乳がんの初回手術後の最適化されたリハビリテーション (RE-SCREEN)
2023年12月13日 更新者：Lund University
原発性乳癌手術後の最適化されたリハビリテーション - 個別化されたリハビリテーションのためのツールとしての系統的スクリーニング: RE-SCREEN 無作為化対照試験の研究プロトコル
この研究は、心理的、身体的、健康経済的アウトカムに焦点を当てた原発性乳がん手術後の個別化されたサポートとリハビリテーションの基礎として、心理的苦痛の体系的なスクリーニングに基づく介入の効果を評価することを目的としています。
その目的は、リハビリ中の患者と家族の経験とサポートの必要性を明らかにすることでもあります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんサバイバーは、手術後の治療が原因で問題が残ることが知られています。
さまざまなリハビリテーション プログラムの効果を評価する多数の研究にもかかわらず、患者は、ニーズに合わせて個別化されたものではなく、一般的なリハビリテーションの推奨を受けることが多いことが知られています。
この分野での大量の研究は、これらの患者にとって潜在的な有益なリハビリテーション介入に関する知識に貢献してきましたが、リハビリテーションの患者固有のニーズをどのように特定できるか、およびヘルスケアがリハビリテーションを最適化するためにどのようにリハビリテーションを調整および個別化できるかについての知識はまだ不足しています。 .
この研究は、心理的、身体的、健康経済的アウトカムに焦点を当てた原発性乳がん手術後の個別化されたサポートとリハビリテーションの基礎として、心理的苦痛の体系的なスクリーニングに基づく介入の効果を評価することを目的としています。
目的はまた、リハビリ中の患者と家族の経験とサポートの必要性を明らかにすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
643
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulrika Olsson Möller, PhD
- 電話番号：+46705896983
- メール：ulrika.olsson_moller@hkr.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marlene Malmström, Ass professor
- 電話番号：+4646175950
- メール：marlene.malmstrom@med.lu.se
研究場所
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Marlene Malmström, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性乳がんの治療を受けた
- 18歳以下
- スウェーデン語でのコミュニケーション能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 再発性疾患
- 緩和的診断
- 妊娠
- 乳がんの既往歴
- -認知障害のために研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール（高度の苦痛）
通常どおりケアを受ける対照群
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患者様は通常通り診療いたします
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実験的：個別リハビリテーション
苦痛の強い患者は、リハビリテーションを促進するための身体的、心理的、または社会的介入に基づいて、個々のニーズの評価を含む「個別化されたリハビリテーション」の介入を受けます。
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患者は、苦痛体温計を通じて特定されたニーズに基づいて、個別化されたリハビリテーションへのアクセス/サポートを受けることができます
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実験的：対照群（低苦痛）
通常どおりケアを受ける対照群
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患者様は通常通り診療いたします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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「苦痛温度計」で測る精神的苦痛。
患者が苦痛のレベルと潜在的な問題を測定して自分自身で答える手段。
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療経済学
時間枠：評価は、データ収集が終了した後に実施されます。収録から6ヶ月と1年。
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費用対効果の分析は、ヘルスケア消費量の評価 (ヘルスケア訪問の回数と総コスト) および病気の欠勤 (日数) の評価によって実行されます。
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評価は、データ収集が終了した後に実施されます。収録から6ヶ月と1年。
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一般的な生活の質
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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装置 QLQ-C30 は、EORTC (欧州がん研究治療機構) と測定者の生活の質によって開発されました。
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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情報ニーズ
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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INFO35 機器は EORTC によって開発され、受信した情報に対する患者の認識を測定します
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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回復力
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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Conner-Davidsson Resilience scale (CD-RISC) を使用して、0 ～ 4 の範囲の 25 の質問で患者の回復力を測定します。
スコアが低いほど問題が多いことを示します
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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ライフスタイルの変化
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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ライフスタイルの変化は、運動（身体活動時間/日）、ボディマス指数（体重と長さに基づく）、アルコール（単位/グラス/日）、喫煙習慣（はい/いいえ）に関する単一の項目によって測定されます。
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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乳がん特有の生活の質
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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装置 QLQ-BR23 は EORTC (欧州がん研究治療機構) によって開発され、測定者は特定の生活の質を診断します。
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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丁寧な対応で満足
時間枠：器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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こだわりの満足感を重視した単品アイテム
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器具は、術前約 1 週間、術後 2 週間、術後 3、6、9、1、2、および 3 年に回答されます。経時変化の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlene Malmström, PhD、Lund university, department of health siences, Lund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。