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Optimierte Rehabilitation nach primärer Brustkrebsoperation (RE-SCREEN)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Lund University

Optimierte Rehabilitation nach primärer Brustkrebsoperation – Systematisches Screening als Instrument für individualisierte Rehabilitation: Studienprotokoll für die randomisierte kontrollierte RE-SCREEN-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Effekte einer Intervention auf der Grundlage eines systematischen Screenings von psychischen Belastungen als Grundlage für eine individualisierte Unterstützung und Rehabilitation nach einer primären Brustkrebsoperation mit Fokus auf psychologische, physische und gesundheitsökonomische Ergebnisse zu evaluieren. Ziel ist es auch, die Erfahrungen und den Unterstützungsbedarf von Patienten und Angehörigen während der Rehabilitation zu beleuchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Brustkrebsüberlebende nach der Operation unter verbleibenden Problemen durch ihre Behandlung leiden. Trotz zahlreicher Studien, die die Wirkung verschiedener Rehabilitationsprogramme bewerten, ist bekannt, dass Patienten oft eher allgemeine als auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Rehabilitationsempfehlungen erhalten. Die große Anzahl von Studien in diesem Bereich hat zu Erkenntnissen über mögliche vorteilhafte Rehabilitationsmaßnahmen für diese Patienten beigetragen, aber es fehlt noch an Wissen darüber, wie die spezifischen Rehabilitationsbedürfnisse der Patienten identifiziert werden können und wie die Gesundheitsversorgung die Rehabilitation anpassen und individualisieren kann, um die Rehabilitation zu optimieren . Diese Studie zielt darauf ab, die Effekte einer Intervention auf der Grundlage eines systematischen Screenings von psychischen Belastungen als Grundlage für eine individualisierte Unterstützung und Rehabilitation nach einer primären Brustkrebsoperation mit Fokus auf psychologische, physische und gesundheitsökonomische Ergebnisse zu evaluieren. Ziel ist es auch, die Erfahrungen und den Unterstützungsbedarf von Patienten und Angehörigen während der Rehabilitation zu beleuchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

643

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Marlene Malmström, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchte Behandlung für primären Brustkrebs
  • ≤18 Jahre alt
  • Fähigkeit, sich auf Schwedisch zu verständigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Krankheit
  • Palliative Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle (hoher Stress)
Kontrollgruppe wird wie gewohnt versorgt
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt
Experimental: Individualisierte Rehabilitation
Patienten mit hoher Belastung erhalten die Intervention „Individualisierte Rehabilitation“ einschließlich der Erhebung individueller Bedürfnisse und darauf basierender physischer, psychischer oder sozialer Interventionen zur Rehabilitationsförderung.
Sonstiges: Individualisierte Rehabilitation
Die Patienten erhalten Zugang/Unterstützung zu individualisierter Rehabilitation basierend auf ihren Bedürfnissen, die durch das Distress-Thermometer identifiziert wurden
Experimental: Kontrollgruppe (geringe Belastung)
Kontrollgruppe wird wie gewohnt versorgt
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Psychische Belastung gemessen mit dem „Distress-Thermometer“. Ein Instrument, das die Patienten selbst beantworten, um den Grad der Belastung und die potenziellen Probleme zu messen, die sie möglicherweise haben.
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Auswertungen werden nach Abschluss der Datenerhebung durchgeführt. 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme.
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird durch Auswertungen des Gesundheitsverbrauchs (Anzahl und Gesamtkosten der Gesundheitsbesuche) und durch Auswertung der Krankheitsabwesenheit (Anzahl der Tage) durchgeführt.
Auswertungen werden nach Abschluss der Datenerhebung durchgeführt. 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme.
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das Instrument QLQ-C30 wurde von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) entwickelt und misst die Lebensqualität
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Informationsbedarf
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das INFO35-Instrument wurde von der EORTC entwickelt und misst die Wahrnehmung der erhaltenen Informationen durch den Patienten
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Die Conner-Davidsson-Resilienzskala (CD-RISC) wird verwendet, um die Resilienz der Patienten anhand von 25 Fragen von 0 bis 4 zu messen. Niedrigere Werte weisen auf mehr Probleme hin
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Änderungen des Lebensstils werden anhand einzelner Items zu Bewegung (Anzahl körperlicher Aktivität in Stunden/Tag), Body-Mass-Index (basierend auf Gewicht und Länge), Alkohol (Einheiten/Brille/Tag) und Tabakgewohnheiten (ja/nein) gemessen.
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das Instrument QLQ-BR23 wurde von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) entwickelt und misst spezifische Lebensqualität
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Einzelartikel mit Fokus auf Zufriedenheit mit Sorgfalt
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCREEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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