Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu kuntoutus primaarisen rintasyövän leikkauksen jälkeen (RE-SCREEN)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Optimoitu kuntoutus primaarisen rintasyövän leikkauksen jälkeen – Systemaattinen seulonta yksilöllisen kuntoutuksen välineenä: Tutkimuspöytäkirja RE-SCREEN satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologisen ahdistuksen systemaattiseen seulomiseen perustuvan intervention vaikutuksia yksilöllisen tuen ja kuntoutuksen perustana primaarisen rintasyövän leikkauksen jälkeen keskittyen psyykkisiin, fyysisiin ja terveydellisiin ja taloudellisiin tuloksiin. Tavoitteena on myös valaista potilaiden ja omaisten kokemuksia ja tuen tarvetta kuntoutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövästä selviytyneiden tiedetään kärsivän jäljellä olevista ongelmista leikkauksen jälkeen. Huolimatta lukuisista erilaisten kuntoutusohjelmien vaikutuksia arvioivista tutkimuksista tiedetään, että potilaat saavat usein yleisiä kuntoutussuosituksia, ei yksilöllisiä heidän tarpeisiinsa. Suuri määrä tällä alalla tehtyjä tutkimuksia on lisännyt tietoa mahdollisista hyödyllisistä kuntoutustoimenpiteistä näille potilaille, mutta edelleen puuttuu tietoa siitä, kuinka potilaiden erityiset kuntoutustarpeet voidaan tunnistaa ja kuinka terveydenhuolto voi mukauttaa ja yksilöidä kuntoutuksen kuntoutuksen optimoimiseksi. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologisen ahdistuksen systemaattiseen seulomiseen perustuvan intervention vaikutuksia yksilöllisen tuen ja kuntoutuksen perustana primaarisen rintasyövän leikkauksen jälkeen keskittyen psyykkisiin, fyysisiin ja terveydellisiin ja taloudellisiin tuloksiin. Tavoitteena on myös valaista potilaiden ja omaisten kokemuksia ja tuen tarvetta kuntoutuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

643

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marlene Malmström, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen rintasyövän hoitoon
  • ≤18 vuotta vanha
  • Kyky kommunikoida ruotsiksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva sairaus
  • Palliatiivinen diagnoosi
  • Raskaus
  • Aiempi rintasyöpähistoria
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallinta (korkea hätä)
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Potilaat saavat hoitoa normaalisti
Kokeellinen: Yksilöllinen kuntoutus
Potilaat, joilla on suurta ahdistusta, saavat interventiota "yksilöllistä kuntoutusta", joka sisältää yksilöllisten tarpeiden arvioinnin ja sen perusteella fyysisiä, psykologisia tai sosiaalisia interventioita kuntoutuksen edistämiseksi.
Muut: Yksilöllinen kuntoutus
Potilaat saavat pääsyn/tukea yksilölliseen kuntoutukseen hätälämpömittarin avulla tunnistettujen tarpeidensa perusteella
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (vähäinen hätä)
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Potilaat saavat hoitoa normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Psykologinen ahdistus mitattuna "hätälämpömittarilla". Laite, johon potilaat vastaavat itse mittaamalla ahdistuksen tasoa ja mahdollisia ongelmia.
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan tiedonkeruun päätyttyä. 6 kuukautta ja yksi vuosi sisällyttämisestä.
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään arvioimalla terveydenhuollon kulutusta (terveyskäyntien määrä ja kokonaiskustannukset) sekä arvioimalla sairauspoissaoloja (päivien lukumäärä)
Arvioinnit suoritetaan tiedonkeruun päätyttyä. 6 kuukautta ja yksi vuosi sisällyttämisestä.
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Laitteen QLQ-C30 on kehittänyt EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ja se mittaa elämänlaatua.
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Tiedon tarpeet
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
INFO35-instrumentti on EORTC:n kehittämä ja mittaa, miten potilaat kokevat saamansa tiedon
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Joustavuus
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Conner-Davidsson Resilience scale (CD-RISC) -asteikolla mitataan potilaiden resilienssiä 25 kysymyksen avulla, jotka vaihtelevat 0-4. Pienemmät pisteet merkitsevät enemmän ongelmia
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Elämäntyyli muuttuu
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Elämäntyylimuutoksia mitataan yksittäisillä asioilla, jotka koskevat liikuntaa (fyysisen aktiivisuuden määrä/vrk), painoindeksiä (painon ja pituuden perusteella), alkoholia (yksikköä/lasia/vrk) ja tupakointitottumuksia (kyllä/ei)
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Rintasyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Laitteen QLQ-BR23 on kehittänyt EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ja mittauslaitteet diagnosoivat tietyn elämänlaadun.
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Yksittäisiä tuotteita, jotka keskittyvät tyytyväisyyteen hoitoon
Instrumenttiin vastataan noin 1 viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESCREEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa