Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad social kognitionsträning för psykos (SocialMind): En genomförbarhetsstudie

12 februari 2019 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-baserad social kognition gruppträning för personer med diagnoser av psykotiska störningar (SocialMind): En genomförbarhet, icke-randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella utredningen har utformats för att testa genomförbarheten av en mindfulness-baserad social kognitionsträning (SocialMind) för personer med en första episod av psykos (AGES-Mind Study, NCT03309475). Interventionen har utformats av professionella med både formell utbildning och klinisk erfarenhet inom området mindfulness och tredje generationens kognitiva beteendeterapier. De viktigaste resultaten är rekryteringsfrekvens, biverkningar och behandlingsföljsamhet, även om terapieffekter och anpassning till interventionsmanualen också utforskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social funktion är nedsatt bland många patienter med en första episod av psykos, som också visar en lägre förmåga att känna igen, förstå och dra nytta av sociala stimuli (d.v.s. brister i social kognition) än deras par. Båda bristerna ligger till grund för den allmänna funktionsnedsättningen som finns över icke-affektiva psykotiska syndrom. Eftersom för närvarande tillgängliga farmakologiska strategier inte har visat sig effektiva för att ta itu med denna fråga, bör nya psykoterapeutiska metoder utvecklas. Detta forskarteam utvecklade en mindfulness-baserad social kognition gruppträning (SocialMind) utformad för personer som har drabbats av en första episod av psykos inom fem år innan de registrerades i studien (AGES-Mind Study, NCT03309475). Även om det finns tillräckligt med bevis för att stödja bristen på biverkningar som härleds till mindfulness-baserade interventioner speciellt utformade för psykotiska patienter (Cramer et al., 2016), uttrycker många läkare sin oro över de positiva effekterna av dessa tillvägagångssätt. Därför, och i linje med internationella hälsoorganismer som Storbritanniens National Health Service (NHS), har detta team föreslagit en genomförbarhetsstudie. Huvudhypotesen är att AGES-Mind-studien kan genomföras i termer av uppnående av rekryteringsgrad, brist på biverkningar och nivåer av behandlingsföljsamhet. Sekundär hypotes säger att kliniker kommer att följa SocialMind-manualen. Slutligen förväntas en positiv effekt av interventionen, både i deltagarnas tillfredsställelse och i vissa relevanta variabler, såsom funktionella utfall, kliniskt globalt intryck och social kognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28045
        • La Paz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammal
  • Diagnos av psykotisk störning enligt DSM-5 och historia av mer än fem år av psykotiska symtom
  • CGI-SCH lika med eller lägre än fyra poäng ("måttligt sjuk")
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning plus försämrad global funktion före störningsdebut
  • Generaliserad utvecklingsstörning
  • Substansrelaterade störningar (förutom nikotin) enligt DSM-5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SocialMind
Den experimentella armen kommer att få behandling som vanligt (både psykotropisk behandling och psykosocial behandling) och mindfulness-baserad social kognition gruppträning (SocialMind), speciellt utformad för patienter med första episod psykos av forskargruppen. Det kommer att finnas en första fas (intensiv intervention) bestående av 8 sessioner i veckan och en andra fas (uppföljningssessioner) bestående av 4 sessioner varannan vecka och 5 sessioner varje månad.
Beteende: SocialMind
SocialMind är en mindfulness-baserad intervention inklusive element som radikal acceptans, decentrering eller meditationstekniker. Den är utformad för att rikta in sig på social kognition, definierad som förmågan att känna igen, förstå och dra nytta av sociala stimuli.
Andra namn:
  • Mindfulnessbaserad social kognitionsträning
  • Mindfulness-baserad social kognition gruppträning
  • MB-SCT
Beteende: Psykosocial behandling
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
Läkemedel: Psykotropisk behandling
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 0 veckor
Minst 25 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna
0 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgångshastighet
Tidsram: 8 veckor
Förslitningsfrekvens lägre än 30 % på experimentarmen
8 veckor
Förändring i psykiatriska symtom
Tidsram: 8 veckor
Psykiatriska symtom mäts med den reviderade checklistan för 90 symtom (SCL-90-R) som utforskar 9 domäner av psykopatologi och ger 3 generella skalor. Högre värden indikerar högre symptomatologi inom varje skala.
