Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret genoptræning efter primær brystkræftoperation (RE-SCREEN)

13. december 2023 opdateret af: Lund University

Optimeret genoptræning efter primær brystkræftkirurgi - Systematisk screening som værktøj til individualiseret genoptræning: Undersøgelsesprotokol for RE-SCREEN randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af en intervention baseret på systematisk screening af psykiske lidelser som grundlag for individualiseret støtte og rehabilitering efter primær brystkræftkirurgi med fokus på psykologiske, fysiske og sundhedsøkonomiske resultater. Målet er også at belyse patienters og pårørendes oplevelser og behov for støtte under genoptræningen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftoverlevere er kendt for at lide af resterende problemer fra deres behandling efter operationen. På trods af adskillige undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​forskellige rehabiliteringsprogrammer, ved man, at patienter ofte modtager rehabiliteringsanbefalinger, der er generelle snarere end individualiserede til deres behov. Den store mængde undersøgelser inden for dette område har bidraget til viden om potentielle gavnlige rehabiliteringsinterventioner for disse patienter, men der mangler stadig viden om, hvordan patienters specifikke behov for rehabilitering kan identificeres, og hvordan sundhedsvæsenet kan justere og individualisere rehabiliteringen for at optimere rehabiliteringen. . Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af en intervention baseret på systematisk screening af psykiske lidelser som grundlag for individualiseret støtte og rehabilitering efter primær brystkræftkirurgi med fokus på psykologiske, fysiske og sundhedsøkonomiske resultater. Målet er også at belyse patienters og pårørendes oplevelser og behov for støtte under genoptræningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

643

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Marlene Malmström, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået behandling for primær brystkræft
  • ≤18 år gammel
  • Evne til at kommunikere på svensk
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sygdom
  • Palliativ diagnose
  • Graviditet
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsen på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol (høj nød)
Kontrolgruppe, der modtager pleje som normalt
Andet: Pas på som sædvanlig
Patienterne vil få pleje som normalt
Eksperimentel: Individuel rehabilitering
Patienter med høj nød modtager interventionen "individualiseret rehabilitering", herunder evaluering af individuelle behov og på baggrund heraf fysiske, psykologiske eller sociale interventioner for at fremme rehabilitering.
Andet: Individuel rehabilitering
Patienter vil få adgang/støtte til individualiseret rehabilitering baseret på deres behov identificeret gennem nødtermometeret
Eksperimentel: Kontrolgruppe (lavt stress)
Kontrolgruppe, der modtager pleje som normalt
Andet: Pas på som sædvanlig
Patienterne vil få pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Psykologisk nød målt med "Nødtermometeret". Et instrument, som patienterne selv svarer til at måle niveauet af nød og de potentielle problemer, de måtte have.
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført efter dataindsamlingen er afsluttet. 6 måneder og et år efter optagelse.
Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved evalueringer af sundhedsforbrug (antal og samlede omkostninger ved sundhedsbesøg) og ved at evaluere sygefravær (antal dage)
Evalueringer vil blive gennemført efter dataindsamlingen er afsluttet. 6 måneder og et år efter optagelse.
Generel livskvalitet
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Instrumentet QLQ-C30 er udviklet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og måler livskvalitet
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Informationsbehov
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
INFO35-instrumentet er udviklet af EORTC og måler patientens opfattelse af modtaget information
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Conner-Davidsson Resilience scale (CD-RISC) vil blive brugt til at måle patienters modstandsdygtighed gennem 25 spørgsmål fra 0-4. Lavere score indikerer flere problemer
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Livsstilsændringer
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Livsstilsændringer vil blive målt ved enkelte punkter vedrørende motion (mængde timers fysisk aktivitet/dag), Body Mass Index (baseret på vægt og længde), alkohol (enheder/glas/dag) og tobaksvaner (ja/nej)
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Brystkræft specifik livskvalitet
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Instrumentet QLQ-BR23 er udviklet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og målere diagnosticerer specifik livskvalitet
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Enkeltvarer med fokus på tilfredshed med omsorg
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCREEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Pas på som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner