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Rehabilitación optimizada después de la cirugía de cáncer de mama primario (RE-SCREEN)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Lund University

Rehabilitación optimizada después de la cirugía de cáncer de mama primario: detección sistemática como herramienta para la rehabilitación individualizada: protocolo de estudio para el ensayo controlado aleatorio RE-SCREEN

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención basada en la detección sistemática de la angustia psicológica como base para el apoyo y la rehabilitación individualizados después de la cirugía primaria del cáncer de mama centrándose en los resultados psicológicos, físicos y económicos de la salud. El objetivo también es iluminar las experiencias de los pacientes y familiares y la necesidad de apoyo durante la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que las sobrevivientes de cáncer de mama sufren los problemas restantes de su tratamiento después de la cirugía. A pesar de numerosos estudios que evalúan el efecto de varios programas de rehabilitación, se sabe que los pacientes a menudo reciben recomendaciones de rehabilitación que son generales en lugar de individualizadas para sus necesidades. La gran cantidad de estudios dentro de esta área ha contribuido al conocimiento sobre las posibles intervenciones de rehabilitación beneficiosas para estos pacientes, pero todavía hay una falta de conocimiento sobre cómo se pueden identificar las necesidades específicas de rehabilitación de los pacientes y cómo la atención médica puede ajustar e individualizar la rehabilitación para optimizar la rehabilitación. . Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención basada en la detección sistemática de la angustia psicológica como base para el apoyo y la rehabilitación individualizados después de la cirugía primaria del cáncer de mama centrándose en los resultados psicológicos, físicos y económicos de la salud. El objetivo también es iluminar las experiencias de los pacientes y familiares y la necesidad de apoyo durante la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

643

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital
        • Contacto:
          • Marlene Malmström, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a tratamiento para el cáncer de mama primario
  • ≤18 años
  • Habilidad para comunicarse en sueco.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad recurrente
  • Diagnóstico paliativo
  • El embarazo
  • Antecedentes previos de cáncer de mama
  • Incapacidad para participar en el estudio debido al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control (alta angustia)
Grupo de control que recibe la atención habitual
Otro: Cuidado como de costumbre
Los pacientes recibirán atención como de costumbre.
Experimental: Rehabilitación individualizada
Los pacientes con alto nivel de angustia reciben la intervención "rehabilitación individualizada" que incluye la evaluación de las necesidades individuales y en función de las intervenciones físicas, psicológicas o sociales para promover la rehabilitación.
Otro: Rehabilitación individualizada
Los pacientes obtendrán acceso/apoyo a la rehabilitación individualizada en función de sus necesidades identificadas a través del termómetro de angustia
Experimental: Grupo de control (bajo nivel de angustia)
Grupo de control que recibe la atención habitual
Otro: Cuidado como de costumbre
Los pacientes recibirán atención como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Angustia Psicológica medida por el “Termómetro de Angustia”. Un instrumento que los propios pacientes responden midiendo el nivel de angustia y los posibles problemas que puedan tener.
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo una vez finalizada la recopilación de datos. 6 meses y un año después de la inclusión.
El análisis de costo-efectividad se realizará mediante evaluaciones del consumo de atención médica (número y costo total de las visitas de atención médica) y mediante la evaluación de la ausencia por enfermedad (número de días)
Las evaluaciones se llevarán a cabo una vez finalizada la recopilación de datos. 6 meses y un año después de la inclusión.
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
El instrumento QLQ-C30 es desarrollado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y mide la calidad de vida
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Necesidades de información
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
El instrumento INFO35 es desarrollado por la EORTC y mide la percepción de los pacientes sobre la información recibida
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Resiliencia
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
La escala de resiliencia de Conner-Davidsson (CD-RISC) se utilizará para medir la resiliencia de los pacientes a través de 25 preguntas que van de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican más problemas
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Los cambios en el estilo de vida se medirán por ítems únicos sobre ejercicio (cantidad de horas de actividad física/día), índice de masa corporal (basado en peso y talla), alcohol (unidades/vasos/día) y hábitos de tabaco (sí/no).
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
El instrumento QLQ-BR23 está desarrollado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y los medidores diagnostican calidad de vida específica
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Ítems individuales centrados en la satisfacción con la atención
El instrumento se contestará aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 1, 2 y 3 años después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCREEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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