Mindfulness-gebaseerde sociale cognitietraining voor psychose (SocialMind): een haalbaarheidsonderzoek
12 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness-gebaseerde sociale cognitie groepstraining voor personen met een diagnose van psychotische stoornissen (SocialMind): een haalbaar, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het huidige onderzoek is opgezet om de haalbaarheid te testen van een op mindfulness gebaseerde sociale cognitietraining (SocialMind) voor mensen met een eerste episode van psychose (AGES-Mind Study, NCT03309475).
De interventie is ontworpen door professionals met zowel een formele opleiding als klinische ervaring op het gebied van mindfulness en cognitieve gedragstherapieën van de derde generatie.
De belangrijkste uitkomsten zijn het wervingspercentage, bijwerkingen en therapietrouw, hoewel ook therapie-effecten en aanpassing van de interventiehandleiding worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sociaal functioneren is aangetast bij veel patiënten met een eerste psychose-episode, die ook een lager vermogen vertonen om sociale prikkels (d.w.z. tekorten in sociale cognitie) te herkennen, te begrijpen en ervan te profiteren dan hun paren.
Beide tekorten liggen ten grondslag aan de algemene functionele stoornis die wordt aangetroffen bij niet-affectieve psychotische syndromen.
Aangezien de momenteel beschikbare farmacologische strategieën niet effectief zijn gebleken bij het aanpakken van deze kwestie, moeten nieuwe psychotherapeutische benaderingen worden ontwikkeld.
Dit onderzoeksteam ontwikkelde een op mindfulness gebaseerde groepstraining voor sociale cognitie (SocialMind), ontworpen voor personen die binnen vijf jaar voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een eerste episode van psychose hebben doorgemaakt (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Hoewel er voldoende bewijs is om het ontbreken van bijwerkingen te ondersteunen die zijn afgeleid van op mindfulness gebaseerde interventies die specifiek zijn ontworpen voor psychotische patiënten (Cramer et al., 2016), uiten veel clinici hun bezorgdheid over de gunstige effecten van deze benaderingen.
Daarom, en in overeenstemming met internationale gezondheidsorganisaties zoals de National Health Service (NHS) van het Verenigd Koninkrijk, heeft dit team een haalbaarheidsstudie voorgesteld.
De hoofdhypothese is dat het AGES-Mind-onderzoek kan worden uitgevoerd wat betreft het bereiken van het rekruteringspercentage, het ontbreken van bijwerkingen en het niveau van therapietrouw.
Secundaire hypothese stelt dat clinici zich zullen houden aan de SocialMind-handleiding.
Ten slotte wordt een positief effect van de interventie verwacht, zowel in de tevredenheid van de deelnemers als in enkele relevante variabelen, zoals functionele uitkomsten, klinische globale indruk en sociale cognitie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud
- Diagnose van psychotische stoornis volgens DSM-5 en geschiedenis van meer dan vijf jaar psychotische symptomen
- CGI-SCH gelijk aan of lager dan vier punten ("matig ziek")
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicap plus verminderd algemeen functioneren voorafgaand aan het begin van de stoornis
- Gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis
- Stofgerelateerde stoornissen (behalve nicotine) volgens DSM-5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SocialMind
De experimentele arm krijgt de gebruikelijke behandeling (zowel psychotrope behandeling als psychosociale behandeling) en op mindfulness gebaseerde groepstraining voor sociale cognitie (SocialMind), speciaal ontworpen voor patiënten met een eerste psychose door het onderzoeksteam.
Er komt een eerste fase (intensieve interventie) bestaande uit 8 wekelijkse sessies en een tweede fase (follow-up sessies) bestaande uit 4 tweewekelijkse sessies en 5 maandelijkse sessies.
|
SocialMind is een op mindfulness gebaseerde interventie met elementen als radicale acceptatie, decentrering of meditatietechnieken.
Het is ontworpen om zich te richten op sociale cognitie, gedefinieerd als het vermogen om sociale prikkels te herkennen, te begrijpen en ervan te profiteren.
Andere namen:
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 0 weken
|
Minimaal 25 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria
|
0 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 8 weken
|
Attritiepercentage lager dan 30% op de experimentele arm
|
8 weken
|
|
Verandering in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Psychiatrische symptomen worden gemeten aan de hand van de 90 Symptomen Checklist Herzien (SCL-90-R) die 9 domeinen van psychopathologie onderzoekt en 3 algemene schalen biedt.
Hogere waarden duiden op hogere symptomatologie binnen elke schaal.
|
8 weken
|
|
Verandering in dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dissociatieve symptomen worden gemeten met de Dissociative Experiences Scale (DES-II), een schaal die de frequentie van verschillende dissociatieve ervaringen onderzoekt.
Er is maar één schaal.
Hogere waarden duiden op meer dissociatieve ervaringen
|
8 weken
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Toestandsangst binnen sessies (voor en na de training) wordt gemeten met de toestandsschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Hogere waarden duiden op hogere angstsymptomen op één algemene schaal.
|
8 weken
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietevredenheid.
Het biedt een unieke dimensie, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid met de interventie.
|
8 weken
|
|
Verandering in klinische globale indruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) meet de klinische toestand en klinische verandering van patiënten in de loop van de tijd.
Er zijn vier schalen (positieve, negatieve, cognitieve en depressieve symptomen) en één algemene schaal.
Hogere waarden duiden op een slechtste klinische indruk.
|
8 weken
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) onderzoekt vier domeinen van sociaal functioneren (zelfzorg, sociale relaties, sociale activiteiten en storend en agressief gedrag).
Er zijn vier specifieke schalen per domein (bereik 1-7) en één algemene schaal (bereik 1-100).
Hogere waarden duiden op slechtst functioneren binnen elk van de vier specifieke gebieden, maar beter algemeen functioneren op de algemene schaal.
|
8 weken
|
|
Verander de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door het instrument ontworpen door de Wereldgezondheidsorganisatie WHOQOL-BREF.
Er is maar één dimensie, waarbij hogere waarden de slechtste kwaliteit van leven aangeven.
|
8 weken
|
|
Verandering in theory of mind
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verkorte versie van de hinting-taak meet de theorie van het vermogen van de geest door middel van vijf verschillende verhalen.
De test biedt één schaal (van 0 tot 10 punten).
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
|
8 weken
|
|
Verandering in emotieherkenning
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) meet het vermogen om verschillende complexe emoties op verschillende gezichten te herkennen.
Er is maar één dimensie.
Hogere waarden duiden op meer correct herkende emoties (van 0 tot 40).
|
8 weken
|
|
Verandering in sociale attributie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) meet de neiging van mensen om verschillende dubbelzinnige situaties als vijandig of neutraal te interpreteren.
Twee hoofddomeinen zijn vijandigheidsbias en agressiebias.
Hogere waarden duiden op sterkere vooroordelen.
|
8 weken
|
|
Verandering in reflectief functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) meet mentaliserend vermogen door middel van een set van 8 vragen.
Er is slechts één dimensie (van 0 tot 56), waarbij hogere waarden duiden op een sterker vermogen om te mentaliseren.
|
8 weken
|
|
Verandering in bewuste aandacht en bewustzijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) meet dit belangrijke aspect van opmerkzame aanleg.
Er is slechts één dimensie (van 0 tot 90), waarbij hogere waarden duiden op meer aandacht en bewustzijn
|
8 weken
|
|
Verandering in neurocognitieve status
Tijdsspanne: 8 weken
|
Screening van cognitieve stoornissen in de psychiatrie voor schizofrenie (SCIP-S) onderzoekt vijf belangrijke cognitieve domeinen: direct verbaal leren, vertraagd verbaal leren, werkgeheugen, verbale vloeiendheid en verwerkingssnelheid.
Er zijn vijf specifieke domeinen (elk biedt een ander afkappunt) en een algemene schaal (minder dan 67 punten duidt op cognitieve stoornissen).
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing door de arts aan het behandelprotocol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onafhankelijke beoordelaars beoordelen de naleving door de beoefenaar van de behandelingshandleiding na analyse van opgenomen sessies
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGES-Mind Feasibility Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .