Reabilitação otimizada após cirurgia primária de câncer de mama (RE-SCREEN)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Lund University
Reabilitação Otimizada Após Cirurgia Primária de Câncer de Mama - Triagem Sistemática como Ferramenta para Reabilitação Individualizada: Protocolo de Estudo para o Estudo Controlado Randomizado RE-SCREEN
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção baseada na triagem sistemática de sofrimento psicológico como base para apoio individualizado e reabilitação após cirurgia de câncer de mama primário com foco em resultados psicológicos, físicos e econômicos da saúde.
O objetivo é também iluminar as experiências dos pacientes e familiares e a necessidade de apoio durante a reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer de mama são conhecidos por sofrer de problemas remanescentes de seu tratamento após a cirurgia.
Apesar de numerosos estudos avaliando o efeito de vários programas de reabilitação, sabe-se que os pacientes geralmente recebem recomendações de reabilitação que são gerais, em vez de individualizadas para suas necessidades.
A grande quantidade de estudos nesta área tem contribuído para o conhecimento sobre potenciais intervenções de reabilitação benéficas para estes pacientes, mas ainda há uma falta de conhecimento sobre como os pacientes precisam de reabilitação específicas podem ser identificados e como os cuidados de saúde podem ajustar e individualizar a reabilitação para otimizar a reabilitação .
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção baseada na triagem sistemática de sofrimento psicológico como base para apoio individualizado e reabilitação após cirurgia de câncer de mama primário com foco em resultados psicológicos, físicos e econômicos da saúde.
O objetivo é também iluminar as experiências dos pacientes e familiares e a necessidade de apoio durante a reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
643
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ulrika Olsson Möller, PhD
- Número de telefone: +46705896983
- E-mail: ulrika.olsson_moller@hkr.se
Estude backup de contato
- Nome: Marlene Malmström, Ass professor
- Número de telefone: +4646175950
- E-mail: marlene.malmstrom@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
-
Contato:
- Marlene Malmström, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fez tratamento para câncer de mama primário
- ≤18 anos
- Capacidade de se comunicar em sueco
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença recorrente
- Diagnóstico paliativo
- Gravidez
- História prévia de câncer de mama
- Incapacidade de participar do estudo devido a comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle (alta angústia)
Grupo de controle recebendo cuidados como de costume
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Os pacientes serão atendidos normalmente
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Experimental: Reabilitação individualizada
Pacientes com alto sofrimento recebem a intervenção "reabilitação individualizada" incluindo avaliação das necessidades individuais e com base em intervenções físicas, psicológicas ou sociais para promover a reabilitação.
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Os pacientes terão acesso/apoio à reabilitação individualizada com base em suas necessidades identificadas por meio do termômetro de angústia
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Experimental: Grupo de controle (baixo sofrimento)
Grupo de controle recebendo cuidados como de costume
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Os pacientes serão atendidos normalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Sofrimento psicológico medido pelo "termômetro Distress".
Um instrumento que os próprios pacientes respondem medindo o nível de sofrimento e os problemas potenciais que podem ter.
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia saudável
Prazo: As avaliações serão realizadas após o término da coleta de dados. 6 meses e um ano após a inclusão.
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A análise de custo-efetividade será realizada por avaliações do consumo de cuidados de saúde (número e custo total de consultas de cuidados de saúde) e pela avaliação de ausência por doença (número de dias)
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As avaliações serão realizadas após o término da coleta de dados. 6 meses e um ano após a inclusão.
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Qualidade de vida geral
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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O instrumento QLQ-C30 é desenvolvido pela EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) e mede a qualidade de vida
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Necessidades de informação
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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O instrumento INFO35 é desenvolvido pela EORTC e mede a percepção do paciente sobre as informações recebidas
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Resiliência
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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A escala de Resiliência de Conner-Davidsson (CD-RISC) será usada para medir a resiliência dos pacientes por meio de 25 questões variando de 0 a 4.
Pontuações mais baixas indicam mais problemas
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Mudancas de estilo de vida
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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As mudanças no estilo de vida serão medidas por itens individuais relativos ao exercício (quantidade de horas de atividade física/dia), índice de massa corporal (com base no peso e comprimento), álcool (unidades/copos/dia) e hábitos tabágicos (sim/não)
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Qualidade de vida específica do câncer de mama
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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O instrumento QLQ-BR23 é desenvolvido pela EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) e os medidores diagnosticam a qualidade de vida específica
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Satisfação com cuidado
Prazo: O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Itens singel com foco na satisfação com o atendimento
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O instrumento será respondido aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e após a cirurgia com 2 semanas, 3 ,6 ,9 e 1, 2 e 3 anos de pós-operatório. Avaliação da mudança ao longo do tempo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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