Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná rehabilitace po primární operaci rakoviny prsu (RE-SCREEN)

13. prosince 2023 aktualizováno: Lund University

Optimalizovaná rehabilitace po primární operaci karcinomu prsu – Systematický screening jako nástroj pro individualizovanou rehabilitaci: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii RE-SCREEN

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky intervence založené na systematickém screeningu psychické tísně jako základu pro individualizovanou podporu a rehabilitaci po primární operaci karcinomu prsu se zaměřením na psychologické, fyzické a zdravotně ekonomické výsledky. Cílem je také osvětlit zkušenosti pacientů a příbuzných a potřebu podpory během rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pacientky, které přežily rakovinu prsu, trpí zbývajícími problémy z léčby po operaci. Navzdory řadě studií hodnotících efekt různých rehabilitačních programů je známo, že pacienti často dostávají rehabilitační doporučení spíše obecná než individualizovaná podle jejich potřeb. Velké množství studií v této oblasti přispělo ke znalostem o potenciálních přínosných rehabilitačních intervencích pro tyto pacienty, ale stále chybí znalosti o tom, jak lze identifikovat specifické potřeby pacientů na rehabilitaci a jak může zdravotní péče upravit a individualizovat rehabilitaci pro optimalizaci rehabilitace. . Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky intervence založené na systematickém screeningu psychické tísně jako základu pro individualizovanou podporu a rehabilitaci po primární operaci karcinomu prsu se zaměřením na psychologické, fyzické a zdravotně ekonomické výsledky. Cílem je také osvětlit zkušenosti pacientů a příbuzných a potřebu podpory během rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

643

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Marlene Malmström, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil léčbu primární rakoviny prsu
  • ≤ 18 let
  • Schopnost komunikovat ve švédštině
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující onemocnění
  • Paliativní diagnostika
  • Těhotenství
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Neschopnost zúčastnit se studie z důvodu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola (vysoká tíseň)
Kontrolní skupině se dostává péče jako obvykle
Jiný: Pečujte jako obvykle
Pacienti budou mít péči jako obvykle
Experimentální: Individuální rehabilitace
Pacienti s vysokým distresem dostávají intervenci „individualizovanou rehabilitaci“ včetně hodnocení individuálních potřeb a na základě toho fyzické, psychologické nebo sociální intervence na podporu rehabilitace.
Jiný: Individuální rehabilitace
Pacienti získají přístup/podporu k individualizované rehabilitaci na základě jejich potřeb identifikovaných pomocí tísňového teploměru
Experimentální: Kontrolní skupina (nízká zátěž)
Kontrolní skupině se dostává péče jako obvykle
Jiný: Pečujte jako obvykle
Pacienti budou mít péči jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Psychologická tíseň měřená "teploměrem tísně". Nástroj, na který si pacienti sami odpovídají, měřící míru distresu a potenciálních problémů, které mohou mít.
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno po dokončení sběru dat. 6 měsíců a jeden rok po zařazení.
Analýza nákladové efektivnosti bude provedena hodnocením spotřeby zdravotní péče (počet a celkové náklady na návštěvy zdravotní péče) a vyhodnocením nepřítomnosti v nemoci (počet dní)
Vyhodnocení bude provedeno po dokončení sběru dat. 6 měsíců a jeden rok po zařazení.
Obecná kvalita života
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Přístroj QLQ-C30 je vyvinutý EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a měří kvalitu života
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Informační potřeby
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Nástroj INFO35 vyvinula EORTC a měří pacientovo vnímání přijatých informací
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Odolnost
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Conner-Davidssonova škála odolnosti (CD-RISC) bude použita k měření odolnosti pacientů prostřednictvím 25 otázek v rozsahu 0-4. Nižší skóre znamená více problémů
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Změny životního stylu
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Změny životního stylu budou měřeny jednotlivými položkami týkajícími se cvičení (množství hodin fyzické aktivity/den), indexu tělesné hmotnosti (na základě hmotnosti a délky), alkoholu (jednotky/brýle/den) a tabákových návyků (ano/ne)
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Specifická kvalita života pro rakovinu prsu
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Přístroj QLQ-BR23 je vyvinutý EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a měřící přístroje diagnostikují specifickou kvalitu života
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Spokojenost s péčí
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.
Jednotlivé položky se zaměřením na spokojenost s péčí
Nástroj bude zodpovězen přibližně 1 týden před operací a po operaci 2 týdny, 3, 6, 9 a 1, 2 a 3 roky po operaci. Hodnocení změn v čase.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCREEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Pečujte jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit