Mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition koulutus psykoosille (SocialMind): Toteutettavuustutkimus
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness-pohjainen sosiaalisen kognition ryhmäkoulutus henkilöille, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö (SocialMind): toteutettavuus, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan mindfulness-pohjaisen sosiaalisen kognition koulutuksen (SocialMind) toteutettavuutta ihmisille, joilla on ensimmäinen psykoosijakso (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Intervention ovat suunnitelleet ammattilaiset, joilla on sekä muodollinen koulutus että kliininen kokemus mindfulnessin ja kolmannen sukupolven kognitiivis-käyttäytymisterapioiden alalla.
Tärkeimmät tulokset ovat rekrytointiaste, haittatapahtumat ja hoitoon sitoutuminen, vaikka tutkitaan myös hoidon vaikutuksia ja sopeutumista interventiokäsikirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen toiminta on heikentynyt monilla potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso ja joilla on myös heikompi kyky tunnistaa, ymmärtää ja hyötyä sosiaalisista ärsykkeistä (eli sosiaalisen kognition puutteesta) kuin heidän parillaan.
Molemmat puutteet ovat taustalla yleisen toimintahäiriön, joka on havaittu ei-affektiivisissa psykoottisissa oireyhtymissä.
Koska tällä hetkellä saatavilla olevat farmakologiset strategiat eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi tämän asian ratkaisemisessa, uusia psykoterapeuttisia lähestymistapoja olisi kehitettävä.
Tämä tutkimusryhmä kehitti mindfulness-pohjaisen sosiaalisen kognition ryhmäkoulutuksen (SocialMind), joka on suunniteltu henkilöille, jotka ovat kärsineet ensimmäisestä psykoosijaksosta viiden vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumistaan (AGES-Mind Study, NCT03309475).
Vaikka on olemassa riittävästi todisteita, jotka tukevat erityisesti psykoottisille potilaille suunniteltujen mindfulness-pohjaisten interventioiden haitallisten tapahtumien puutetta (Cramer et al., 2016), monet kliinikot ilmaisevat huolensa näiden lähestymistapojen hyödyllisistä vaikutuksista.
Tästä syystä ja kansainvälisten terveysjärjestöjen, kuten Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveyspalvelun (NHS) kanssa, tämä ryhmä on ehdottanut toteutettavuustutkimusta.
Päähypoteesi on, että AGES-Mind-tutkimus voidaan suorittaa rekrytointiasteen saavuttamisen, haittatapahtumien puutteen ja hoitoon sitoutumisen suhteen.
Toissijainen hypoteesi väittää, että kliinikot noudattavat SocialMind-käsikirjaa.
Lopuksi interventiolla odotetaan olevan positiivinen vaikutus sekä osallistujien tyytyväisyyteen että joihinkin olennaisiin muuttujiin, kuten toiminnallisiin tuloksiin, kliiniseen globaaliin vaikutelmaan ja sosiaaliseen kognitioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha
- Psykoottisen häiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan ja yli viiden vuoden psykoottisia oireita
- CGI-SCH yhtä suuri tai vähemmän kuin neljä pistettä ("kohtalaisen sairas")
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vamma ja heikentynyt globaali toiminta ennen häiriön puhkeamista
- Yleistynyt kehityshäiriö
- Aineeseen liittyvät häiriöt (paitsi nikotiini) DSM-5:n mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SocialMind
Kokeellinen ryhmä saa normaalia hoitoa (sekä psykotrooppista hoitoa että psykososiaalista hoitoa) ja mindfulness-pohjaista sosiaalisen kognition ryhmäkoulutusta (SocialMind), joka on tutkimusryhmän suunnittelema erityisesti potilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi.
Ensimmäinen vaihe (intensiivinen interventio), joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, ja toinen vaihe (seurantaistunnot), joka koostuu 4 istunnosta kahden viikon välein ja 5 kuukausittaisesta istunnosta.
|
SocialMind on mindfulness-pohjainen interventio, joka sisältää elementtejä, kuten radikaalin hyväksymisen, decentering- tai meditaatiotekniikat.
Se on suunniteltu kohdistamaan sosiaaliseen kognitioon, joka määritellään kyvyksi tunnistaa, ymmärtää ja hyötyä sosiaalisista ärsykkeistä.
