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Formazione cognitiva sociale basata sulla consapevolezza per la psicosi (SocialMind): uno studio di fattibilità

12 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Formazione di gruppo sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza per persone con diagnosi di disturbi psicotici (SocialMind): uno studio controllato di fattibilità, non randomizzato

L'attuale indagine è stata progettata per testare la fattibilità di un training cognitivo sociale basato sulla consapevolezza (SocialMind) per le persone con un primo episodio di psicosi (AGES-Mind Study, NCT03309475). L'intervento è stato progettato da professionisti con formazione formale ed esperienza clinica nel campo della mindfulness e delle terapie cognitivo-comportamentali di terza generazione. Gli esiti principali sono il tasso di reclutamento, gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento, sebbene vengano esplorati anche gli effetti della terapia e l'adattamento al manuale di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il funzionamento sociale è compromesso in molti pazienti con un primo episodio di psicosi, che mostrano anche una minore capacità di riconoscere, comprendere e trarre beneficio dagli stimoli sociali (cioè, deficit nella cognizione sociale) rispetto alle loro coppie. Entrambi i deficit sono alla base della compromissione funzionale generale riscontrata nelle sindromi psicotiche non affettive. Poiché le strategie farmacologiche attualmente disponibili non si sono dimostrate efficaci nell'affrontare questo problema, dovrebbero essere sviluppati nuovi approcci psicoterapeutici. Questo gruppo di ricerca ha sviluppato una formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind) progettata per le persone che hanno subito un primo episodio di psicosi entro cinque anni prima della loro iscrizione allo studio (AGES-Mind Study, NCT03309475). Sebbene esistano prove sufficienti a sostegno della mancanza di eventi avversi derivanti da interventi basati sulla consapevolezza progettati specificamente per i pazienti psicotici (Cramer et al., 2016), molti clinici esprimono le loro preoccupazioni sugli effetti benefici di questi approcci. Pertanto, e in linea con organismi sanitari internazionali come il Servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito, questo team ha proposto uno studio di fattibilità. L'ipotesi principale è che lo studio AGES-Mind possa essere condotto in termini di raggiungimento del tasso di reclutamento, assenza di eventi avversi e livelli di aderenza al trattamento. L'ipotesi secondaria afferma che i medici aderiranno al manuale SocialMind. Infine, ci si aspetta un effetto positivo dell'intervento, sia nella soddisfazione dei partecipanti che in alcune variabili rilevanti, come i risultati funzionali, l'impressione clinica globale e la cognizione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28045
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Diagnosi di disturbo psicotico secondo il DSM-5 e storia di più di cinque anni di sintomi psicotici
  • CGI-SCH uguale o inferiore a quattro punti ("moderatamente malato")
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva più compromissione del funzionamento globale prima dell'insorgenza del disturbo
  • Disturbo generalizzato dello sviluppo
  • Disturbi correlati a sostanze (ad eccezione della nicotina) secondo il DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mente sociale
Il braccio sperimentale riceverà il trattamento come di consueto (sia il trattamento psicotropo che il trattamento psicosociale) e la formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind), specificamente progettata per i pazienti con primo episodio di psicosi dal gruppo di ricerca. Ci sarà una prima fase (intervento intensivo) composta da 8 sessioni settimanali e una seconda fase (sessioni di follow-up) composta da 4 sessioni quindicinali e 5 sessioni mensili.
Comportamentale: Mente sociale
SocialMind è un intervento basato sulla consapevolezza che include elementi come l'accettazione radicale, il decentramento o tecniche di meditazione. È progettato per indirizzare la cognizione sociale, definita come la capacità di riconoscere, comprendere e beneficiare degli stimoli sociali.
Altri nomi:
  • Formazione sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • Formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • MB-SCT
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Droga: Trattamento psicotropo
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 0 settimane
Almeno 25 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione
0 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di abbandono inferiore al 30% nel braccio sperimentale
8 settimane
Alterazione dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi psichiatrici sono misurati dalla Lista di controllo dei 90 sintomi rivista (SCL-90-R) che esplora 9 domini della psicopatologia e fornisce 3 scale generali. Valori più alti indicano una sintomatologia più elevata all'interno di ciascuna scala.
8 settimane
Cambiamento nei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi dissociativi sono misurati dalla Dissociative Experiences Scale (DES-II), una scala che esplora la frequenza di diverse esperienze dissociative. C'è solo una scala. Valori più alti indicano esperienze più dissociative
8 settimane
Ansia di stato
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ansia di stato all'interno delle sessioni (prima e dopo la formazione) è misurata dalla scala di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Valori più alti indicano sintomi di ansia più elevati in una scala generale.
8 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è una misura autodichiarata della soddisfazione terapeutica. Fornisce una dimensione unica, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
8 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8 settimane
La Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misura lo stato clinico dei pazienti e il cambiamento clinico nel tempo. Ci sono quattro scale (sintomi positivi, negativi, cognitivi e depressivi) e una scala generale. Valori più alti indicano un'impressione clinica peggiore.
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) esplora quattro domini del funzionamento sociale (cura di sé, relazioni sociali, attività sociali e comportamento dirompente e aggressivo). Esistono quattro scale specifiche per ciascun dominio (range 1-7) e una scala generale (range 1-100). Valori più alti indicano un funzionamento peggiore all'interno di ciascuna delle quattro aree specifiche, ma un funzionamento generale migliore nella scala generale.
8 settimane
Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è misurata dallo strumento progettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità WHOQOL-BREF. C'è solo una dimensione, con valori più alti che indicano la peggiore qualità della vita.
8 settimane
Cambiamento nella teoria della mente
Lasso di tempo: 8 settimane
La versione ridotta del compito di suggerimento misura l'abilità della teoria della mente attraverso cinque diverse storie. Il test prevede una scala (da 0 a 10 punti). Valori più alti indicano prestazioni migliori.
8 settimane
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) misura la capacità di riconoscere diverse emozioni complesse su più volti. C'è solo una dimensione. Valori più alti indicano più emozioni correttamente riconosciute (da 0 a 40).
8 settimane
Cambiamento nell'attribuzione sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) misura la disposizione delle persone a interpretare diverse situazioni ambigue come ostili o neutre. Due domini principali sono il pregiudizio dell'ostilità e il pregiudizio dell'aggressività. Valori più alti indicano bias più forti.
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8) misura la capacità di mentalizzazione attraverso una serie di 8 domande. C'è solo una dimensione (da 0 a 56), con valori più alti che indicano una maggiore capacità di mentalizzare.
8 settimane
Cambiamento nell'attenzione consapevole e nella consapevolezza
Lasso di tempo: 8 settimane
La Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) misura questo aspetto chiave della disposizione consapevole. C'è solo una dimensione (da 0 a 90), con valori più alti che indicano una migliore attenzione e consapevolezza
8 settimane
Alterazione dello stato neurocognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) esplora cinque principali domini cognitivi: apprendimento verbale immediato, apprendimento verbale ritardato, memoria di lavoro, fluidità verbale e velocità di elaborazione. Esistono cinque domini specifici (ognuno di essi fornisce un diverso punto limite) e una scala generale (meno di 67 punti suggerisce un deterioramento cognitivo).
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento del medico al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutatori indipendenti valutano l'aderenza del professionista al manuale di trattamento dopo aver analizzato le sessioni registrate
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGES-Mind Feasibility Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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