Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink sociálního poznání pro psychózu založený na všímavosti (SocialMind): Studie proveditelnosti

12. února 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Skupinový trénink sociální kognice založený na všímavosti pro osoby s diagnózou psychotických poruch (SocialMind): proveditelnost, nerandomizovaná kontrolovaná studie

Současné šetření bylo navrženo tak, aby otestovalo proveditelnost tréninku sociálního poznávání založeného na všímavosti (SocialMind) pro lidi s první epizodou psychózy (AGES-Mind Study, NCT03309475). Intervence byla navržena odborníky s formálním školením a klinickými zkušenostmi v oblasti všímavosti a kognitivně-behaviorálních terapií třetí generace. Hlavními výsledky jsou míra náboru, nežádoucí účinky a adherence k léčbě, i když jsou zkoumány i účinky terapie a přizpůsobení intervenčního manuálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální fungování je narušeno u mnoha pacientů s první epizodou psychózy, kteří také vykazují nižší schopnost rozpoznávat sociální podněty, chápat je a mít z nich prospěch (tj. deficity v sociální kognici) než jejich dvojice. Oba deficity jsou základem obecného funkčního poškození zjištěného u neafektivních psychotických syndromů. Vzhledem k tomu, že v současnosti dostupné farmakologické strategie se při řešení této záležitosti neprokázaly jako účinné, měly by být vyvinuty nové psychoterapeutické přístupy. Tento výzkumný tým vyvinul skupinový trénink sociální kognice založený na všímavosti (SocialMind) určený pro osoby, které prodělaly první epizodu psychózy během pěti let před jejich zařazením do studie (AGES-Mind Study, NCT03309475). Ačkoli existuje dostatek důkazů, které by podpořily nedostatek nežádoucích účinků odvozených z intervencí založených na všímavosti speciálně navržených pro psychotické pacienty (Cramer et al., 2016), mnoho klinických lékařů vyjadřuje své obavy z příznivých účinků těchto přístupů. Proto a v souladu s mezinárodními zdravotnickými organizacemi, jako je Národní zdravotní služba Spojeného království (NHS), tento tým navrhl studii proveditelnosti. Hlavní hypotézou je, že studii AGES-Mind lze provést z hlediska dosažení míry náboru, nedostatku nežádoucích účinků a úrovně adherence k léčbě. Sekundární hypotéza říká, že lékaři se budou držet manuálu SocialMind. Konečně se očekává pozitivní účinek intervence, a to jak ve spokojenosti účastníků, tak v některých relevantních proměnných, jako jsou funkční výsledky, klinický celkový dojem a sociální kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Diagnostika psychotické poruchy dle DSM-5 a více než pětiletá anamnéza psychotických symptomů
  • CGI-SCH rovné nebo nižší než čtyři body ("středně nemocný")
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení plus zhoršené globální fungování před propuknutím poruchy
  • Generalizovaná vývojová porucha
  • Poruchy související s látkou (kromě nikotinu) podle DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SocialMind
Experimentální rameno bude dostávat běžnou léčbu (jak psychotropní léčbu, tak psychosociální léčbu) a skupinový trénink sociální kognice založený na všímavosti (SocialMind), speciálně navržený výzkumným týmem pro pacienty s první epizodou psychózy. První fáze (intenzivní intervence) sestává z 8 týdenních sezení a druhá fáze (následná sezení) se skládá ze 4 čtrnáctidenních sezení a 5 měsíčních sezení.
Behaviorální: SocialMind
SocialMind je intervence založená na všímavosti zahrnující prvky, jako je radikální přijetí, decentralizace nebo meditační techniky. Je navržen tak, aby cílil na sociální kognici, definovanou jako schopnost rozpoznat sociální podněty, porozumět jim a těžit z nich.
Ostatní jména:
  • Trénink sociálního poznávání založený na všímavosti
  • Skupinový trénink sociálního poznávání založený na všímavosti
  • MB-SCT
Behaviorální: Psychosociální léčba
Ošetření jako obvykle poskytuje praktický lékař pacienta
Lék: Psychotropní léčba
Ošetření jako obvykle poskytuje praktický lékař pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 0 týdnů
Alespoň 25 účastníků splňujících kritéria pro zařazení
0 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: 8 týdnů
Míra opotřebení nižší než 30 % na experimentálním rameni
8 týdnů
Změna psychiatrických symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Psychiatrické symptomy se měří podle revidovaného kontrolního seznamu 90 symptomů (SCL-90-R), který zkoumá 9 domén psychopatologie a poskytuje 3 obecné škály. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší symptomatologii v rámci každé škály.
