Entraînement à la cognition sociale basé sur la pleine conscience pour la psychose (SocialMind) : une étude de faisabilité
12 février 2019 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Entraînement de groupe sur la cognition sociale basé sur la pleine conscience pour les personnes atteintes de troubles psychotiques (SocialMind) : un essai contrôlé non randomisé de faisabilité
L'enquête actuelle a été conçue pour tester la faisabilité d'un entraînement à la cognition sociale basé sur la pleine conscience (SocialMind) pour les personnes présentant un premier épisode de psychose (études AGES-Mind, NCT03309475).
L'intervention a été conçue par des professionnels ayant à la fois une formation formelle et une expérience clinique dans le domaine de la pleine conscience et des thérapies cognitivo-comportementales de troisième génération.
Les principaux critères de jugement sont le taux de recrutement, les événements indésirables et l'observance du traitement, bien que les effets de la thérapie et l'ajustement au manuel d'intervention soient également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fonctionnement social est altéré chez de nombreux patients présentant un premier épisode de psychose, qui montrent également une capacité inférieure à reconnaître, comprendre et bénéficier des stimuli sociaux (c'est-à-dire des déficits de la cognition sociale) que leurs pairs.
Les deux déficits sous-tendent l'altération fonctionnelle générale observée dans les syndromes psychotiques non affectifs.
Étant donné que les stratégies pharmacologiques actuellement disponibles ne se sont pas avérées efficaces pour résoudre ce problème, de nouvelles approches psychothérapeutiques devraient être développées.
Cette équipe de recherche a développé une formation de groupe sur la cognition sociale basée sur la pleine conscience (SocialMind) conçue pour les personnes qui ont subi un premier épisode de psychose dans les cinq ans précédant leur inscription à l'étude (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Bien qu'il existe suffisamment de preuves pour étayer l'absence d'événements indésirables dérivés d'interventions basées sur la pleine conscience spécialement conçues pour les patients psychotiques (Cramer et al., 2016), de nombreux cliniciens expriment leurs inquiétudes quant aux effets bénéfiques de ces approches.
Par conséquent, et en accord avec les organismes de santé internationaux tels que le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni, cette équipe a proposé une étude de faisabilité.
L'hypothèse principale est que l'étude AGES-Mind peut être réalisée en termes d'atteinte du taux de recrutement, d'absence d'événements indésirables et de niveaux d'observance du traitement.
L'hypothèse secondaire indique que les cliniciens adhéreront au manuel de SocialMind.
Enfin, un effet positif de l'intervention est attendu, à la fois dans la satisfaction des participants et dans certaines variables pertinentes, telles que les résultats fonctionnels, l'impression clinique globale et la cognition sociale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28045
- La Paz University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Diagnostic de trouble psychotique selon le DSM-5 et antécédents de plus de cinq ans de symptômes psychotiques
- CGI-SCH égal ou inférieur à quatre points ("modérément malade")
- Consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle plus altération du fonctionnement global avant l'apparition du trouble
- Trouble généralisé du développement
- Troubles liés à une substance (sauf pour la nicotine) selon le DSM-5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SocialMind
Le bras expérimental recevra un traitement comme d'habitude (à la fois un traitement psychotrope et un traitement psychosocial) et une formation de groupe sur la cognition sociale basée sur la pleine conscience (SocialMind), spécialement conçue pour les patients présentant un premier épisode de psychose par l'équipe de recherche.
Il y aura une première phase (intervention intensive) consistant en 8 séances hebdomadaires et une deuxième phase (séances de suivi) consistant en 4 séances bimensuelles et 5 séances mensuelles.
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SocialMind est une intervention basée sur la pleine conscience comprenant des éléments tels que l'acceptation radicale, le décentrement ou les techniques de méditation.
Il est conçu pour cibler la cognition sociale, définie comme la capacité à reconnaître, comprendre et bénéficier des stimuli sociaux.
Autres noms:
Traitement comme d'habitude délivré par le praticien du patient
Traitement comme d'habitude délivré par le praticien du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 0 semaines
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Au moins 25 participants répondant aux critères d'inclusion
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0 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'attrition
Délai: 8 semaines
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Taux d'attrition inférieur à 30% sur le bras expérimental
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8 semaines
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Modification des symptômes psychiatriques
Délai: 8 semaines
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Les symptômes psychiatriques sont mesurés par la liste de contrôle révisée des 90 symptômes (SCL-90-R) qui explore 9 domaines de la psychopathologie et fournit 3 échelles générales.
Des valeurs plus élevées indiquent une symptomatologie plus élevée dans chaque échelle.
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8 semaines
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Modification des symptômes dissociatifs
Délai: 8 semaines
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Les symptômes dissociatifs sont mesurés par l'échelle des expériences dissociatives (DES-II), une échelle qui explore la fréquence de plusieurs expériences dissociatives.
Il n'y a qu'une seule échelle.
Des valeurs plus élevées indiquent des expériences plus dissociatives
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8 semaines
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État d'anxiété
Délai: 8 semaines
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L'état d'anxiété au cours des séances (avant et après l'entraînement) est mesuré par l'échelle d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés dans une échelle générale.
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8 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) est une mesure autodéclarée de la satisfaction de la thérapie.
Il fournit une dimension unique, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
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8 semaines
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Modification de l'impression clinique globale
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'impression clinique globale pour la schizophrénie (CGI-SCH) mesure l'état clinique et l'évolution clinique des patients au fil du temps.
Il existe quatre échelles (symptômes positifs, négatifs, cognitifs et dépressifs) et une échelle générale.
Des valeurs plus élevées indiquent une pire impression clinique.
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8 semaines
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Modification du fonctionnement social
Délai: 8 semaines
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) explore quatre domaines du fonctionnement social (soins personnels, relations sociales, activités sociales et comportement perturbateur et agressif.
Il existe quatre échelles spécifiques à chaque domaine (gamme de 1 à 7) et une échelle générale (gamme de 1 à 100).
Des valeurs plus élevées indiquent le pire fonctionnement dans chacun des quatre domaines spécifiques, mais un meilleur fonctionnement général dans l'échelle générale.
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8 semaines
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Changer la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie est mesurée par l'instrument conçu par l'Organisation mondiale de la santé WHOQOL-BREF.
Il n'y a qu'une seule dimension, les valeurs les plus élevées indiquant la pire qualité de vie.
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8 semaines
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Changement de théorie de l'esprit
Délai: 8 semaines
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La version réduite de la tâche d'allusion mesure la théorie de la capacité de l'esprit à travers cinq histoires différentes.
Le test fournit une échelle (de 0 à 10 points).
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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8 semaines
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Changement dans la reconnaissance des émotions
Délai: 8 semaines
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Le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) mesure la capacité à reconnaître différentes émotions complexes sur plusieurs visages.
Il n'y a qu'une dimension.
Des valeurs plus élevées indiquent plus d'émotions correctement reconnues (de 0 à 40).
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8 semaines
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Changement d'attribution sociale
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur l'hostilité des intentions d'attribution (AIHQ) mesure la disposition des personnes à interpréter différentes situations ambiguës comme hostiles ou neutres.
Deux domaines principaux sont le biais d'hostilité et le biais d'agression.
Des valeurs plus élevées indiquent des biais plus forts.
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8 semaines
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Modification du fonctionnement réflexif
Délai: 8 semaines
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Le Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mesure la capacité de mentalisation à travers un ensemble de 8 questions.
Il n'y a qu'une seule dimension (de 0 à 56), avec des valeurs plus élevées indiquant une capacité de mentalisation plus forte.
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8 semaines
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Changement dans l'attention et la conscience conscientes
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'attention et de conscience consciente (MAAS) mesure cet aspect clé de la disposition consciente.
Il n'y a qu'une seule dimension (de 0 à 90), avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure attention et une meilleure prise de conscience
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8 semaines
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Modification de l'état neurocognitif
Délai: 8 semaines
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Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) explore cinq grands domaines cognitifs : l'apprentissage verbal immédiat, l'apprentissage verbal retardé, la mémoire de travail, la fluidité verbale et la vitesse de traitement.
Il existe cinq domaines spécifiques (chacun d'eux fournit un seuil différent) et une échelle générale (moins de 67 points suggère une déficience cognitive).
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement du clinicien au protocole de traitement
Délai: 8 semaines
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Des évaluateurs indépendants évaluent l'adhésion du praticien au manuel de traitement après avoir analysé les sessions enregistrées
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGES-Mind Feasibility Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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