- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434405
Mindfulness-baseret social kognitionstræning for psykose (SocialMind): En gennemførlighedsundersøgelse
12. februar 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning for personer med diagnoser af psykotiske lidelser (SocialMind): Et gennemførligt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Den nuværende undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af en mindfulness-baseret social kognition træning (SocialMind) for mennesker med en første episode af psykose (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Interventionen er designet af fagfolk med både formel uddannelse og klinisk erfaring inden for mindfulness og tredje generations kognitive adfærdsterapier.
De vigtigste resultater er rekrutteringsrate, uønskede hændelser og behandlingsoverholdelse, selvom terapieffekter og tilpasning til interventionsmanualen også undersøges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social funktionsevne er svækket blandt mange patienter med en første episode af psykose, som også viser en lavere evne til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli (dvs. mangler i social kognition) end deres par.
Begge mangler ligger til grund for den generelle funktionsnedsættelse fundet på tværs af ikke-affektive psykotiske syndromer.
Da aktuelt tilgængelige farmakologiske strategier ikke har vist sig effektive til at løse dette spørgsmål, bør der udvikles nye psykoterapeutiske tilgange.
Dette forskerhold udviklede en mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind) designet til personer, der har lidt af en første episode af psykose inden for fem år forud for deres tilmelding til undersøgelsen (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Selvom der er tilstrækkelig evidens til at understøtte manglen på uønskede hændelser afledt af mindfulness-baserede interventioner specifikt designet til psykotiske patienter (Cramer et al., 2016), udtrykker mange klinikere deres bekymringer over de gavnlige virkninger af disse tilgange.
Derfor, og i overensstemmelse med internationale sundhedsorganismer såsom Storbritanniens National Health Service (NHS), har dette hold foreslået en feasibility-undersøgelse.
Hovedhypotesen er, at AGES-Mind undersøgelsen kan udføres med hensyn til opnåelse af rekrutteringsrate, mangel på bivirkninger og niveauer af behandlingsadhærens.
Sekundær hypotese siger, at klinikere vil følge SocialMind-manualen.
Endelig forventes en positiv effekt af interventionen, både i deltagernes tilfredshed og i nogle relevante variabler, såsom funktionelle udfald, klinisk globalt indtryk og social kognition.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Diagnose af psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 og historie med mere end fem års psykotiske symptomer
- CGI-SCH lig med eller lavere end fire point ("moderat syg")
- Informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel funktionsnedsættelse plus svækket global funktion før lidelsens begyndelse
- Generaliseret udviklingsforstyrrelse
- Stofrelaterede lidelser (undtagen nikotin) ifølge DSM-5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SocialMind
Den eksperimentelle arm vil modtage behandling som sædvanlig (både psykotropisk behandling og psykosocial behandling) og mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind), specielt designet til patienter med første episode psykose af forskerholdet.
Der vil være en første fase (intensiv intervention) bestående af 8 ugentlige sessioner og en anden fase (opfølgningssessioner) bestående af 4 sessioner hver fjortende dag og 5 månedlige sessioner.
|
SocialMind er en mindfulness-baseret intervention, der inkluderer elementer som radikal accept, decentrering eller meditationsteknikker.
Det er designet til at målrette social kognition, defineret som evnen til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli.
Andre navne:
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0 uger
|
Mindst 25 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne
|
0 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 8 uger
|
Nedslidningsrate lavere end 30 % på forsøgsarmen
|
8 uger
|
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Psykiatriske symptomer måles ved 90 symptomer Check List Revised (SCL-90-R), der udforsker 9 domæner af psykopatologi og giver 3 generelle skalaer.
Højere værdier indikerer højere symptomatologi inden for hver skala.
|
8 uger
|
Ændring i dissociative symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Dissociative symptomer måles ved Dissociative Experiences Scale (DES-II), en skala, der udforsker hyppigheden af flere dissociative oplevelser.
Der er kun én skala.
Højere værdier indikerer mere dissociative oplevelser
|
8 uger
|
Tilstandsangst
Tidsramme: 8 uger
|
Tilstandsangst inden for sessioner (før og efter træningen) måles ved tilstandsskalaen for State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Højere værdier indikerer højere angstsymptomer i en generel skala.
|
8 uger
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et selvrapporteret mål for terapitilfredshed.
Det giver én unik dimension, med højere værdier, der indikerer mere tilfredshed med interventionen.
|
8 uger
|
Ændring i klinisk global indtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) måler patienters kliniske tilstand og kliniske forandringer over tid.
Der er fire skalaer (positive, negative, kognitive og depressive symptomer) og en generel skala.
Højere værdier indikerer et værste klinisk indtryk.
|
8 uger
|
Ændring i social funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) udforsker fire domæner af social funktion (selvomsorg, sociale relationer, sociale aktiviteter og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Der er fire specifikke skalaer fra hvert domæne (interval 1-7) og en generel skala (interval 1-100).
Højere værdier indikerer dårligst funktion inden for hvert af de fire specifikke områder, men bedre generel funktion i den generelle skala.
|
8 uger
|
Ændre livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet måles med instrumentet designet af Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF.
Der er kun én dimension, hvor højere værdier indikerer den dårligste livskvalitet.
|
8 uger
|
Ændring i sindets teori
Tidsramme: 8 uger
|
Reduceret version af antydningsopgaven måler teori om sindevne gennem fem forskellige historier.
Testen giver én skala (fra 0 til 10 point).
Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
|
8 uger
|
Ændring i følelsesgenkendelse
Tidsramme: 8 uger
|
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) måler evnen til at genkende forskellige komplekse følelser på flere ansigter.
Der er kun én dimension.
Højere værdier indikerer, at flere følelser genkendes korrekt (fra 0 til 40).
|
8 uger
|
Ændring i social tilskrivning
Tidsramme: 8 uger
|
Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) måler folks tilbøjelighed til at fortolke forskellige tvetydige situationer som fjendtlige eller neutrale.
To hoveddomæner er fjendtlighedsbias og aggressionsbias.
Højere værdier indikerer stærkere skævheder.
|
8 uger
|
Ændring i reflekterende funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8) måler mentaliseringsevne gennem et sæt på 8 spørgsmål.
Der er kun én dimension (fra 0 til 56), med højere værdier, der indikerer en stærkere evne til at mentalisere.
|
8 uger
|
Ændring i opmærksom opmærksomhed og bevidsthed
Tidsramme: 8 uger
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) måler dette nøgleaspekt af mindful disposition.
Der er kun én dimension (fra 0 til 90), med højere værdier, der indikerer bedre opmærksomhed og bevidsthed
|
8 uger
|
Ændring i neurokognitiv status
Tidsramme: 8 uger
|
Screening af kognitiv svækkelse i psykiatrien for skizofreni (SCIP-S) udforsker fem store kognitive domæner: øjeblikkelig verbal læring, forsinket verbal læring, arbejdshukommelse, verbal flydende og bearbejdningshastighed.
Der er fem specifikke domæner (hvert af dem giver et andet afskæringspunkt) og en generel skala (mindre end 67 point tyder på kognitiv svækkelse).
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikerens tilpasning til behandlingsprotokol
Tidsramme: 8 uger
|
Uafhængige bedømmere vurderer behandlerens overholdelse af behandlingsmanualen efter at have analyseret registrerede sessioner
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGES-Mind Feasibility Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SocialMind
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAfsluttetSkizofreni og lidelser med psykotiske egenskaber | Psykotisk episodeSpanien