8 veckor
Förändring av dissociativa symtom
Tidsram: 8 veckor
Dissociativa symtom mäts med Dissociative Experiences Scale (DES-II), en skala som utforskar frekvensen av flera dissociativa upplevelser. Det finns bara en skala. Högre värden indikerar mer dissociativa upplevelser
8 veckor
Statlig ångest
Tidsram: 8 veckor
Tillståndsångest under sessioner (före och efter träningen) mäts med tillståndsskalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Högre värden indikerar högre ångestsymtom i en generell skala.
8 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporterat mått på terapitillfredsställelse. Det ger en unik dimension, med högre värden som indikerar mer tillfredsställelse med interventionen.
8 veckor
Förändring i kliniskt globalt intryck
Tidsram: 8 veckor
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) mäter patienternas kliniska tillstånd och kliniska förändringar över tid. Det finns fyra skalor (positiva, negativa, kognitiva och depressiva symtom) och en generell skala. Högre värden indikerar ett sämst kliniskt intryck.
8 veckor
Förändring i social funktion
Tidsram: 8 veckor
Personal and Social Performance Scale (PSP) utforskar fyra domäner av social funktion (egenvård, sociala relationer, sociala aktiviteter och störande och aggressivt beteende. Det finns fyra specifika skalor från varje domän (intervall 1-7) och en generell skala (intervall 1-100). Högre värden indikerar sämst funktion inom vart och ett av de fyra specifika områdena, men bättre generell funktion i den allmänna skalan.
8 veckor
Ändra livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
Livskvalitet mäts med instrumentet designat av Världshälsoorganisationen WHOQOL-BREF. Det finns bara en dimension, med högre värden som indikerar sämsta livskvalitet.
8 veckor
Förändring i sinnesteori
Tidsram: 8 veckor
Reducerad version av antydningsuppgiften mäter teorin om sinnesförmåga genom fem olika berättelser. Testet ger en skala (från 0 till 10 poäng). Högre värden indikerar bättre prestanda.
8 veckor
Förändring i känsla igenkänning
Tidsram: 8 veckor
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) mäter förmågan att känna igen olika komplexa känslor på flera ansikten. Det finns bara en dimension. Högre värden indikerar att fler känslor känns igen korrekt (från 0 till 40).
8 veckor
Förändring i social attribution
Tidsram: 8 veckor
Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) mäter människors benägenhet att tolka olika tvetydiga situationer som fientliga eller neutrala. Två huvuddomäner är fientlighetsbias och aggressionsbias. Högre värden indikerar starkare fördomar.
8 veckor
Förändring i reflekterande funktion
Tidsram: 8 veckor
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mäter mentaliseringsförmåga genom en uppsättning av 8 frågor. Det finns bara en dimension (från 0 till 56), med högre värden som indikerar en starkare förmåga att mentalisera.
8 veckor
Förändring i medveten uppmärksamhet och medvetenhet
Tidsram: 8 veckor
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) mäter denna nyckelaspekt av medveten disposition. Det finns bara en dimension (från 0 till 90), med högre värden som indikerar bättre uppmärksamhet och medvetenhet
8 veckor
Förändring i neurokognitiv status
Tidsram: 8 veckor
Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) utforskar fem stora kognitiva domäner: omedelbar verbal inlärning, fördröjd verbal inlärning, arbetsminne, verbalt flyt och bearbetningshastighet. Det finns fem specifika domäner (var och en av dem ger olika gränsvärden) och en generell skala (mindre än 67 poäng tyder på kognitiv funktionsnedsättning).
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerns anpassning till behandlingsprotokoll
Tidsram: 8 veckor
Oberoende bedömare bedömer utövarens efterlevnad av behandlingsmanualen efter att ha analyserat inspelade sessioner
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGES-Mind Feasibility Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SocialMind

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera