Entrenamiento de cognición social para la psicosis basado en la atención plena (SocialMind): un estudio de viabilidad
12 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Entrenamiento grupal de cognición social basado en la atención plena para personas con diagnósticos de trastornos psicóticos (SocialMind): un ensayo controlado no aleatorio de viabilidad
La investigación actual ha sido diseñada para probar la viabilidad de un entrenamiento de cognición social basado en la atención plena (SocialMind) para personas con un primer episodio de psicosis (Estudio AGES-Mind, NCT03309475).
La intervención ha sido diseñada por profesionales con formación formal y experiencia clínica en el campo del mindfulness y las terapias cognitivo-conductuales de tercera generación.
Los resultados principales son la tasa de reclutamiento, los eventos adversos y la adherencia al tratamiento, aunque también se exploran los efectos de la terapia y el ajuste al manual de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El funcionamiento social se ve afectado entre muchos pacientes con un primer episodio de psicosis, que también muestran una menor capacidad para reconocer, comprender y beneficiarse de los estímulos sociales (es decir, déficits en la cognición social) que sus pares.
Ambos déficits subyacen al deterioro funcional general que se encuentra en los síndromes psicóticos no afectivos.
Dado que las estrategias farmacológicas disponibles en la actualidad no han demostrado ser efectivas para abordar este tema, se deben desarrollar nuevos enfoques psicoterapéuticos.
Este equipo de investigación desarrolló un entrenamiento grupal de cognición social basado en la atención plena (SocialMind) diseñado para personas que sufrieron un primer episodio de psicosis dentro de los cinco años anteriores a su inscripción en el estudio (Estudio AGES-Mind, NCT03309475).
Aunque existe evidencia suficiente para respaldar la falta de eventos adversos derivados de las intervenciones basadas en mindfulness diseñadas específicamente para pacientes psicóticos (Cramer et al., 2016), muchos médicos expresan su preocupación por los efectos beneficiosos de estos enfoques.
Por ello, y en consonancia con organismos sanitarios internacionales como el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido, este equipo ha propuesto un estudio de viabilidad.
La principal hipótesis es que el estudio AGES-Mind puede llevarse a cabo en términos de consecución de tasa de reclutamiento, ausencia de eventos adversos y niveles de adherencia al tratamiento.
La hipótesis secundaria establece que los médicos se adherirán al manual de SocialMind.
Finalmente, se espera un efecto positivo de la intervención, tanto en la satisfacción de los participantes como en algunas variables relevantes, como los resultados funcionales, la impresión clínica global y la cognición social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28045
- La Paz University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Diagnóstico de trastorno psicótico según DSM-5 y antecedentes de más de cinco años de síntomas psicóticos
- CGI-SCH igual o inferior a cuatro puntos ("moderadamente enfermo")
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual más alteración del funcionamiento global antes del inicio del trastorno
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias (excepto la nicotina) según el DSM-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SocialMind
El brazo experimental recibirá el tratamiento habitual (tanto psicotrópico como psicosocial) y un entrenamiento grupal en cognición social basado en mindfulness (SocialMind), diseñado específicamente para pacientes con un primer episodio de psicosis por el equipo de investigación.
Habrá una primera fase (intervención intensiva) compuesta por 8 sesiones semanales y una segunda fase (sesiones de seguimiento) compuesta por 4 sesiones quincenales y 5 sesiones mensuales.
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SocialMind es una intervención basada en la atención plena que incluye elementos como la aceptación radical, el descentramiento o técnicas de meditación.
Está diseñado para apuntar a la cognición social, definida como la capacidad de reconocer, comprender y beneficiarse de los estímulos sociales.
Otros nombres:
Tratamiento como de costumbre administrado por el médico del paciente
Tratamiento como de costumbre administrado por el médico del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Al menos 25 participantes que cumplan con los criterios de inclusión.
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0 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de deserción inferior al 30% en el brazo experimental
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8 semanas
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Cambio en los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas psiquiátricos se miden con la Lista de verificación de 90 síntomas revisada (SCL-90-R) que explora 9 dominios de la psicopatología y proporciona 3 escalas generales.
Los valores más altos indican una sintomatología más alta dentro de cada escala.
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8 semanas
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Cambio en los síntomas disociativos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas disociativos se miden mediante la Escala de Experiencias Disociativas (DES-II), una escala que explora la frecuencia de varias experiencias disociativas.
Solo hay una escala.
Los valores más altos indican más experiencias disociativas
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8 semanas
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ansiedad estado dentro de las sesiones (antes y después del entrenamiento) se mide mediante la escala Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S).
Los valores más altos indican síntomas de ansiedad más altos en una escala general.
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8 semanas
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es una medida autoinformada de satisfacción con la terapia.
Proporciona una dimensión única, con valores más altos que indican más satisfacción con la intervención.
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8 semanas
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Cambio en la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Impresión Clínica Global para la Esquizofrenia (CGI-SCH) mide el estado clínico de los pacientes y el cambio clínico a lo largo del tiempo.
Hay cuatro escalas (síntomas positivos, negativos, cognitivos y depresivos) y una escala general.
Los valores más altos indican una peor impresión clínica.
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8 semanas
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) explora cuatro dominios del funcionamiento social (autocuidado, relaciones sociales, actividades sociales y comportamiento disruptivo y agresivo).
Hay cuatro escalas específicas de cada dominio (rango 1-7) y una escala general (rango 1-100).
Los valores más altos indican peor funcionamiento dentro de cada una de las cuatro áreas específicas, pero mejor funcionamiento general en la escala general.
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8 semanas
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Cambiar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se mide mediante el instrumento diseñado por la Organización Mundial de la Salud WHOQOL-BREF.
Solo hay una dimensión, donde los valores más altos indican peor calidad de vida.
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8 semanas
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Cambio en la teoría de la mente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La versión reducida de la tarea de insinuación mide la capacidad de la teoría de la mente a través de cinco historias diferentes.
La prueba proporciona una escala (de 0 a 10 puntos).
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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8 semanas
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Cambio en el reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) mide la capacidad de reconocer diferentes emociones complejas en varios rostros.
Sólo hay una dimensión.
Los valores más altos indican más emociones correctamente reconocidas (de 0 a 40).
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8 semanas
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Cambio en la atribución social
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Hostilidad de Intenciones de Atribución (AIHQ) mide la disposición de las personas para interpretar diferentes situaciones ambiguas como hostiles o neutrales.
Dos dominios principales son el sesgo de hostilidad y el sesgo de agresión.
Los valores más altos indican sesgos más fuertes.
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8 semanas
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Cambio en el funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8) mide la capacidad de mentalización a través de un conjunto de 8 preguntas.
Solo hay una dimensión (de 0 a 56), donde los valores más altos indican una mayor capacidad para mentalizar.
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8 semanas
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Cambio en la atención consciente y la conciencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS) mide este aspecto clave de la disposición consciente.
Solo hay una dimensión (de 0 a 90), con valores más altos que indican una mejor atención y conciencia
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8 semanas
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Cambio en el estado neurocognitivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La detección del deterioro cognitivo en psiquiatría para la esquizofrenia (SCIP-S) explora cinco dominios cognitivos principales: aprendizaje verbal inmediato, aprendizaje verbal retrasado, memoria de trabajo, fluidez verbal y velocidad de procesamiento.
Hay cinco dominios específicos (cada uno de ellos proporciona un punto de corte diferente) y una escala general (menos de 67 puntos sugiere deterioro cognitivo).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación del médico al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluadores independientes evalúan la adherencia del médico al manual de tratamiento después de analizar las sesiones grabadas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGES-Mind Feasibility Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SocialMind
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