Обучение социальному познанию при психозе на основе осознанности (SocialMind): технико-экономическое обоснование
12 февраля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Групповой тренинг по социальному познанию на основе осознанности для лиц с диагнозом психотического расстройства (SocialMind): выполнимость, нерандомизированное контролируемое исследование
Текущее исследование было разработано для проверки возможности обучения социальному познанию на основе осознанности (SocialMind) для людей с первым эпизодом психоза (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Вмешательство было разработано профессионалами с формальной подготовкой и клиническим опытом в области внимательности и когнитивно-поведенческой терапии третьего поколения.
Основными результатами являются частота набора, нежелательные явления и приверженность лечению, хотя также исследуются эффекты терапии и корректировка руководства по вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Социальное функционирование нарушено у многих пациентов с первым эпизодом психоза, которые также демонстрируют более низкую способность распознавать, понимать и извлекать пользу из социальных стимулов (т.е. дефицит социального познания), чем их пары.
Оба дефицита лежат в основе общих функциональных нарушений, обнаруживаемых при неаффективных психотических синдромах.
Поскольку имеющиеся в настоящее время фармакологические стратегии не доказали свою эффективность в решении этой проблемы, необходимо разработать новые психотерапевтические подходы.
Эта исследовательская группа разработала групповой тренинг социального познания на основе осознанности (SocialMind), предназначенный для людей, которые перенесли первый эпизод психоза в течение пяти лет до их участия в исследовании (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Хотя имеется достаточно доказательств, подтверждающих отсутствие нежелательных явлений, связанных с вмешательствами, основанными на осознанности, специально разработанными для пациентов с психотиками (Cramer et al., 2016), многие клиницисты выражают озабоченность по поводу полезных эффектов этих подходов.
Поэтому и в соответствии с международными организациями здравоохранения, такими как Национальная служба здравоохранения Соединенного Королевства (NHS), эта команда предложила технико-экономическое обоснование.
Основная гипотеза заключается в том, что исследование AGES-Mind может быть проведено с точки зрения достижения уровня набора, отсутствия нежелательных явлений и уровней приверженности лечению.
Вторичная гипотеза гласит, что клиницисты будут придерживаться руководства SocialMind.
Наконец, ожидается положительный эффект вмешательства как в отношении удовлетворенности участников, так и в отношении некоторых соответствующих переменных, таких как функциональные результаты, общее клиническое впечатление и социальное познание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Диагноз психотического расстройства в соответствии с DSM-5 и наличие психотических симптомов в анамнезе более пяти лет
- CGI-SCH равен или ниже четырех баллов («умеренно болен»)
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Умственная отсталость плюс нарушение общего функционирования до начала расстройства
- Генерализованное нарушение развития
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина) в соответствии с DSM-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальный Разум
Экспериментальная группа будет получать обычное лечение (как психотропное, так и психосоциальное лечение) и групповой тренинг по социальному познанию на основе осознанности (SocialMind), специально разработанный исследовательской группой для пациентов с первым эпизодом психоза.
Будет первая фаза (интенсивное вмешательство), состоящая из 8 еженедельных сеансов, и вторая фаза (последующие сеансы), состоящая из 4 двухнедельных сеансов и 5 ежемесячных сеансов.
|
SocialMind — это вмешательство, основанное на осознанности, включающее такие элементы, как радикальное принятие, децентрирование или медитативные техники.
Он предназначен для нацеливания на социальное познание, определяемое как способность распознавать, понимать и извлекать выгоду из социальных стимулов.
Другие имена:
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 0 недель
|
Не менее 25 участников, отвечающих критериям включения
|
0 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень отсева ниже 30% в экспериментальной группе
|
8 недель
|
|
Изменение психиатрических симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Психиатрические симптомы измеряются с помощью Пересмотренного перечня 90 симптомов (SCL-90-R), который исследует 9 областей психопатологии и предоставляет 3 общие шкалы.