Muut nimet:
Hoito tavalliseen tapaan potilaan lääkärin toimittamana
Hoito tavalliseen tapaan potilaan lääkärin toimittamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Vähintään 25 osallistujaa täyttää osallistumiskriteerit
|
0 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hankausaste alle 30 % koehaarassa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psykiatriset oireet mitataan tarkistetulla 90 oireen tarkistuslistalla (SCL-90-R), joka tutkii 9 psykopatologian aluetta ja tarjoaa 3 yleistä asteikkoa.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa oireyhtymää kullakin asteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos dissosiatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dissosiatiivisia oireita mitataan Dissosiatiivisten kokemusten asteikolla (DES-II), asteikko, joka tutkii useiden dissosiatiivisten kokemusten esiintymistiheyttä.
On vain yksi asteikko.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän dissosiatiivisia kokemuksia
|
8 viikkoa
|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tilan ahdistusta istunnoissa (ennen ja jälkeen koulutusta) mitataan State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-S) tila-asteikolla.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita yhdellä yleisellä asteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) on itseraportoitu terapiatyytyväisyyden mitta.
Se tarjoaa yhden ainutlaatuisen ulottuvuuden, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän tyytyväisyyttä interventioon.
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression Scale for Skitsofrenia (CGI-SCH) mittaa potilaiden kliinistä tilaa ja kliinisiä muutoksia ajan kuluessa.
Asteikkoja on neljä (positiiviset, negatiiviset, kognitiiviset ja masennusoireet) ja yksi yleinen asteikko.
Suuremmat arvot osoittavat huonoimman kliinisen vaikutelman.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) tutkii sosiaalisen toiminnan neljää osa-aluetta (itsehoito, sosiaaliset suhteet, sosiaalinen toiminta sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen).
Jokaiselta alueelta on neljä erityistä asteikkoa (alue 1-7) ja yksi yleinen asteikko (alue 1-100).
Korkeammat arvot osoittavat huonointa toimintaa kullakin neljällä erityisalueella, mutta parempaa yleistä toimintaa yleisellä tasolla.
|
8 viikkoa
|
|
Muuta elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREFin suunnittelemalla laitteella.
On vain yksi ulottuvuus, korkeammat arvot osoittavat huonointa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos mielen teoriassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vihjetehtävän supistettu versio mittaa mielen kyvykkyyden teoriaa viiden eri tarinan kautta.
Testi tarjoaa yhden asteikon (0-10 pistettä).
Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos tunteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Reading the Mind in the Eyes -testi (RMET) mittaa kykyä tunnistaa erilaisia monimutkaisia tunteita useilta kasvoilta.
On vain yksi ulottuvuus.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän oikein tunnistettuja tunteita (0-40).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisessa vaikuttamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) mittaa ihmisten taipumusta tulkita erilaisia epäselviä tilanteita vihamielisiksi tai neutraaleiksi.
Kaksi pääaluetta ovat vihamielisyyden harha ja aggressiivisuus.
Suuremmat arvot osoittavat voimakkaampia harhoja.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mittaa mentalisaatiokykyä 8 kysymyksen avulla.
On vain yksi ulottuvuus (0-56), jonka korkeammat arvot osoittavat vahvempaa mentalisaatiokykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos tietoisessa huomiossa ja tietoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) mittaa tätä tietoisen käyttäytymisen keskeistä näkökohtaa.
On vain yksi ulottuvuus (0 - 90), joiden korkeammat arvot osoittavat parempaa huomiota ja tietoisuutta
|
8 viikkoa
|
|
Muutos neurokognitiivisessa tilassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Skitsofrenian kognitiivisten häiriöiden seulonta psykiatriassa (SCIP-S) tutkii viittä pääasiallista kognitiivista aluetta: välitön verbaalinen oppiminen, viivästynyt verbaalinen oppiminen, työmuisti, verbaalinen sujuvuus ja käsittelynopeus.
On olemassa viisi erityisaluetta (jokainen niistä tarjoaa erilaisen rajapisteen) ja yleinen asteikko (alle 67 pistettä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon sopeutuminen hoitoprotokollaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Riippumattomat arvioijat arvioivat, kuinka lääkäri noudattaa hoitoopasta analysoituaan tallennettuja istuntoja
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGES-Mind Feasibility Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SocialMind
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundValmisSkitsofrenia ja psykoottisia piirteitä sisältävät häiriöt | Psykoottinen jaksoEspanja