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Achtsamkeitsbasiertes soziales Kognitionstraining bei Psychosen (SocialMind): Eine Machbarkeitsstudie

Achtsamkeitsbasiertes Gruppentraining zur sozialen Kognition für Personen mit der Diagnose psychotischer Störungen (SocialMind): Eine machbare, nicht randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Untersuchung soll die Machbarkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Trainings zur sozialen Kognition (SocialMind) für Menschen mit einer ersten Episode einer Psychose testen (AGES-Mind Study, NCT03309475). Die Intervention wurde von Fachleuten mit formaler Ausbildung und klinischer Erfahrung im Bereich Achtsamkeit und kognitiver Verhaltenstherapie der dritten Generation entwickelt. Hauptergebnisse sind die Rekrutierungsrate, unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung der Behandlung, obwohl auch Therapieeffekte und die Anpassung an das Interventionshandbuch untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Patienten mit einer ersten Psychose-Episode ist die soziale Funktion beeinträchtigt, und sie zeigen auch eine geringere Fähigkeit, soziale Reize zu erkennen, zu verstehen und von ihnen zu profitieren (d. h. Defizite in der sozialen Kognition) als ihre Paare. Beide Defizite liegen der allgemeinen Funktionsbeeinträchtigung zugrunde, die bei nicht-affektiven psychotischen Syndromen auftritt. Da sich derzeit verfügbare pharmakologische Strategien bei der Bewältigung dieses Problems nicht als wirksam erwiesen haben, sollten neue psychotherapeutische Ansätze entwickelt werden. Dieses Forschungsteam entwickelte ein auf Achtsamkeit basierendes Gruppentraining zur sozialen Kognition (SocialMind), das für Personen konzipiert ist, die innerhalb von fünf Jahren vor ihrer Aufnahme in die Studie eine erste Episode einer Psychose erlitten haben (AGES-Mind Study, NCT03309475). Obwohl es genügend Belege dafür gibt, dass bei achtsamkeitsbasierten Interventionen, die speziell für psychotische Patienten entwickelt wurden, keine unerwünschten Ereignisse auftreten (Cramer et al., 2016), äußern viele Kliniker ihre Besorgnis über die positiven Auswirkungen dieser Ansätze. Aus diesem Grund und im Einklang mit internationalen Gesundheitsorganisationen wie dem britischen National Health Service (NHS) hat dieses Team eine Machbarkeitsstudie vorgeschlagen. Die Haupthypothese ist, dass die AGES-Mind-Studie im Hinblick auf das Erreichen der Rekrutierungsrate, das Fehlen unerwünschter Ereignisse und den Grad der Therapietreue durchgeführt werden kann. Die Sekundärhypothese besagt, dass Kliniker sich an das SocialMind-Handbuch halten werden. Schließlich wird ein positiver Effekt der Intervention erwartet, sowohl auf die Zufriedenheit der Teilnehmer als auch auf einige relevante Variablen, wie z. B. funktionelle Ergebnisse, klinischer Gesamteindruck und soziale Kognition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28045
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Diagnose einer psychotischen Störung gemäß DSM-5 und Vorgeschichte psychotischer Symptome seit mehr als fünf Jahren
  • CGI-SCH gleich oder niedriger als vier Punkte („mäßig krank“)
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung plus beeinträchtigte globale Funktionsfähigkeit vor Ausbruch der Störung
  • Generalisierte Entwicklungsstörung
  • Substanzbedingte Störungen (außer Nikotin) gemäß DSM-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SocialMind
Der experimentelle Arm wird wie gewohnt behandelt (sowohl psychotrope Behandlung als auch psychosoziale Behandlung) und ein auf Achtsamkeit basierendes Gruppentraining zur sozialen Kognition (SocialMind) erhalten, das vom Forschungsteam speziell für Patienten mit Psychose der ersten Episode entwickelt wurde. Es wird eine erste Phase (intensive Intervention) geben, die aus 8 wöchentlichen Sitzungen besteht, und eine zweite Phase (Folgesitzungen), die aus 4 zweiwöchentlichen Sitzungen und 5 monatlichen Sitzungen besteht.
SocialMind ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die Elemente wie radikale Akzeptanz, Dezentrierung oder Meditationstechniken beinhaltet. Es zielt auf die soziale Kognition ab, definiert als die Fähigkeit, soziale Reize zu erkennen, zu verstehen und daraus Nutzen zu ziehen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasiertes soziales Kognitionstraining
  • Achtsamkeitsbasiertes Gruppentraining für soziale Kognition
  • MB-SCT
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 0 Wochen
Mindestens 25 Teilnehmer erfüllen die Einschlusskriterien
0 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Fluktuationsrate im Versuchsarm unter 30 %
8 Wochen
Veränderung der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Psychiatrische Symptome werden anhand der überarbeiteten 90-Symptom-Checkliste (SCL-90-R) gemessen, die 9 Bereiche der Psychopathologie untersucht und 3 allgemeine Skalen bereitstellt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomatik innerhalb jeder Skala hin.
8 Wochen
Veränderung der dissoziativen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Dissoziative Symptome werden mit der Dissociative Experiences Scale (DES-II) gemessen, einer Skala, die die Häufigkeit mehrerer dissoziativer Erfahrungen untersucht. Es gibt nur eine Skala. Höhere Werte weisen auf dissoziativere Erfahrungen hin
8 Wochen
Staatsangst
Zeitfenster: 8 Wochen
Zustandsangst innerhalb von Sitzungen (vor und nach dem Training) wird anhand der Zustandsskala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) gemessen. Höhere Werte weisen auf einer allgemeinen Skala auf stärkere Angstsymptome hin.
8 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (CSQ-8) ist ein selbstberichtetes Maß für die Therapiezufriedenheit. Es bietet eine einzigartige Dimension, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hinweisen.
8 Wochen
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misst den klinischen Zustand und die klinische Veränderung von Patienten im Laufe der Zeit. Es gibt vier Skalen (positive, negative, kognitive und depressive Symptome) und eine allgemeine Skala. Höhere Werte deuten auf einen schlechtesten klinischen Eindruck hin.
8 Wochen
Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 8 Wochen
Die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP) untersucht vier Bereiche des sozialen Funktionierens (Selbstfürsorge, soziale Beziehungen, soziale Aktivitäten sowie störendes und aggressives Verhalten). Für jeden Bereich gibt es vier spezifische Skalen (Bereich 1–7) und eine allgemeine Skala (Bereich 1–100). Höhere Werte weisen auf die schlechteste Funktion in jedem der vier spezifischen Bereiche hin, aber auf eine bessere allgemeine Funktion auf der allgemeinen Skala.
8 Wochen
Lebensqualität verändern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem von der Weltgesundheitsorganisation WHOQOL-BREF entwickelten Instrument gemessen. Es gibt nur eine Dimension, wobei höhere Werte auf die schlechteste Lebensqualität hinweisen.
8 Wochen
Wandel in der Theorie des Geistes
Zeitfenster: 8 Wochen
Die reduzierte Version der Andeutungsaufgabe misst die theoretischen Fähigkeiten des Geistes anhand von fünf verschiedenen Geschichten. Der Test bietet eine Skala (von 0 bis 10 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
8 Wochen
Veränderung in der Emotionserkennung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) misst die Fähigkeit, verschiedene komplexe Emotionen auf mehreren Gesichtern zu erkennen. Es gibt nur eine Dimension. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Emotionen richtig erkannt wurden (von 0 bis 40).
8 Wochen
Veränderung der sozialen Zuschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) misst die Neigung von Menschen, verschiedene unklare Situationen als feindselig oder neutral zu interpretieren. Zwei Hauptbereiche sind Feindseligkeitsvoreingenommenheit und Aggressionsvoreingenommenheit. Höhere Werte weisen auf stärkere Verzerrungen hin.
8 Wochen
Veränderung der Reflexionsfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur reflektierenden Funktion (RFQ-8) misst die Mentalisierungsfähigkeit anhand einer Reihe von 8 Fragen. Es gibt nur eine Dimension (von 0 bis 56), wobei höhere Werte auf eine stärkere Mentalisierungsfähigkeit hinweisen.
8 Wochen
Veränderung der achtsamen Aufmerksamkeit und des Bewusstseins
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) misst diesen Schlüsselaspekt der achtsamen Disposition. Es gibt nur eine Dimension (von 0 bis 90), wobei höhere Werte auf eine bessere Aufmerksamkeit und ein besseres Bewusstsein hinweisen
8 Wochen
Veränderung des neurokognitiven Status
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Screening kognitiver Beeinträchtigungen in der Psychiatrie auf Schizophrenie (SCIP-S) untersucht fünf wichtige kognitive Bereiche: sofortiges verbales Lernen, verzögertes verbales Lernen, Arbeitsgedächtnis, verbale Sprachkompetenz und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es gibt fünf spezifische Bereiche (jeder von ihnen bietet einen anderen Grenzwert) und eine allgemeine Skala (weniger als 67 Punkte deuten auf eine kognitive Beeinträchtigung hin).
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung des Behandlungsprotokolls durch den Arzt
Zeitfenster: 8 Wochen
Unabhängige Gutachter beurteilen nach Analyse aufgezeichneter Sitzungen die Einhaltung des Behandlungshandbuchs durch den Arzt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SocialMind

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