정신병에 대한 마음챙김 기반 사회인지 훈련(SocialMind): 타당성 조사
2019년 2월 12일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
정신병적 장애 진단을 받은 사람을 위한 마음챙김 기반 사회 인지 그룹 훈련(SocialMind): 타당성, 비무작위 통제 시험
현재 조사는 정신병의 첫 번째 에피소드가 있는 사람들을 위한 마음챙김 기반 사회 인지 훈련(SocialMind)의 타당성을 테스트하기 위해 고안되었습니다(AGES-Mind 연구, NCT03309475).
이 중재는 마음챙김 분야와 3세대 인지 행동 치료 분야에서 공식적인 훈련과 임상 경험을 모두 갖춘 전문가들에 의해 설계되었습니다.
주요 결과는 모집률, 부작용 및 치료 순응도이지만 치료 효과 및 개입 매뉴얼에 대한 조정도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신병의 첫 번째 에피소드가 있는 많은 환자들 사이에서 사회적 기능이 손상되며, 이들은 또한 그들의 쌍보다 사회적 자극(즉, 사회적 인지의 결함)을 인식하고 이해하고 혜택을 받는 능력이 더 낮습니다.
두 적자는 비정서적 정신병 증후군에서 발견되는 일반적인 기능 장애의 기초가 됩니다.
현재 사용 가능한 약리학적 전략이 이 문제를 해결하는 데 효과적인 것으로 입증되지 않았기 때문에 새로운 심리 치료적 접근 방식이 개발되어야 합니다.
이 연구팀은 연구(AGES-Mind 연구, NCT03309475)에 등록하기 전 5년 이내에 첫 번째 정신병 에피소드를 겪은 사람들을 위해 고안된 마음챙김 기반의 사회적 인지 그룹 훈련(SocialMind)을 개발했습니다.
정신병 환자를 위해 특별히 고안된 마음챙김 기반 개입(Cramer et al., 2016)에 대해 파생된 부작용의 부족을 뒷받침하는 충분한 증거가 있지만(Cramer et al., 2016), 많은 임상의는 이러한 접근 방식의 유익한 효과에 대한 우려를 표명합니다.
따라서 영국 NHS(National Health Service)와 같은 국제 보건 기관과 함께 이 팀은 타당성 조사를 제안했습니다.
주요 가설은 AGES-Mind 연구를 모집률 달성, 부작용 부재 및 치료 순응도 측면에서 수행할 수 있다는 것입니다.
2차 가설은 임상의가 SocialMind 매뉴얼을 준수할 것이라고 명시합니다.
마지막으로, 참가자의 만족도와 기능적 결과, 임상적 전반적인 인상 및 사회적 인지와 같은 일부 관련 변수 모두에서 개입의 긍정적인 효과가 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- DSM-5에 따른 정신병적 장애의 진단 및 5년 이상의 정신병적 증상의 병력
- CGI-SCH 4점 이하("중등도")
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 지적 장애와 장애가 시작되기 전의 전반적인 기능 장애
- 일반화 된 발달 장애
- DSM-5에 따른 물질 관련 장애(니코틴 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소셜마인드
실험군은 평소와 같이 치료(향정신성 치료 및 심리사회적 치료 모두)와 연구팀이 초발 정신병 환자를 위해 특별히 고안한 마음챙김 기반 사회적 인지 그룹 훈련(SocialMind)을 받게 됩니다.
8개의 주간 세션으로 구성된 첫 번째 단계(집중 개입)와 4개의 격주 세션과 5개의 월간 세션으로 구성된 두 번째 단계(후속 세션)가 있습니다.
|
SocialMind는 급진적 수용, 탈중심화 또는 명상 기술과 같은 요소를 포함하는 마음챙김 기반 개입입니다.
그것은 사회적 자극을 인식하고, 이해하고, 혜택을 받는 능력으로 정의되는 사회적 인지를 목표로 설계되었습니다.
다른 이름들:
환자의 담당 의사가 제공하는 평소와 같은 치료
환자의 담당 의사가 제공하는 평소와 같은 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 0주
|
포함 기준을 충족하는 최소 25명의 참가자
|
0주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감소율
기간: 8주
|
실험군에서 30% 미만의 감소율
|
8주
|
|
정신 증상의 변화
기간: 8주
|
정신과적 증상은 정신병리학의 9개 영역을 탐구하고 3개의 일반 척도를 제공하는 개정된 90가지 증상 체크리스트(SCL-90-R)에 의해 측정됩니다.