8 týdnů
Změna disociativních symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Disociativní symptomy se měří pomocí škály disociativních zážitků (DES-II), škály, která zkoumá frekvenci několika disociativních zážitků. Existuje pouze jedna stupnice. Vyšší hodnoty znamenají více disociativních zkušeností
8 týdnů
Stav úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Stavová úzkost v rámci lekcí (před a po tréninku) je měřena stavovou škálou State-Rait Anxiety Inventory (STAI-S). Vyšší hodnoty indikují vyšší symptomy úzkosti v jedné obecné škále.
8 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je měření spokojenosti s terapií, které si sami uvádějí. Poskytuje jeden jedinečný rozměr, přičemž vyšší hodnoty indikují větší spokojenost s intervencí.
8 týdnů
Změna klinického globálního dojmu
Časové okno: 8 týdnů
Klinická globální škála dojmu pro schizofrenii (CGI-SCH) měří klinický stav pacientů a klinické změny v průběhu času. Existují čtyři škály (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní symptomy) a jedna obecná škála. Vyšší hodnoty znamenají nejhorší klinický dojem.
8 týdnů
Změna sociálního fungování
Časové okno: 8 týdnů
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) zkoumá čtyři oblasti sociálního fungování (péče o sebe, sociální vztahy, sociální aktivity a rušivé a agresivní chování). Existují čtyři specifické škály z každé domény (rozsah 1–7) a jedna obecná škála (rozsah 1–100). Vyšší hodnoty znamenají nejhorší fungování v každé ze čtyř specifických oblastí, ale lepší obecné fungování v obecné škále.
8 týdnů
Změnit kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalitu života měří přístroj navržený Světovou zdravotnickou organizací WHOQOL-BREF. Existuje pouze jedna dimenze, přičemž vyšší hodnoty označují nejhorší kvalitu života.
8 týdnů
Změna v teorii mysli
Časové okno: 8 týdnů
Redukovaná verze úkolu nápověda měří teorii schopností mysli prostřednictvím pěti různých příběhů. Test poskytuje jednu škálu (od 0 do 10 bodů). Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
8 týdnů
Změna v rozpoznávání emocí
Časové okno: 8 týdnů
Test Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) měří schopnost rozpoznat různé komplexní emoce na několika tvářích. Existuje pouze jeden rozměr. Vyšší hodnoty znamenají více správně rozpoznaných emocí (od 0 do 40).
8 týdnů
Změna v sociální atribuci
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník nepřátelství s atribučními záměry (AIHQ) měří dispozice lidí interpretovat různé nejednoznačné situace jako nepřátelské nebo neutrální. Dvě hlavní domény jsou zaujatost vůči nepřátelství a zaujatost vůči agresi. Vyšší hodnoty znamenají silnější zkreslení.
8 týdnů
Změna v reflexním fungování
Časové okno: 8 týdnů
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) měří schopnost mentalizace prostřednictvím sady 8 otázek. Existuje pouze jedna dimenze (od 0 do 56), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější schopnost mentalizace.
8 týdnů
Změna všímavé pozornosti a uvědomění
Časové okno: 8 týdnů
Škála všímavé pozornosti a vědomí (MAAS) měří tento klíčový aspekt všímavé dispozice. Existuje pouze jedna dimenze (od 0 do 90), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší pozornost a povědomí
8 týdnů
Změna neurokognitivního stavu
Časové okno: 8 týdnů
Screening kognitivních poruch v psychiatrii pro schizofrenii (SCIP-S) zkoumá pět hlavních kognitivních domén: okamžité verbální učení, opožděné verbální učení, pracovní paměť, verbální plynulost a rychlost zpracování. Existuje pět specifických domén (každá z nich poskytuje jiný hraniční bod) a obecná škála (méně než 67 bodů naznačuje kognitivní poruchu).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobení lékaře léčebnému protokolu
Časové okno: 8 týdnů
Nezávislí hodnotitelé po analýze zaznamenaných sezení posuzují dodržování léčebného manuálu lékařem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGES-Mind Feasibility Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SocialMind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit