Mindfulness-alapú szociális megismerési tréning pszichózisért (SocialMind): megvalósíthatósági tanulmány
2019. február 12. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness-alapú szociális megismerési csoportos tréning pszichotikus zavarokkal diagnosztizált személyek számára (SocialMind): megvalósíthatósági, nem véletlenszerű, kontrollált próba
A jelenlegi vizsgálat célja egy mindfulness-alapú szociális kogníciós tréning (SocialMind) megvalósíthatóságának tesztelése az első pszichózisepizódban szenvedők számára (AGES-Mind Study, NCT03309475).
A beavatkozást formális képzettséggel és klinikai tapasztalattal rendelkező szakemberek tervezték a mindfulness és a harmadik generációs kognitív-viselkedési terápiák területén.
A fő eredmények a toborzási arány, a nemkívánatos események és a kezelés betartása, bár a terápia hatásait és a beavatkozási kézikönyvhez való igazodást is feltárják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichózis első epizódjában szenvedő sok beteg szociális működése károsodott, akik szintén gyengébb képességet mutatnak a szociális ingerek felismerésére, megértésére és azokból való hasznukra (azaz a szociális kogníció hiányosságaira), mint párjuk.
Mindkét hiány áll a nem affektív pszichotikus szindrómák általános funkcionális károsodásának hátterében.
Mivel a jelenleg rendelkezésre álló farmakológiai stratégiák nem bizonyultak hatékonynak a probléma kezelésében, új pszichoterápiás megközelítéseket kell kidolgozni.
Ez a kutatócsoport egy mindfulness-alapú szociális kogníciós csoportos tréninget (SocialMind) fejlesztett ki, amelyet azoknak a személyeknek terveztek, akik a vizsgálatba való beiratkozásukat megelőző öt éven belül elszenvedték a pszichózis első epizódját (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Bár elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a kifejezetten pszichotikus betegek számára kialakított, mindfulness-alapú beavatkozásokból származó nemkívánatos események hiányának alátámasztására (Cramer et al., 2016), sok klinikus aggodalmát fejezi ki e megközelítések jótékony hatásaival kapcsolatban.
Ezért, és összhangban az olyan nemzetközi egészségügyi szervezetekkel, mint az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata (NHS), ez a csapat megvalósíthatósági tanulmányt javasolt.
A fő hipotézis az, hogy az AGES-Mind vizsgálat elvégezhető a toborzási arány elérése, a nemkívánatos események hiánya és a kezelési adherencia mértéke szempontjából.
A másodlagos hipotézis azt állítja, hogy a klinikusok betartják a SocialMind kézikönyvet.
Végül, a beavatkozás pozitív hatása várható, mind a résztvevők elégedettségében, mind néhány releváns változóban, mint például a funkcionális eredmények, a klinikai globális benyomás és a szociális kogníció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint és több mint öt éves pszichotikus tünetek anamnézisében
- CGI-SCH négy ponttal egyenlő vagy kevesebb ("közepesen beteg")
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, valamint a globális működés károsodása a rendellenesség kialakulása előtt
- Generalizált fejlődési zavar
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek (kivéve a nikotint) a DSM-5 szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SocialMind
A kísérleti csoport a szokásos kezelésben (pszichotróp kezelés és pszichoszociális kezelés egyaránt) és mindfulness-alapú szociális kogníciós csoportos tréningen (SocialMind) részesül, amelyet kifejezetten az első epizód pszichózisban szenvedő betegek számára fejlesztett ki a kutatócsoport.
Lesz egy első szakasz (intenzív beavatkozás), amely 8 heti ülésből áll, és egy második szakasz (követő ülések), amely 4 kéthetente és 5 havi ülésből áll.
|
A SocialMind egy mindfulness-alapú beavatkozás, amely olyan elemeket tartalmaz, mint a radikális elfogadás, a decentralizáció vagy a meditációs technikák.
Úgy tervezték, hogy megcélozza a társadalmi megismerést, amely a társadalmi ingerek felismerésének, megértésének és az azokból való hasznuk hasznosításának képessége.
Más nevek:
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 0 hét
|
Legalább 25 résztvevő teljesíti a felvételi kritériumokat
|
0 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 8 hét
|
A kopási arány kisebb, mint 30% a kísérleti karon
|
8 hét
|
|
Változás a pszichiátriai tünetekben
Időkeret: 8 hét
|
A pszichiátriai tüneteket a felülvizsgált 90 tünet ellenőrző lista (SCL-90-R) méri, amely a pszichopatológia 9 területét tárja fel, és 3 általános skálát biztosít.
A magasabb értékek magasabb tüneteket jeleznek az egyes skálákon belül.
|
8 hét
|
|
A disszociatív tünetek megváltozása
Időkeret: 8 hét
|
A disszociatív tüneteket a disszociatív tapasztalatok skálája (DES-II) méri, amely skála számos disszociatív élmény gyakoriságát tárja fel.
Csak egy mérleg van.
A magasabb értékek több disszociatív élményt jeleznek
|
8 hét
|
|
Állami szorongás
Időkeret: 8 hét
|
A foglalkozásokon belüli állapotszorongás mértékét (a képzés előtt és után) az Állapot-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) állapotskálája méri.
A magasabb értékek magasabb szorongásos tüneteket jeleznek egy általános skálán.
|
8 hét
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 8 hét
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) a terápiával való elégedettség saját bevallású mérőszáma.
Egyedülálló dimenziót biztosít, a magasabb értékek a beavatkozással való elégedettebbséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban
Időkeret: 8 hét
|
A skizofrénia klinikai globális benyomási skála (CGI-SCH) a betegek klinikai állapotát és klinikai változásait méri az idő múlásával.
Négy skála (pozitív, negatív, kognitív és depressziós tünetek) és egy általános skála létezik.
A magasabb értékek rosszabb klinikai benyomást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: 8 hét
|
A Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála (PSP) a társadalmi működés négy területét tárja fel (öngondoskodás, társas kapcsolatok, társas tevékenységek és bomlasztó és agresszív viselkedés).
Minden tartományból négy specifikus skála (1-7 tartomány) és egy általános skála (1-100 tartomány) található.
A magasabb értékek a legrosszabb működést jelzik mind a négy specifikus területen, de jobb általános működést az általános skálán.
|
8 hét
|
|
Változtassa meg az életminőséget
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL-BREF által tervezett műszere méri.
Csak egy dimenzió létezik, a magasabb értékek a legrosszabb életminőséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Változás az elme elméletében
Időkeret: 8 hét
|
A célzási feladat szűkített változata öt különböző történeten keresztül méri az elmeképesség elméletét.
A teszt egy skálát biztosít (0-10 pont).
A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás az érzelemfelismerésben
Időkeret: 8 hét
|
A Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) azt a képességet méri, hogy képes-e felismerni a különböző összetett érzelmeket több arcon.
Csak egy dimenzió létezik.
A magasabb értékek több helyesen felismert érzelmet jeleznek (0-tól 40-ig).
|
8 hét
|
|
Változás a társadalmi hozzárendelésben
Időkeret: 8 hét
|
Az Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) méri az emberek hajlamát arra, hogy a különböző kétértelmű helyzeteket ellenségesként vagy semlegesként értelmezzék.
Két fő terület az ellenséges torzítás és az agresszió elfogultsága.
A magasabb értékek erősebb torzítást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás a reflektív működésben
Időkeret: 8 hét
|
A reflektív működési kérdőív (RFQ-8) 8 kérdésből álló sorozaton keresztül méri a mentalizációs képességet.
Csak egy dimenzió létezik (0-tól 56-ig), ahol a magasabb értékek erősebb mentalizációs képességet jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás az éber figyelemben és tudatosságban
Időkeret: 8 hét
|
A Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) az éber beállítottságnak ezt a kulcsfontosságú aspektusát méri.
Csak egy dimenzió létezik (0-tól 90-ig), ahol a magasabb értékek jobb figyelmet és tudatosságot jeleznek
|
8 hét
|
|
A neurokognitív állapot változása
Időkeret: 8 hét
|
A kognitív zavarok szűrése a pszichiátriában skizofréniára (SCIP-S) öt fő kognitív területet tár fel: azonnali verbális tanulás, késleltetett verbális tanulás, munkamemória, verbális folyékonyság és feldolgozási sebesség.
Öt specifikus tartomány létezik (mindegyik más-más határpontot ad) és egy általános skála (kevesebb mint 67 pont kognitív károsodásra utal).
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus alkalmazkodása a kezelési protokollhoz
Időkeret: 8 hét
|
A független értékelők a rögzített ülések elemzése után értékelik, hogy az orvos betartja-e a kezelési útmutatót
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGES-Mind Feasibility Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .