なトレーニングと臨床経験の両方を持つ専門家によって設計されました。
主な結果は採用率、有害事象、治療遵守ですが、治療効果や介入マニュアルの調整も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
精神病の最初のエピソードを有する多くの患者では社会的機能が損なわれており、また、社会的刺激を認識し、理解し、恩恵を受ける能力が、そのペアよりも低い（すなわち、社会的認知の欠陥）ことが示されています。
どちらの欠陥も、非感情性精神病症候群全体に見られる一般的な機能障害の根底にあります。
現在利用可能な薬理学的戦略は、この問題に対処するのに有効であることが証明されていないため、新しい精神療法アプローチが開発される必要があります。
この研究チームは、研究（AGES-Mind Study、NCT03309475）への参加前の5年以内に精神病の最初のエピソードに苦しんだ人を対象に設計された、マインドフルネスに基づいた社会的認知グループトレーニング（SocialMind）を開発しました。
精神病患者向けに特別に設計されたマインドフルネスに基づく介入には有害事象が生じていないことを裏付ける十分な証拠があるが（Cramer et al., 2016）、多くの臨床医はこれらのアプローチの有益な効果について懸念を表明している。
したがって、英国の国民保健サービス (NHS) などの国際保健機関と歩調を合わせて、このチームは実現可能性調査を提案しました。
主な仮説は、AGES-Mind 研究は、採用率の達成、有害事象の欠如、治療遵守レベルの観点から実施できるというものです。
二次仮説は、臨床医は SocialMind マニュアルを遵守するだろうと述べています。
最後に、参加者の満足度と、機能的転帰、臨床全体的な印象、社会的認知などのいくつかの関連変数の両方において、介入のプラスの効果が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28045
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- DSM-5による精神病性障害の診断および5年以上の精神病性症状の病歴
- CGI-SCH が 4 ポイント以下 (「中等度の病気」)
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 知的障害と障害発症前の全体的な機能障害
- 全般性発達障害
- DSM-5に基づく物質関連障害（ニコチンを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルマインド
実験部門は通常通りの治療（向精神薬治療と心理社会的治療の両方）と、研究チームが初発精神病患者向けに特別に設計したマインドフルネスに基づく社会的認知グループトレーニング（SocialMind）を受けることになる。
第 1 フェーズ (集中介入) は週 8 回のセッションで構成され、第 2 フェーズ (フォローアップ セッション) は 4 つの隔週セッションと 5 つの月次セッションで構成されます。
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SocialMind は、徹底的な受容、脱中心化、瞑想テクニックなどの要素を含む、マインドフルネスに基づいた介入です。
これは、社会的刺激を認識し、理解し、そこから恩恵を受ける能力として定義される社会的認知をターゲットにするように設計されています。
他の名前：
患者の開業医による通常通りの治療
患者の開業医による通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：0週間
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少なくとも 25 人の参加者が参加基準を満たしている
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0週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：8週間
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実験部門の離職率は 30% 未満
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8週間
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精神症状の変化
時間枠：8週間
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精神症状は、精神病理学の 9 つの領域を調査し、3 つの一般的な尺度を提供する 90 症状チェックリスト改訂版 (SCL-90-R) によって測定されます。
値が高いほど、各スケール内の症状がより高いことを示します。
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8週間
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解離性症状の変化
時間枠：8週間
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解離症状は、いくつかの解離体験の頻度を調査する尺度である解離体験尺度 (DES-II) によって測定されます。
スケールは 1 つだけです。
値が高いほど解離性の経験が多いことを示します
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8週間
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状態不安
時間枠：8週間
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セッション内 (トレーニングの前後) の状態不安は、状態特性不安インベントリ (STAI-S) の状態スケールによって測定されます。
値が高いほど、一般的な尺度で不安の症状が強いことを示します。
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8週間
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参加者の満足度
時間枠：8週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、治療満足度の自己申告尺度です。
これは 1 つの独自の次元を提供し、値が高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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8週間
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臨床全体の印象の変化
時間枠：8週間
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統合失調症の臨床全体印象スケール (CGI-SCH) は、患者の臨床状態と経時的な臨床変化を測定します。
4 つの尺度 (陽性症状、陰性症状、認知症状、抑うつ症状) と 1 つの一般的な尺度があります。
値が高いほど、臨床印象が最悪であることを示します。
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8週間
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社会機能の変化
時間枠：8週間
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個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、社会的機能の 4 つの領域 (セルフケア、社会的関係、社会的活動、破壊的で攻撃的な行動) を調査します。
各ドメインには 4 つの特定のスケール (範囲 1 ～ 7) と 1 つの一般的なスケール (範囲 1 ～ 100) があります。
値が高いほど、4 つの特定領域のそれぞれでは機能が最悪ですが、一般的なスケールでは全体的に機能が良好であることを示します。
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8週間
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生活の質を変える
時間枠：8週間
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生活の質は、世界保健機関 WHOQOL-BREF によって設計された機器によって測定されます。
次元は 1 つだけで、値が高いほど生活の質が最悪であることを示します。
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8週間
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心の理論の変化
時間枠：8週間
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ヒント タスクの縮小版は、5 つの異なるストーリーを通じて心の能力の理論を測定します。
テストでは 1 つのスケール (0 点から 10 点) が提供されます。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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8週間
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感情認識の変化
時間枠：8週間
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目で心を読み取るテスト (RMET) は、複数の顔のさまざまな複雑な感情を認識する能力を測定します。
次元は 1 つだけです。
値が高いほど、より多くの感情が正しく認識されていることを示します (0 ～ 40)。
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8週間
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社会的帰属の変化
時間枠：8週間
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帰属意図敵意アンケート (AIHQ) は、さまざまな曖昧な状況を敵対的または中立的に解釈する人々の傾向を測定します。
2 つの主な領域は、敵意バイアスと攻撃性バイアスです。
値が大きいほどバイアスが強いことを示します。
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8週間
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反射機能の変化
時間枠：8週間
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) は、8 つの質問セットを通じてメンタライゼーション能力を測定します。
次元は 1 つ (0 から 56) のみで、値が高いほどメンタライズ能力が強いことを示します。
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8週間
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マインドフルな注意力と意識の変化
時間枠：8週間
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マインドフルな注意と意識のスケール (MAAS) は、マインドフルな気質のこの重要な側面を測定します。
次元は 1 つ (0 ～ 90) のみで、値が高いほど注意力と認識力が高いことを示します。
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8週間
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神経認知状態の変化
時間枠：8週間
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統合失調症の精神医学における認知障害のスクリーニング（SCIP-S）では、即時言語学習、遅延言語学習、作業記憶、言語流暢性、処理速度という 5 つの主要な認知領域を調査します。
5 つの特定の領域 (それぞれが異なるカットオフ ポイントを提供します) と一般的なスケール (67 ポイント未満は認知障害を示唆します) があります。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による治療プロトコルへの調整
時間枠：8週間
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独立した評価者が、記録されたセッションを分析した後、医師の治療マニュアル遵守を評価します
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Fe Bravo, MD, PhD、Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月25日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。