Более высокие значения указывают на более сильную симптоматику по каждой шкале.
|
8 недель
|
|
Изменение диссоциативных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Диссоциативные симптомы измеряются по Шкале диссоциативных переживаний (DES-II), шкале, которая исследует частоту нескольких диссоциативных переживаний.
Есть только одна шкала.
Более высокие значения указывают на более диссоциативный опыт.
|
8 недель
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: 8 недель
|
Тревожность состояния в течение сеансов (до и после тренировки) измеряется по шкале состояний тревожности состояний (STAI-S).
Более высокие значения указывают на более высокие симптомы тревоги по одной общей шкале.
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой самооценку удовлетворенности терапией.
Он обеспечивает одно уникальное измерение, более высокие значения которого указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
8 недель
|
|
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая шкала общего впечатления от шизофрении (CGI-SCH) измеряет клиническое состояние пациентов и клинические изменения с течением времени.
Существует четыре шкалы (позитивные, негативные, когнитивные и депрессивные симптомы) и одна общая шкала.
Более высокие значения указывают на худшее клиническое впечатление.
|
8 недель
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) исследует четыре области социального функционирования (забота о себе, социальные отношения, социальная деятельность и разрушительное и агрессивное поведение).
В каждом домене есть четыре конкретных шкалы (диапазон 1-7) и одна общая шкала (диапазон 1-100).
Более высокие значения указывают на худшее функционирование в каждой из четырех конкретных областей, но на лучшее общее функционирование по общей шкале.
|
8 недель
|
|
Изменить качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни измеряется с помощью прибора, разработанного Всемирной организацией здравоохранения WHOQOL-BREF.
Существует только одно измерение, более высокие значения которого указывают на худшее качество жизни.
|
8 недель
|
|
Изменение теории разума
Временное ограничение: 8 недель
|
Сокращенная версия задания на подсказку измеряет теорию умственных способностей с помощью пяти разных историй.
В тесте предусмотрена одна шкала (от 0 до 10 баллов).
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
8 недель
|
|
Изменение распознавания эмоций
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест «Чтение мыслей по глазам» (RMET) измеряет способность распознавать различные сложные эмоции на нескольких лицах.
Есть только одно измерение.
Более высокие значения указывают на большее количество правильно распознанных эмоций (от 0 до 40).
|
8 недель
|
|
Изменение социальной атрибуции
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник враждебности намерений атрибуции (AIHQ) измеряет склонность людей интерпретировать различные неоднозначные ситуации как враждебные или нейтральные.
Две основные области — это предвзятость враждебности и предвзятость агрессии.
Более высокие значения указывают на более сильные предубеждения.
|
8 недель
|
|
Изменение рефлексивного функционирования
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8) измеряет способность к ментализации с помощью набора из 8 вопросов.
Есть только одно измерение (от 0 до 56), причем более высокие значения указывают на более сильную способность мыслить.
|
8 недель
|
|
Изменение осознанного внимания и осознания
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала осознанного внимания и осознания (MAAS) измеряет этот ключевой аспект внимательного отношения.
Существует только одно измерение (от 0 до 90), причем более высокие значения указывают на лучшее внимание и осведомленность.
|
8 недель
|
|
Изменение нейрокогнитивного статуса
Временное ограничение: 8 недель
|
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии при шизофрении (SCIP-S) исследует пять основных когнитивных областей: немедленное вербальное обучение, отсроченное вербальное обучение, рабочую память, беглость речи и скорость обработки.
Существует пять конкретных доменов (каждый из них имеет свою точку отсечения) и общая шкала (менее 67 баллов предполагает когнитивные нарушения).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректировка клиницистом протокола лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Независимые оценщики оценивают соблюдение практикующим врачом руководства по лечению после анализа записанных сеансов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGES-Mind Feasibility Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Социальный Разум
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundЗавершенныйШизофрения и расстройства с психотическими чертами | Психотический эпизодИспания