더 높은 값은 각 척도 내에서 더 높은 증상을 나타냅니다.
|
8주
|
|
해리 증상의 변화
기간: 8주
|
해리 증상은 여러 해리 경험의 빈도를 탐구하는 척도인 해리 경험 척도(DES-II)로 측정됩니다.
저울은 하나뿐입니다.
더 높은 값은 더 많은 해리 경험을 나타냅니다.
|
8주
|
|
상태불안
기간: 8주
|
세션 내 상태 불안(훈련 전후)은 STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 척도에 의해 측정됩니다.
더 높은 값은 하나의 일반적인 척도에서 더 높은 불안 증상을 나타냅니다.
|
8주
|
|
참가자 만족도
기간: 8주
|
내담자 만족도 설문지(CSQ-8)는 치료 만족도에 대한 자가 보고 척도입니다.
하나의 고유한 차원을 제공하며 값이 높을수록 개입에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
8주
|
|
임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 8주
|
CGI-SCH(Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia)는 시간 경과에 따른 환자의 임상 상태 및 임상적 변화를 측정합니다.
4가지 척도(양성, 음성, 인지 및 우울 증상)와 하나의 일반 척도가 있습니다.
값이 높을수록 최악의 임상 인상을 나타냅니다.
|
8주
|
|
사회적 기능의 변화
기간: 8주
|
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 사회적 기능의 네 가지 영역(자기 관리, 사회적 관계, 사회적 활동 및 파괴적이고 공격적인 행동)을 탐색합니다.
각 영역에는 4개의 특정 척도(범위 1-7)와 하나의 일반 척도(범위 1-100)가 있습니다.
값이 높을수록 네 가지 특정 영역 내에서 기능이 가장 좋지 않지만 일반 척도에서는 일반 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
8주
|
|
삶의 질을 바꾸다
기간: 8주
|
삶의 질은 세계보건기구 WHOQOL-BREF에서 설계한 도구로 측정됩니다.
하나의 차원만 있으며 값이 높을수록 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
|
8주
|
|
마음 이론의 변화
기간: 8주
|
힌팅 작업의 축약 버전은 다섯 가지 다른 이야기를 통해 마음 능력 이론을 측정합니다.
테스트는 하나의 척도(0~10점)를 제공합니다.
값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
8주
|
|
감정 인식의 변화
기간: 8주
|
눈으로 마음 읽기 테스트(RMET)는 여러 얼굴에서 서로 다른 복잡한 감정을 인식하는 능력을 측정합니다.
하나의 차원만 있습니다.
값이 높을수록 더 많은 감정이 올바르게 인식됨을 나타냅니다(0에서 40까지).
|
8주
|
|
사회적 귀인의 변화
기간: 8주
|
귀인 의도 적대감 설문지(AIHQ)는 서로 다른 모호한 상황을 적대적이거나 중립적인 것으로 해석하는 사람들의 성향을 측정합니다.
두 가지 주요 영역은 적개심 편향과 공격성 편향입니다.
값이 높을수록 편향이 강함을 나타냅니다.
|
8주
|
|
반사 기능의 변화
기간: 8주
|
반사 기능 설문지(RFQ-8)는 8개의 질문 세트를 통해 정신화 능력을 측정합니다.
하나의 차원(0에서 56까지)만 있으며 값이 높을수록 정신화 능력이 더 강함을 나타냅니다.
|
8주
|
|
마음챙김 주의와 인식의 변화
기간: 8주
|
MAAS(Mindful Attention and Awareness Scale)는 마음챙김 성향의 핵심 측면을 측정합니다.
하나의 차원(0~90)만 있으며 값이 높을수록 주의력과 인지도가 높음을 나타냅니다.
|
8주
|
|
신경인지 상태의 변화
기간: 8주
|
SCIP-S(정신분열증에 대한 정신과의 인지 장애 스크리닝)는 즉각적인 언어 학습, 지연된 언어 학습, 작업 기억, 언어 유창성 및 처리 속도의 5가지 주요 인지 영역을 탐색합니다.
5개의 특정 영역(각각 다른 컷오프 포인트 제공)과 일반적인 척도(67점 미만은 인지 장애를 나타냄)가 있습니다.
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 프로토콜에 대한 임상의의 조정
기간: 8주
|
독립적인 평가자가 기록된 세션을 분석한 후 의사의 치료 매뉴얼 준수 여부를 평가합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .